線維症を伴う NASH における AXA1125 の安全性、忍容性、および有効性
2022年9月7日 更新者：Axcella Health, Inc
非肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎および線維症（EMMPACT）の被験者におけるAXA1125の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究では、アミノ酸の経口活性混合物である AXA1125 の、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の被験者の脂肪と炎症 (脂肪性肝炎) および線維症の改善に対する効果をプラセボと比較します。
AXA1125の安全性と忍容性だけでなく。
被験者は 2 つの異なる用量の AXA1125 またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回服用し、48 週間の研究の開始時と終了時に肝生検が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Koziel, MD
- 電話番号：(857) 320-3200
- メール：clinicaltrials@axcellahealth.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 募集
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 募集
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- 募集
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena、California、アメリカ、90247
- 募集
- National Research Institute
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- 募集
- National Research Institute
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- 募集
- National Research Institute
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- 募集
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- 募集
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- 募集
- Synergy Healthcare
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- 募集
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- 募集
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- ClinCloud LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- 募集
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- La Salud Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Panax Clinical Research
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Sensible HealthCare, LLC
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32124
- 募集
- Progressive Medical Research
-
Viera、Florida、アメリカ、32940
- 募集
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- 募集
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71201
- 募集
- Delta Research Partners
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Tandem Clinical Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- 募集
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10033
- 募集
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- ClinSearch LLC
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-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- 募集
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- American Research Corporation
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- R & H Clinical Research
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- 募集
- Epic Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477
- 募集
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- 募集
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
- 募集
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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Bedford Park、オーストラリア
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Brisbane、オーストラリア
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Clayton、オーストラリア
- 募集
- Monash Medical Centre
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Concord、オーストラリア
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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Murdoch、オーストラリア
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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-
Halifax、カナダ
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- 募集
- Toronto Liver Centre
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La Tronche、フランス
- 募集
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif、フランス
- 募集
- AP-HP Hopital Paul Brousse
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San Juan、プエルトリコ
- 募集
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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CET
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Myslowice、CET、ポーランド
- 募集
- ID Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
- 18 歳以上の成人男性および女性。
- -肝生検サンプルにNASHと線維症がある必要があります
- スクリーニングに過去の肝生検を使用する場合、スクリーニング前の 6 か月以内に取得したもの。
- 被験者はT2DMの診断を受けている可能性があります
除外基準:
- 肝疾患の病歴または存在（NAFLDまたはNASH以外）
- -肝硬変の病歴または存在および/または肝代償不全の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXA1125 33.9g
33.9 g AXA1125 を 1 日 2 回、食事の有無にかかわらず経口投与
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AXA1125 は食事の有無にかかわらず BID を投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
食事の有無にかかわらず経口 BID で投与される一致するプラセボ
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食事の有無にかかわらず、プラセボ投与 BID のマッチング
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実験的：AXA1125 22.6g
22.6 g の AXA1125 を 1 日 2 回、食事の有無にかかわらず経口投与
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AXA1125 は食事の有無にかかわらず BID を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪性肝炎の改善
時間枠：48週目までのベースライン
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非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) のベースラインから 48 週までの 2 ポイントの改善 (NASH なしを 0、最高スコアを 8 とする 0-8 のスケールに基づく)
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48週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維化を悪化させずにNASHを解消
時間枠：ベースラインから48週まで
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線維症の悪化を伴わずにＮＡＳＨが解消した被験者の割合は、治療後のバルーニングスコアが０であり、肝生検で炎症スコアが０または１であると定義される。
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ベースラインから48週まで
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NASHを悪化させずに線維化を一段階改善
時間枠：ベースラインから48週まで
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肝生検に基づいて、線維症が少なくとも 1 段階改善され、NASH が悪化していない被験者の割合。0 は線維症がなく、4 は悪化しています。
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ベースラインから48週まで
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治験薬の緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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振動制御トランジェント エラストグラフィー (Fibroscan™) で測定した肝硬直のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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MRIで測定した肝脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) によって決定されるグルコース制御の測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Harrison, MD、Pinnacle Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。