Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AXA1125 i NASH med fibrose
7. september 2022 opdateret af: Axcella Health, Inc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AXA1125 hos forsøgspersoner med ikke-cirrhotisk, ikke-alkoholisk Steatohepatitis og Fibrose (EMMPACT)
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af AXA1125, en oralt aktiv blanding af aminosyrer, sammenlignet med placebo, på forbedring af fedt og inflammation (steatohepatitis) samt fibrose hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
samt sikkerheden og tolerabiliteten af AXA1125.
Forsøgspersonerne vil tage en af to forskellige doser af AXA1125 eller en placebo to gange dagligt, og en leverbiopsi vil blive udført i begyndelsen og slutningen af den 48-ugers undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
273
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Koziel, MD
- Telefonnummer: (857) 320-3200
- E-mail: clinicaltrials@axcellahealth.com
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australien
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Australien
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australien
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Australien
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Rekruttering
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Rekruttering
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Rekruttering
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Rekruttering
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Rekruttering
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Rekruttering
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Rekruttering
- National Research Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Rekruttering
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Rekruttering
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Rekruttering
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Rekruttering
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Rekruttering
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Rekruttering
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Rekruttering
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33709
- Rekruttering
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32124
- Rekruttering
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
- Rekruttering
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
- Rekruttering
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Rekruttering
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Rekruttering
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
- Rekruttering
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Rekruttering
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Rekruttering
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Rekruttering
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Rekruttering
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Rekruttering
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
- Rekruttering
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Rekruttering
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
- Rekruttering
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Rekruttering
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Villejuif, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Polen
- Rekruttering
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekruttering
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen > 18 år.
- Skal have NASH og fibrose på en leverbiopsiprøve
- Hvis en historisk leverbiopsi anvendes til screening, opnået inden for 6 måneder før screening;
- Forsøgspersoner kan have diagnosen T2DM
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom (andre end NAFLD eller NASH)
- Anamnese eller tilstedeværelse af cirrhose og/eller anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 indgivet oralt BID med eller uden mad
|
AXA1125 administreret BID med eller uden mad
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret oralt BID med eller uden mad
|
Matchende placebo administreret BID med eller uden mad
|
|
Eksperimentel: AXA1125 22,6g
22,6 g AXA1125 indgivet oralt BID med eller uden mad
|
AXA1125 administreret BID med eller uden mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af steatohepatitis
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
2-punktsforbedring fra baseline til uge 48 i den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS) baseret på en skala fra 0-8, hvor 0 er ingen NASH og 8 er den højeste score
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af NASH uden forværring af fibrose
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Andelen af forsøgspersoner med opløsning af NASH uden forværring af fibrose defineret som en post-behandling ballooning score på 0 og en inflammation score på 0 eller 1 på leverbiopsi.
|
Baseline til uge 48
|
|
Forbedring af fibrose med et trin uden forværring af NASH
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Andelen af forsøgspersoner, der har mindst en 1-trins forbedring af fibrose og ingen forværring af NASH baseret på leverbiopsi 0 er ingen fibrose og 4 er værre.
|
Baseline til uge 48
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i leverstivhed målt ved vibrationsstyret transient elastografi (Fibroscan™)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i leverfedt målt ved MR
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i mål for glukosekontrol som bestemt af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXA1125-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringDyrke motion | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | LeverForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
PerspectumRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Metacrine, Inc.AfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med AXA1125
-
Axcella Health, IncAfsluttet
-
Axcella Health, IncAfsluttetPost-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) infektionDet Forenede Kongerige