Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AXA1125 w NASH ze zwłóknieniem
7 września 2022 zaktualizowane przez: Axcella Health, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AXA1125 u pacjentów z niemarskością wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem (EMMPACT)
To badanie porównuje wpływ AXA1125, aktywnej doustnie mieszanki aminokwasów, w porównaniu z placebo, na poprawę tkanki tłuszczowej i stanu zapalnego (stłuszczeniowe zapalenie wątroby), jak również zwłóknienia u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
jak również bezpieczeństwo i tolerancję AXA1125.
Uczestnicy będą przyjmować jedną z dwóch różnych dawek AXA1125 lub placebo dwa razy dziennie, a biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na początku i na końcu 48-tygodniowego badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
273
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret Koziel, MD
- Numer telefonu: (857) 320-3200
- E-mail: clinicaltrials@axcellahealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Australia
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australia
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Australia
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Rekrutacyjny
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Polska
- Rekrutacyjny
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Rekrutacyjny
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Rekrutacyjny
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Rekrutacyjny
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Rekrutacyjny
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Rekrutacyjny
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Rekrutacyjny
- National Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Rekrutacyjny
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Rekrutacyjny
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Rekrutacyjny
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Rekrutacyjny
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Rekrutacyjny
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Rekrutacyjny
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Rekrutacyjny
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Rekrutacyjny
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32124
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
- Rekrutacyjny
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Rekrutacyjny
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
- Rekrutacyjny
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Rekrutacyjny
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Rekrutacyjny
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Rekrutacyjny
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Rekrutacyjny
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- Rekrutacyjny
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Rekrutacyjny
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Rekrutacyjny
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
- Musi mieć NASH i zwłóknienie w próbce biopsji wątroby
- Jeśli do badania przesiewowego wykorzystana zostanie historyczna biopsja wątroby, pobrana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci mogą mieć diagnozę T2DM
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność choroby wątroby (innej niż NAFLD lub NASH)
- Historia lub obecność marskości wątroby i / lub historia lub obecność dekompensacji czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 podawane doustnie BID z jedzeniem lub bez
|
AXA1125 podawany BID z jedzeniem lub bez
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące Placebo podawane doustnie BID z posiłkiem lub bez
|
Dopasowane placebo podawane BID z jedzeniem lub bez
|
|
Eksperymentalny: AXA1125 22,6g
22,6 g AXA1125 podawane doustnie BID z jedzeniem lub bez
|
AXA1125 podawany BID z jedzeniem lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Poprawa o 2 punkty od wartości początkowej do 48. tygodnia w wyniku aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak NASH, a 8 oznacza najwyższy wynik
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie NASH bez nasilenia zwłóknienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Odsetek pacjentów, u których NASH ustąpił bez pogorszenia zwłóknienia, określony jako wynik balonowania po leczeniu wynoszący 0 i wynik stanu zapalnego wynoszący 0 lub 1 w biopsji wątroby.
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
|
Poprawa zwłóknienia o jeden etap bez pogorszenia NASH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 1-stopniowa poprawa w zakresie zwłóknienia i brak pogorszenia NASH na podstawie biopsji wątroby 0 oznacza brak zwłóknienia, a 4 oznacza pogorszenie.
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sztywności wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (Fibroscan™)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tłuszczu wątrobowego mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach kontroli glikemii określanych za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXA1125-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AXA1125
-
Axcella Health, IncZakończony
-
Axcella Health, IncZakończonyPost-ostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2 (PASC).Zjednoczone Królestwo