Безопасность, переносимость и эффективность AXA1125 при НАСГ с фиброзом
7 сентября 2022 г. обновлено: Axcella Health, Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности AXA1125 у субъектов с нецирротическим, неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом (EMMPACT)
В этом исследовании будет сравниваться влияние AXA1125, перорально активной смеси аминокислот, по сравнению с плацебо, на уменьшение жира и воспаления (стеатогепатита), а также фиброза у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
а также безопасность и переносимость AXA1125.
Субъекты будут принимать одну из двух разных доз AXA1125 или плацебо два раза в день, а в начале и в конце 48-недельного исследования будет проводиться биопсия печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
273
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margaret Koziel, MD
- Номер телефона: (857) 320-3200
- Электронная почта: clinicaltrials@axcellahealth.com
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Австралия
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
Concord, Австралия
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Австралия
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Канада
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Рекрутинг
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Польша
- Рекрутинг
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Рекрутинг
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Рекрутинг
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Рекрутинг
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Рекрутинг
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Рекрутинг
- National Research Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Рекрутинг
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Рекрутинг
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Рекрутинг
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Рекрутинг
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Рекрутинг
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Рекрутинг
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Рекрутинг
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Рекрутинг
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Рекрутинг
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32124
- Рекрутинг
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Рекрутинг
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
- Рекрутинг
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Рекрутинг
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
- Рекрутинг
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Рекрутинг
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Рекрутинг
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Рекрутинг
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Рекрутинг
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Рекрутинг
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- Рекрутинг
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
- Рекрутинг
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Рекрутинг
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет.
- Должен быть НАСГ и фиброз в образце биопсии печени
- Если для скрининга используется биопсия печени в анамнезе, полученная в течение 6 месяцев до скрининга;
- Субъекты могут иметь диагноз СД2.
Критерий исключения:
- История или наличие заболевания печени (кроме НАЖБП или НАСГ)
- История или наличие цирроза печени и/или история или наличие печеночной декомпенсации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXA1125 33,9 г
33,9 г AXA1125, принимаемого перорально два раза в день с пищей или без нее
|
AXA1125 вводили два раза в день с пищей или без нее
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день с пищей или без нее
|
Соответствие плацебо, вводимому два раза в день с пищей или без нее
|
|
Экспериментальный: AXA1125 22,6 г
22,6 г AXA1125, принимаемого перорально два раза в день с пищей или без нее
|
AXA1125 вводили два раза в день с пищей или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение при стеатогепатите
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем к неделе 48 в отношении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Оценка активности (NAS) на основе шкалы от 0 до 8, где 0 означает отсутствие НАСГ, а 8 — наивысший балл.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение НАСГ без ухудшения фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Доля субъектов с исчезновением НАСГ без ухудшения фиброза, определяемая как оценка баллонирования после лечения 0 и оценка воспаления 0 или 1 при биопсии печени.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Улучшение фиброза на один этап без ухудшения НАСГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Доля субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1-этапное улучшение фиброза и отсутствие ухудшения НАСГ на основании биопсии печени: 0 означает отсутствие фиброза, а 4 — худшее.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникающих при приеме исследуемого препарата, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью переходной эластографии с контролируемой вибрацией (Fibroscan™)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Изменение печеночного жира по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Изменение показателей контроля уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, определяемое гликированным гемоглобином (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXA1125-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .