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낭포성 섬유증 환자에서 혐기성 세균의 역학: 서술적 및 비간섭적 연구 (ANA-MUCO)

2021년 6월 28일 업데이트: University Hospital, Brest

Perharidy Cystic Fibrosis Resource and Skills Centre, Roscoff에서 수행한 낭포성 섬유증 환자의 혐기성 박테리아 역학: 기술적이고 비간섭적 연구

최근에, 낭포성 섬유증(CF) 환자 코호트의 호흡 미생물군 특성화는 혐기성 세균의 잠재적인 역할, 특히 P. aeruginosa의 첫 집락화에서 Porphyromonas 속에 속하는 종의 잠재적인 역할을 강조했습니다.

이 프로젝트의 목적은 CF 코호트의 호흡기 미생물총에서 박테리아 혐기성 개체군을 설명하는 것입니다. 이 연구의 끝에서 CF 호흡기 샘플의 혐기성 미생물 목록은 환자의 폐 기능 및 P. aeruginosa 집락 상태와 관련하여 아직 알려지지 않은 폐 혐기성 미생물의 역할에 대해 추측하기 위해 확립될 것입니다.

ANA-MUCO 연구의 혁신적인 측면은 IHMS(International Human Microbiome Standards)의 권장 사항에 따라 객담에 혐기성 박테리아를 보존할 수 있도록 연구용으로 설계된 특정 샘플 키트를 사용한다는 것입니다. CF 호흡기 샘플에서 폐 항상성에 관여할 수 있는 혐기성 박테리아를 식별하고 설명하기 위해 확장 배양 및 분자 접근법이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낭포성 섬유증(CF)은 예후가 환자의 호흡 장애에 따라 달라지는 치명적인 유전 질환입니다. 실제로, 특히 Pseudomonas aeruginosa에 대한 기도 미생물의 만성 집락화는 감염성 악화와 주목할 만한 호흡 기능 손상을 초래하고 이환율과 사망률의 주요 원인을 나타냅니다. 오늘날 항생제 요법은 박테리아 발생을 저지하고 호흡 기능 저하를 늦추는 주요 치료 솔루션입니다. 그러나 질병이 진행되는 동안 이러한 치료적 접근은 박테리아 수용 및 항생제 내성 발달에 의해 제한됩니다.

높은 처리량 시퀀싱 방법의 개발 덕분에 CF 환자의 호흡기 미생물이 주로 설명되었으며 새로운 치료 방법을 제시합니다. i) 어린 나이부터 CF 어린이의 호흡기 미생물군은 건강한 어린이와 비교하여 변형됩니다. 및 CF 호흡기 미생물. 따라서 폐 미생물총 구성은 CF 호흡기 샘플에서 P. aeruginosa의 유일한 검출보다 더 나은 질병 진행 지표가 될 수 있습니다. 또한, 호흡기 미생물군은 미생물/미생물 또는 미생물/숙주 간의 직접적인 상호작용을 통해 병인에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 CF 환자 코호트의 호흡기 미생물 특성화 덕분에(MUCOBIOME 연구, 2012-2015), 첫 번째 P. aeruginosa 식민지화에서 혐기성 세균(특히 Porphyromonas 속에 속하는 종)의 잠재적 역할이 강조되었습니다. 실제로, 34명의 CF 환자에 대한 호흡기 미생물군 연구는 환자가 Porphyromonas spp.에 의해 박탈되거나 미미하게 집락화된 경우 P. aeruginosa 집락화의 상대 위험이 3.7배 더 높다는 것을 밝혔습니다. 반대로 Porphyromonas spp.의 상대적 풍부도는 증가합니다. Ivacaftor 치료를 받는 CF 환자에서 호흡 기능 개선과 관련이 있습니다. 따라서 바이오마커로 사용하는 것 외에도 연구자들은 Porphyromonas spp.와 같은 일부 엄격한 혐기성 종이 CF 병원체(예: P. aeruginosa) 경쟁자로 작용하여 기도에서의 설정을 제한할 수 있다고 추측합니다.

연구자들은 기도에서 혐기성 박테리아를 더 잘 특성화하기 위해 보완 연구의 필요성을 여기에서 확인합니다. ANA-MUCO 연구의 목적은 CF 환자 코호트의 가래에서 혐기성 박테리아를 식별 및 설명하고, 분리된 혐기성 종의 항생제 내성 프로필을 특성화하고, CF 인구 내 혐기성 세균 재분할을 연구하고 상호 작용을 평가하는 것입니다. 혐기성 미생물과 CF 병원균 사이(P. 녹농균, S. 아우레우스, H. 인플루엔자, …). 혐기성 미생물에 대해 가능한 한 철저하게 설명하기 위해 이 연구의 혁신적인 측면은 IHMS(International Human Microbiome Standards)의 권장 사항에 따라 객담에서 혐기성 조건을 보존하는 특정 샘플 키트의 개념과 사용입니다. . 그런 다음 CF 호흡기 샘플에서 폐 항상성에 관여할 수 있는 혐기성 박테리아를 식별하기 위해 확장 배양 및 분자 접근이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, 프랑스, 29250
        • Fondation Ildys

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낭포성 섬유증 환자

설명

포함 기준:

  • CFTR 유전자형과 관계없이 낭포성 섬유증 진단이 확정된 환자
  • 사회보장제도 관계자
  • 자발적으로 또는 유도 후 가래를 뱉을 수 있는 경미하거나 큰 환자
  • 환자 또는 자녀에 대한 친권자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 자유를 박탈당한 사람, 후견인 또는 관리인, 긴급 상황에 처한 사람
  • 사회보장제도에 가입하지 않았거나 자격이 없는 사람
  • 폐 이식 환자
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낭포성 섬유증 환자
객담 샘플
다른: 객담 샘플
상담하는 동안 한 번의 객담이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배양 및 분자적 접근에 의한 가래 내 혐기성 세균의 존재
기간: 포함(0일)
혐기성 박테리아의 존재는 수집된 가래의 수와 관련하여 배양 및 분자적 접근에 의해 평가될 것입니다.
포함(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Vaincre la Mucoviscidose

수사관

  • 수석 연구원: Geneviève HERY-ARNAUD, Professor, University Hospital, Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANA-MUCO ( 29BRC18.0045)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 수집된 모든 데이터는 게시됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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