Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AXA1125 i NASH med fibros
7 september 2022 uppdaterad av: Axcella Health, Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AXA1125 hos personer med icke-cirros, icke-alkoholisk Steatohepatit och Fibros (EMMPACT)
Denna studie kommer att jämföra effekterna av AXA1125, en oralt aktiv blandning av aminosyror, jämfört med placebo, på att förbättra fett och inflammation (steatohepatit) samt fibros hos personer med icke alkoholisk steatohepatit (NASH).
samt säkerheten och tolerabiliteten för AXA1125.
Försökspersonerna kommer att ta en av två olika doser av AXA1125 eller placebo två gånger dagligen, och en leverbiopsi kommer att göras i början och slutet av den 48 veckor långa studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
273
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Margaret Koziel, MD
- Telefonnummer: (857) 320-3200
- E-post: clinicaltrials@axcellahealth.com
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australien
- Rekrytering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Australien
- Rekrytering
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australien
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Australien
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Rekrytering
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Rekrytering
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Rekrytering
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Rekrytering
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Rekrytering
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Rekrytering
- National Research Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Rekrytering
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Rekrytering
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Rekrytering
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Rekrytering
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Rekrytering
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Rekrytering
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Rekrytering
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Rekrytering
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33709
- Rekrytering
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32124
- Rekrytering
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Rekrytering
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- Rekrytering
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Rekrytering
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Rekrytering
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
- Rekrytering
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rekrytering
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Rekrytering
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Rekrytering
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Rekrytering
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Rekrytering
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Rekrytering
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- Rekrytering
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Rekrytering
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
- Rekrytering
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Rekrytering
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrytering
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Rekrytering
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Polen
- Rekrytering
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrytering
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern > 18 år.
- Måste ha NASH och fibros på ett leverbiopsiprov
- Om en historisk leverbiopsi används för screening, erhållen inom 6 månader före screening;
- Försökspersoner kan ha diagnosen T2DM
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av leversjukdom (annat än NAFLD eller NASH)
- Historik eller närvaro av cirros och/eller historia eller närvaro av leverdekompensation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 administrerat oralt två gånger dagligen med eller utan föda
|
AXA1125 administreras två gånger dagligen med eller utan föda
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen med eller utan mat
|
Matchande placebo administrerat två gånger dagligen med eller utan mat
|
|
Experimentell: AXA1125 22,6g
22,6 g AXA1125 administrerat oralt två gånger dagligen med eller utan föda
|
AXA1125 administreras två gånger dagligen med eller utan föda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av steatohepatit
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
2-poängs förbättring från baslinjen till vecka 48 i den alkoholfria fettleversjukdomen (NAFLD) Activity Score (NAS) baserat på en skala från 0-8 där 0 är ingen NASH och 8 är den högsta poängen
|
Baslinje till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av NASH utan försämring av fibros
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Andelen försökspersoner med upplösning av NASH utan försämring av fibros definieras som en ballongpoäng efter behandling på 0 och en inflammationspoäng på 0 eller 1 på leverbiopsi.
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förbättring av fibros med ett steg utan försämring av NASH
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Andelen försökspersoner som har åtminstone en 1-stegs förbättring av fibros och ingen försämring av NASH baserat på leverbiopsi 0 är ingen fibros och 4 är värre.
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Incidensen av studieläkemedelsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i leverstelhet mätt med vibrationskontrollerad transient elastografi (Fibroscan™)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i leverfett mätt med MRT
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av glukoskontroll som bestäms av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXA1125-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .