AXA1125:n turvallisuus, siedettävyys ja teho NASH:ssa fibroosin kanssa
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Axcella Health, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus AXA1125:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kirroosi, alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi (EMMPACT)
Tässä tutkimuksessa verrataan AXA1125:n, suun kautta otettavan aminohappojen seoksen, vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna rasvan ja tulehduksen (steatohepatiitti) sekä fibroosin parantamiseen alkoholittomilla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla henkilöillä.
sekä AXA1125:n turvallisuus ja siedettävyys.
Koehenkilöt ottavat toisen kahdesta eri annoksesta AXA1125:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä, ja maksabiopsia tehdään 48 viikkoa kestävän tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
273
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Koziel, MD
- Puhelinnumero: (857) 320-3200
- Sähköposti: clinicaltrials@axcellahealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australia
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Australia
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australia
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Australia
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Rekrytointi
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrytointi
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Puola
- Rekrytointi
- ID Clinic
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Rekrytointi
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Rekrytointi
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Rekrytointi
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Rekrytointi
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Rekrytointi
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Rekrytointi
- National Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Rekrytointi
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Rekrytointi
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Rekrytointi
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Rekrytointi
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Rekrytointi
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Rekrytointi
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Rekrytointi
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Rekrytointi
- Sensible HealthCare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32124
- Rekrytointi
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Rekrytointi
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- Rekrytointi
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Rekrytointi
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Rekrytointi
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- Rekrytointi
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Rekrytointi
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Rekrytointi
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Rekrytointi
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Rekrytointi
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Rekrytointi
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- Rekrytointi
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Rekrytointi
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Rekrytointi
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Maksabiopsianäytteessä on oltava NASH ja fibroosi
- Jos seulontaan käytetään historiallista maksabiopsiaa, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöillä voi olla T2DM-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus (muu kuin NAFLD tai NASH) historia tai esiintyminen
- Kirroosi tai maksakirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
AXA1125 annettiin kahdesti kerran ruuan kanssa tai ilman
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna suun kautta kahdesti kahdesti ruoan kanssa tai ilman ruokaa
|
Vastaava placebo, joka annetaan BID ruoan kanssa tai ilman
|
|
Kokeellinen: AXA1125 22,6g
22,6 g AXA1125:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
AXA1125 annettiin kahdesti kerran ruuan kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steatohepatiitin paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
2 pisteen parannus lähtötilanteesta viikkoon 48 alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteessä (NAS), joka perustuu asteikkoon 0-8, jossa 0 ei ole NASH ja 8 on korkein pistemäärä
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH:n ratkaiseminen ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NASH korjaantui ilman fibroosin pahenemista, määritelty hoidon jälkeiseksi ilmapallopisteeksi 0 ja tulehduspisteeksi 0 tai 1 maksabiopsiassa.
|
Lähtötilanne viikolle 48
|
|
Fibroosin paraneminen yhdellä vaiheella ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1-vaiheinen fibroosin paraneminen eikä NASH:n paheneminen maksabiopsian perusteella 0 on ei fibroosia ja 4 on huonoin.
|
Lähtötilanne viikolle 48
|
|
Tutkimuslääkkeistä aiheutuvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
|
Lähtötilanne viikolle 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä mitattuna tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla (Fibroscan™)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
|
Lähtötilanne viikolle 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
|
Lähtötilanne viikolle 48
|
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) glukoositasapainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
|
Lähtötilanne viikolle 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXA1125-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXA1125
-
Axcella Health, IncValmis
-
Axcella Health, IncValmisSARS-CoV-2 (PASC) -infektion jälkiakuutit jälkiseurauksetYhdistynyt kuningaskunta