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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AXA1125 bei NASH mit Fibrose

7. September 2022 aktualisiert von: Axcella Health, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AXA1125 bei Patienten mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis und Fibrose (EMMPACT)

In dieser Studie werden die Wirkungen von AXA1125, einer oral wirksamen Mischung von Aminosäuren, im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung von Fett und Entzündung (Steatohepatitis) sowie Fibrose bei Patienten mit nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH) verglichen. sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1125. Die Probanden nehmen zweimal täglich eine von zwei verschiedenen Dosen von AXA1125 oder ein Placebo ein, und zu Beginn und am Ende der 48-wöchigen Studie wird eine Leberbiopsie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Clayton, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse - HCL
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Paul Brousse
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Rekrutierung
        • Toronto Liver Centre
  • Polen
    • CET
      • Myslowice, CET, Polen
        • Rekrutierung
        • ID Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekrutierung
        • Fundacion de Investigacion (FDI)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Rekrutierung
        • National Research Institute
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Rekrutierung
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • National Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Rekrutierung
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Rekrutierung
        • Synergy Healthcare
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • Tampa Bay Medical Research , Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Rekrutierung
        • Westside Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • La Salud Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32124
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Rekrutierung
        • ASHA Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University (IU) School of Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • Rekrutierung
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Consultants for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Rekrutierung
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • R & H Clinical Research
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Rekrutierung
        • R & H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Impact Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Rekrutierung
        • Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von > 18 Jahren.
  • Muss NASH und Fibrose in einer Leberbiopsieprobe haben
  • Wenn eine historische Leberbiopsie für das Screening verwendet wird, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten wurde;
  • Die Probanden können eine Diagnose von T2DM haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung (außer NAFLD oder NASH)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Zirrhose und/oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leberdekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXA1125 33,9 g
33,9 g AXA1125 oral BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
Arzneimittel: AXA1125
AXA1125 BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo oral BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
Experimental: AXA1125 22,6 g
22,6 g AXA1125 oral BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
Arzneimittel: AXA1125
AXA1125 BID mit oder ohne Nahrung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Steatohepatitis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
2-Punkte-Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Aktivitäts-Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) basierend auf einer Skala von 0-8, wobei 0 kein NASH und 8 die höchste Punktzahl ist
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Anteil der Probanden mit Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose, definiert als Balloning-Score nach der Behandlung von 0 und Entzündungs-Score von 0 oder 1 bei der Leberbiopsie.
Baseline bis Woche 48
Verbesserung der Fibrose um eine Stufe ohne Verschlechterung der NASH
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Anteil der Probanden, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung der Fibrose und keine Verschlechterung der NASH aufweisen, basierend auf einer Leberbiopsie, wobei 0 keine Fibrose und 4 eine Verschlechterung bedeutet.
Baseline bis Woche 48
Inzidenz von in der Studie auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (Fibroscan™)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen der Glukosekontrolle, bestimmt durch glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXA1125-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

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