Seguridad, tolerabilidad y eficacia de AXA1125 en EHNA con fibrosis
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Axcella Health, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AXA1125 en sujetos con esteatohepatitis y fibrosis no cirróticas, no alcohólicas (EMMPACT)
Este estudio comparará los efectos de AXA1125, una mezcla de aminoácidos activos por vía oral, en comparación con un placebo, para mejorar la grasa y la inflamación (esteatohepatitis), así como la fibrosis en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
así como la seguridad y tolerabilidad de AXA1125.
Los sujetos tomarán una de dos dosis diferentes de AXA1125 o un placebo dos veces al día, y se realizará una biopsia de hígado al principio y al final del estudio de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Koziel, MD
- Número de teléfono: (857) 320-3200
- Correo electrónico: clinicaltrials@axcellahealth.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bedford Park, Australia
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Australia
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australia
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Australia
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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-
-
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Halifax, Canadá
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Reclutamiento
- Toronto Liver Centre
-
-
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Reclutamiento
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Reclutamiento
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Reclutamiento
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Reclutamiento
- National Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Reclutamiento
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Reclutamiento
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Reclutamiento
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Reclutamiento
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Reclutamiento
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Reclutamiento
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Reclutamiento
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Reclutamiento
- Sensible HealthCare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33709
- Reclutamiento
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32124
- Reclutamiento
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Reclutamiento
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Reclutamiento
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Reclutamiento
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Reclutamiento
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Reclutamiento
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Reclutamiento
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Reclutamiento
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Reclutamiento
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Reclutamiento
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Reclutamiento
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Reclutamiento
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Reclutamiento
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
-
-
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Polonia
- Reclutamiento
- ID Clinic
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-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Reclutamiento
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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-
-
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
- Debe tener NASH y fibrosis en una muestra de biopsia de hígado
- Si se usa una biopsia hepática histórica para la Selección, obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
- Los sujetos pueden tener un diagnóstico de DM2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática (que no sea NAFLD o NASH)
- Antecedentes o presencia de cirrosis y/o antecedentes o presencia de descompensación hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXA1125 33,9g
33,9 g de AXA1125 administrados por vía oral dos veces al día con o sin alimentos
|
AXA1125 administrado BID con o sin alimentos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente administrado por vía oral dos veces al día con o sin alimentos
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Placebo administrado dos veces al día con o sin alimentos
|
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Experimental: AXA1125 22,6g
22,6 g de AXA1125 administrados por vía oral dos veces al día con o sin alimentos
|
AXA1125 administrado BID con o sin alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la esteatohepatitis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Mejora de 2 puntos desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) basada en una escala de 0 a 8, donde 0 es sin NASH y 8 es la puntuación más alta
|
Línea de base a la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
La proporción de sujetos con resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis definida como una puntuación de balonización posterior al tratamiento de 0 y una puntuación de inflamación de 0 o 1 en la biopsia hepática.
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Línea de base a la semana 48
|
|
Mejoría de la fibrosis en un estadio sin empeoramiento de NASH
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
La proporción de sujetos que tienen al menos una mejora de 1 etapa en la fibrosis y ningún empeoramiento de NASH según la biopsia de hígado, siendo 0 sin fibrosis y 4 siendo peor.
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Línea de base a la semana 48
|
|
Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del fármaco del estudio y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
|
|
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Cambio desde el inicio en la rigidez del hígado medido por elastografía transitoria controlada por vibración (Fibroscan™)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
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|
Cambio desde el inicio en la grasa hepática medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en las medidas de control de la glucosa según lo determinado por la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXA1125-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AXA1125
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Axcella Health, IncTerminado
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