AXA1125 在伴有纤维化的 NASH 中的安全性、耐受性和有效性
2022年9月7日 更新者：Axcella Health, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 AXA1125 在非肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎和纤维化患者中的安全性、耐受性和有效性 (EMMPACT)
本研究将比较 AXA1125（一种口服活性氨基酸混合物）与安慰剂对改善非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的脂肪和炎症（脂肪性肝炎）以及纤维化的影响。
以及 AXA1125 的安全性和耐受性。
受试者每天两次服用两种不同剂量的 AXA1125 中的一种或安慰剂，并在为期 48 周的研究开始和结束时进行肝活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret Koziel, MD
- 电话号码：(857) 320-3200
- 邮箱：clinicaltrials@axcellahealth.com
学习地点
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Halifax、加拿大
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- 招聘中
- Toronto Liver Centre
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La Tronche、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP Hopital Saint Antoine
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Pessac、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
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Villejuif、法国
- 招聘中
- AP-HP Hopital Paul Brousse
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CET
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Myslowice、CET、波兰
- 招聘中
- ID Clinic
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San Juan、波多黎各
- 招聘中
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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Bedford Park、澳大利亚
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
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Brisbane、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Clayton、澳大利亚
- 招聘中
- Monash Medical Centre
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Concord、澳大利亚
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
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Murdoch、澳大利亚
- 招聘中
- Fiona Stanley Hospital
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35055
- 招聘中
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85715
- 招聘中
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Canoga Park、California、美国、91304
- 招聘中
- San Fernando Valley Health Institute
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Gardena、California、美国、90247
- 招聘中
- National Research Institute
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Huntington Park、California、美国、90255
- 招聘中
- National Research Institute
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Om Research LLC
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Los Angeles、California、美国、90057
- 招聘中
- National Research Institute
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Rialto、California、美国、92377
- 招聘中
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego、California、美国、92114
- 招聘中
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Bradenton、Florida、美国、34208
- 招聘中
- Synergy Healthcare
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Clearwater、Florida、美国、33761
- 招聘中
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
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Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- 招聘中
- Westside Center for Clinical Research
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Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- ClinCloud LLC
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Miami、Florida、美国、33014-3616
- 招聘中
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- La Salud Research
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Panax Clinical Research
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Ocoee、Florida、美国、34761
- 招聘中
- Sensible Healthcare, LLC
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Pinellas Park、Florida、美国、33709
- 招聘中
- Theia Clinical Research, LLC
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Port Orange、Florida、美国、32124
- 招聘中
- Progressive Medical Research
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Viera、Florida、美国、32940
- 招聘中
- ClinCloud, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 招聘中
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Conquest Research
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Indiana
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Hammond、Indiana、美国、46324
- 招聘中
- ASHA Clinical Research
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University (IU) School of Medicine
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国、71201
- 招聘中
- Delta Research Partners
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Tandem Clinical Research
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Tandem Clinical Research GI
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- 招聘中
- Louisiana Research Center, LLC
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39532
- 招聘中
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Sierra Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10033
- 招聘中
- Tandem Clinical Research GI
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 招聘中
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Consultants for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- 招聘中
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- 招聘中
- ClinSearch LLC
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- 招聘中
- Texas Clinical Research Institute
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Austin、Texas、美国、78757
- 招聘中
- Pinnacle Clinical Research
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Austin、Texas、美国、78757
- 招聘中
- American Research Corporation
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Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Pioneer Research Solutions Inc.
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Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- R & H Clinical Research
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Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Epic Medical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- American Research Corporation
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Stafford、Texas、美国、77477
- 招聘中
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco、Texas、美国、76710
- 招聘中
- Impact Clinical Research
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Utah
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Riverton、Utah、美国、84065
- 招聘中
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- 招聘中
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
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London、英国
- 招聘中
- King's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究并提供书面知情同意书。
- 年龄 > 18 岁的男性和女性成年人。
- 肝活检样本必须有 NASH 和纤维化
- 如果历史肝活检用于筛选，则在筛选前 6 个月内获得；
- 受试者可能诊断为 T2DM
排除标准：
- 肝病史或存在（NAFLD 或 NASH 除外）
- 肝硬化病史或存在和/或肝功能失代偿病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AXA1125 33.9g
33.9 g AXA1125 口服 BID，有或没有食物
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AXA1125 在有或没有食物的情况下进行 BID
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂口服给药 BID 有或没有食物
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有或没有食物的匹配安慰剂 BID
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实验性的：AXA1125 22.6g
22.6 g AXA1125 口服 BID，有或没有食物
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AXA1125 在有或没有食物的情况下进行 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善脂肪性肝炎
大体时间：第 48 周的基线
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非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 从基线到第 48 周提高了 2 分，评分基于 0-8 分，0 分表示没有 NASH，8 分表示最高分
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第 48 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不恶化纤维化的情况下解决 NASH
大体时间：第 48 周的基线
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NASH 消退且纤维化无恶化的受试者比例定义为治疗后气球样变评分为 0 分，肝活检炎症评分为 0 分或 1 分。
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第 48 周的基线
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在不恶化 NASH 的情况下将纤维化改善一个阶段
大体时间：第 48 周的基线
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根据肝活检，纤维化至少有 1 级改善且 NASH 没有恶化的受试者比例 0 为无纤维化，4 为更差。
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第 48 周的基线
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研究药物紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周的基线
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通过振动控制瞬时弹性成像 (Fibroscan™) 测量的肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周的基线
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通过 MRI 测量的肝脏脂肪相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周的基线
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由糖化血红蛋白 (HbA1c) 确定的血糖控制指标相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Harrison, MD、Pinnacle Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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