Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anaerob baktériumok epidemiológiája cisztás fibrózisos betegekben: leíró és nem beavatkozási vizsgálat (ANA-MUCO)

2021. június 28. frissítette: University Hospital, Brest

Anaerob baktériumok epidemiológiája cisztás fibrózisos betegekben, majd a Perharidy cisztás fibrózis forrás- és készségközpontja, Roscoff: Leíró és nem intervenciós tanulmány

A közelmúltban egy cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek csoportjának légúti mikrobióta jellemzése rávilágított az anaerobok, és különösen a Porphyromonas nemzetségbe tartozó fajok lehetséges szerepére a P. aeruginosa első kolonizációjában.

A projekt célja egy CF kohorsz légúti mikrobiótájában található anaerob baktériumpopuláció leírása. A tanulmány végén a CF légúti mintákban található anaerob mikrobióta leltárt készítenek a betegek tüdőfunkciójával és a P. aeruginosa kolonizációs státusával kapcsolatban, hogy spekulálni lehessen a tüdő anaerob szerepéről, amely még nem ismert.

Az ANA-MUCO vizsgálat innovatív aspektusa egy speciális, a vizsgálathoz tervezett mintakészlet alkalmazása, amely lehetővé teszi az anaerob baktériumok köpetben való megőrzését az International Human Microbiome Standards (IHMS) ajánlásainak megfelelően. Kiterjesztett tenyésztési és molekuláris megközelítéseket alkalmaznak azon anaerob baktériumok azonosítására és leírására, amelyek részt vehetnek a tüdő homeosztázisában CF légúti mintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) egy halálos genetikai betegség, amelynek prognózisa a betegek légzési károsodásától függ. Valójában a légutak mikrobiális krónikus kolonizációja, különösen a Pseudomonas aeruginosa esetében, fertőző exacerbációkhoz és figyelemre méltó légzési funkció-károsodáshoz vezet, és a morbiditás és mortalitás fő oka. Napjainkban az antibiotikum-terápia a fő terápiás megoldás a baktériumok fejlődésének megakadályozására és a légzésfunkció leépülésének lassítására. A betegség progressziója során azonban ezt a terápiás megközelítést korlátozza a baktériumok akkomodációja és az antibiotikum-rezisztencia kialakulása.

A nagy áteresztőképességű szekvenálási módszerek kifejlesztésének köszönhetően a CF-es betegek légúti mikrobiotáját főként leírták, és utat mutatnak az új terápiás megközelítések felé. Megállapítást nyert, hogy i) korai életkortól kezdve a CF-es gyermekek légúti mikrobiotája módosul az egészséges gyermekekéhez képest, ii) a bakteriális diverzitás a betegség fejlődése során fokozatosan csökken, iii) az anaerobok az egészségesek fontos részét képezik. és a CF légúti mikrobióta. Így a tüdő mikrobiota összetétele jobb a betegség progressziójának indikátora, mint a P. aeruginosa egyetlen kimutatása CF légúti mintákban. Ezenkívül a légúti mikrobiota befolyásolhatja a patogenezist a mikroorganizmus/mikroorganizmus vagy a mikroorganizmus/gazdaszervezet közötti közvetlen kölcsönhatásokon keresztül. A közelmúltban egy CF-betegek csoportjának légúti mikrobióta jellemzésének (MUCOBIOME tanulmány, 2012-2015) köszönhetően az anaerobok (és különösen a Porphyromonas nemzetségbe tartozó fajok) potenciális szerepe került előtérbe a P. aeruginosa első kolonizációjában. Valójában a 34 CF-beteg légzőszervi mikrobiota vizsgálata feltárta, hogy ha a betegeket megfosztják a Porphyromonas spp. vagy gyengén kolonizálják, a P. aeruginosa megtelepedésének relatív kockázata 3,7-szer nagyobb. Ezzel szemben a Porphyromonas spp. relatív abundanciájának növekedése. az Ivacaftor-kezelésben részesülő CF-es betegekben a légzésfunkció javulásával korrelál. Így amellett, hogy biomarkerként használják, a kutatók arra a tényre gondolnak, hogy egyes szigorú anaerob fajok, mint például a Porphyromonas spp., a CF-kórokozók (mint például a P. aeruginosa) versenytársaként működhetnek, és korlátozhatják a légutakban való megtelepedését.

A kutatók itt látják a kiegészítő vizsgálatok szükségességét a légutakban élő anaerob baktériumok jobb jellemzése érdekében. Az ANA-MUCO vizsgálat célja egy CF-beteg kohorsz köpetében lévő anaerob baktériumok azonosítása és leírása, az izolált anaerob fajok antibiotikum rezisztencia profiljának jellemzése, a CF populáción belüli anaerobok megoszlásának tanulmányozása és a kölcsönhatások értékelése. az anaerobok és a CF kórokozók között (P. aeruginosa, S. aureus, H. influenzae, …). Annak érdekében, hogy az anaerobok leírása a lehető legkimerítőbb legyen, ennek a tanulmánynak az innovatív aspektusa egy olyan speciális mintakészlet megalkotása és alkalmazása, amely megőrzi a köpet anaerob körülményeit a Nemzetközi Humán Mikrobióma Szabványok (IHMS) ajánlásai szerint. . Ezután kiterjesztett tenyésztési és molekuláris megközelítéseket hajtanak végre az anaerob baktériumok azonosítására, amelyek részt vehetnek a tüdő homeosztázisában CF légúti mintákban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Franciaország, 29250
        • Fondation Ildys

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis megerősített diagnózisával rendelkező betegek a CFTR genotípustól függetlenül
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személyek
  • Kisebb vagy nagyobb betegek spontán vagy indukció után köpni képesek
  • A beteg vagy a gyermekek szülői felügyeleti jogával rendelkező személy által aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Szabadságtól megfosztott személyek, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek, rendkívüli helyzetben lévők
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy arra nem jogosult személyek
  • Tüdőtranszplantált betegek
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztás fibrózisos betegek
Köpetminták
A konzultáció során egy köptetést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anaerob baktériumok jelenléte a köpetben tenyésztéssel és molekuláris megközelítéssel
Időkeret: Bevétel (0. nap)
Az anaerob baktériumok jelenlétét tenyésztéssel és molekuláris megközelítéssel értékelik az összegyűjtött köpet számának figyelembevételével.
Bevétel (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geneviève HERY-ARNAUD, Professor, University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatását követő tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel