섬유증을 동반한 NASH에서 AXA1125의 안전성, 내약성 및 효능
2022년 9월 7일 업데이트: Axcella Health, Inc
비간경변, 비알코올성 지방간염 및 섬유증 환자에서 AXA1125의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구(EMMPACT)
이 연구는 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 지방 및 염증(지방간염) 및 섬유증 개선에 대한 구강 활성 아미노산 혼합물인 AXA1125의 효과를 위약과 비교합니다.
AXA1125의 안전성과 내약성.
피험자는 AXA1125의 두 가지 다른 용량 중 하나 또는 위약을 하루에 두 번 복용하고 48주 연구의 시작과 끝에 간 생검을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Koziel, MD
- 전화번호: (857) 320-3200
- 이메일: clinicaltrials@axcellahealth.com
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 모병
- Cullman Clinical Trials
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- 모병
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, 미국, 90247
- 모병
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- 모병
- National Research Institute
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- National Research Institute
-
Rialto, California, 미국, 92377
- 모병
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92114
- 모병
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- 모병
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- 모병
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- 모병
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- 모병
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- La Salud Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 모병
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33709
- 모병
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32124
- 모병
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, 미국, 32940
- 모병
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, 미국, 46324
- 모병
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71201
- 모병
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- 모병
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10033
- 모병
- Tandem Clinical Research GI
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- ClinSearch LLC
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Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- 모병
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- 모병
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- 모병
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, 미국, 77477
- 모병
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- Impact Clinical Research
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-
Utah
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- 모병
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
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-
Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- 모병
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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Halifax, 캐나다
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- 모병
- Toronto Liver Centre
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CET
-
Myslowice, CET, 폴란드
- 모병
- ID Clinic
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San Juan, 푸에르토 리코
- 모병
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, 프랑스
- 모병
- AP-HP Hopital Paul Brousse
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Bedford Park, 호주
- 모병
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, 호주
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Clayton, 호주
- 모병
- Monash Medical Centre
-
Concord, 호주
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, 호주
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남녀 성인.
- 간 생검 샘플에 NASH 및 섬유증이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 얻은 과거 간 생검이 스크리닝에 사용된 경우;
- 피험자는 T2DM 진단을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 질환의 병력 또는 존재(NAFLD 또는 NASH 제외)
- 간경화의 병력 또는 존재 및/또는 간 대상부전의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AXA1125 33.9g
33.9g AXA1125, 음식과 함께 또는 음식 없이 경구 BID 투여
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음식이 있거나 없는 AXA1125 투여 BID
|
|
위약 비교기: 위약
음식과 함께 또는 음식 없이 구두로 BID 투여된 일치하는 위약
|
음식과 함께 또는 음식 없이 일치하는 위약 투여된 BID
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|
실험적: AXA1125 22.6g
22.6g AXA1125, 음식과 함께 또는 음식 없이 경구 BID 투여
|
음식이 있거나 없는 AXA1125 투여 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방간염 개선
기간: 48주까지의 기준선
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)에서 베이스라인 대비 48주까지 2점 개선(0은 NASH 없음, 8은 가장 높은 점수)
|
48주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유화 악화 없이 NASH 해결
기간: 48주까지의 기준선
|
간 생검에서 치료 후 풍선화 점수가 0이고 염증 점수가 0 또는 1인 것으로 정의된 섬유증의 악화 없이 NASH가 해결된 피험자의 비율.
|
48주까지의 기준선
|
|
NASH 악화 없이 섬유증을 한 단계 개선
기간: 48주까지의 기준선
|
간 생검을 기준으로 섬유증이 1단계 이상 개선되고 NASH가 악화되지 않는 피험자의 비율은 0이 섬유증이 없고 4가 더 나쁩니다.
|
48주까지의 기준선
|
|
연구 약물 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
|
|
진동 제어 일시적 탄성도법(Fibroscan™)으로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
|
|
MRI로 측정한 간 지방의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
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|
당화혈색소(HbA1c)에 의해 결정된 포도당 조절 측정치의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .