Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AXA1125 bij NASH met fibrose
7 september 2022 bijgewerkt door: Axcella Health, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AXA1125 te evalueren bij proefpersonen met niet-cirrotische, niet-alcoholische steatohepatitis en fibrose (EMMPACT)
Deze studie zal de effecten vergelijken van AXA1125, een oraal actief mengsel van aminozuren, in vergelijking met placebo, op het verbeteren van vet en ontsteking (steatohepatitis) evenals fibrose bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1125.
De proefpersonen nemen tweemaal daags een van de twee verschillende doses AXA1125 of een placebo, en aan het begin en het einde van de 48 weken durende studie wordt een leverbiopsie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Margaret Koziel, MD
- Telefoonnummer: (857) 320-3200
- E-mail: clinicaltrials@axcellahealth.com
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australië
- Werving
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Australië
- Werving
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australië
- Werving
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Australië
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Werving
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Polen
- Werving
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Werving
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Werving
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Werving
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Werving
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Werving
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Werving
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Werving
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- OM Research LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Werving
- National Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Werving
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Werving
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Werving
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Werving
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Werving
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Werving
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Werving
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Werving
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Werving
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32124
- Werving
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Werving
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
- Werving
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Werving
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Werving
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Werving
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Werving
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
- Werving
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Werving
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Werving
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Werving
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Werving
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Werving
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Werving
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Werving
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Werving
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- Werving
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Werving
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Werving
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Werving
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van > 18 jaar.
- Moet NASH en fibrose hebben op een leverbiopsiemonster
- Als een historische leverbiopsie wordt gebruikt voor de screening, verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Onderwerpen kunnen een diagnose van T2DM hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte (anders dan NAFLD of NASH)
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cirrose en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXA1125 33,9 g
33,9 g AXA1125 oraal BID toegediend met of zonder voedsel
|
AXA1125 BID toegediend met of zonder voedsel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo oraal BID toegediend met of zonder voedsel
|
Matching Placebo BID toegediend met of zonder voedsel
|
|
Experimenteel: AXA1125 22,6 g
22,6 g AXA1125 oraal BID toegediend met of zonder voedsel
|
AXA1125 BID toegediend met of zonder voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van steatohepatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Verbetering van 2 punten vanaf baseline tot week 48 bij de niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activity Score (NAS) gebaseerd op een schaal van 0-8 waarbij 0 geen NASH is en 8 de hoogste score is
|
Basislijn tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van NASH zonder verergering van fibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Het percentage proefpersonen met resolutie van NASH zonder verslechtering van fibrose, gedefinieerd als een ballonscore na de behandeling van 0 en een ontstekingsscore van 0 of 1 bij leverbiopsie.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verbetering van fibrose met één fase zonder verslechtering van NASH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Het percentage proefpersonen met ten minste een 1-traps verbetering in fibrose en geen verslechtering van NASH op basis van leverbiopsie waarbij 0 geen fibrose is en 4 de slechtste.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid zoals gemeten door vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (Fibroscan™)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levervet zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van glucoseregulatie zoals bepaald door geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXA1125-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .