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Sécurité, tolérance et efficacité d'AXA1125 dans la NASH avec fibrose

7 septembre 2022 mis à jour par: Axcella Health, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'AXA1125 chez des sujets atteints de stéatohépatite et de fibrose non cirrhotiques et non alcooliques (EMMPACT)

Cette étude comparera les effets d'AXA1125, un mélange d'acides aminés actifs par voie orale, par rapport à un placebo, sur l'amélioration de la graisse et de l'inflammation (stéatohépatite) ainsi que sur la fibrose chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). ainsi que la sécurité et la tolérabilité de l'AXA1125. Les sujets prendront l'une des deux doses différentes d'AXA1125 ou un placebo deux fois par jour, et une biopsie du foie sera effectuée au début et à la fin de l'étude de 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Clayton, Australie
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Australie
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Murdoch, Australie
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Recrutement
        • Toronto Liver Centre
  • France
      • La Tronche, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix Rousse - HCL
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • AP-HP Hopital Paul Brousse
  • Pologne
    • CET
      • Myslowice, CET, Pologne
        • Recrutement
        • ID Clinic
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Recrutement
        • Fundacion de Investigacion (FDI)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Recrutement
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Recrutement
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Gardena, California, États-Unis, 90247
        • Recrutement
        • National Research Institute
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Recrutement
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Recrutement
        • National Research Institute
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Recrutement
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Recrutement
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Recrutement
        • Synergy Healthcare
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Recrutement
        • Tampa Bay Medical Research , Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Recrutement
        • Westside Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Recrutement
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • La Salud Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Panax Clinical Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32124
        • Recrutement
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, États-Unis, 32940
        • Recrutement
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
        • Recrutement
        • ASHA Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University (IU) School of Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Recrutement
        • Delta Research Partners
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research GI
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Recrutement
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
        • Recrutement
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research GI
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Consultants for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Recrutement
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Recrutement
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • American Research Corporation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Recrutement
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Recrutement
        • R & H Clinical Research
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • American Research Corporation
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Recrutement
        • R & H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Recrutement
        • Impact Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Recrutement
        • Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Recrutement
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Adultes masculins et féminins âgés de > 18 ans.
  • Doit avoir NASH et fibrose sur un échantillon de biopsie du foie
  • Si une biopsie hépatique historique est utilisée pour le dépistage, obtenue dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Les sujets peuvent avoir un diagnostic de DT2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie du foie (autre que NAFLD ou NASH)
  • Antécédents ou présence de cirrhose et/ou antécédents ou présence de décompensation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXA1125 33.9g
33,9 g d'AXA1125 administré par voie orale BID avec ou sans nourriture
Médicament: AXA1125
AXA1125 administré BID avec ou sans nourriture
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale BID avec ou sans nourriture
Médicament: Placebo
Matching Placebo administré BID avec ou sans nourriture
Expérimental: AXA1125 22.6g
22,6 g d'AXA1125 administré par voie orale BID avec ou sans nourriture
Médicament: AXA1125
AXA1125 administré BID avec ou sans nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la stéatohépatite
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Amélioration de 2 points entre le départ et la semaine 48 du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) basé sur une échelle de 0 à 8, 0 étant l'absence de NASH et 8 étant le score le plus élevé
De la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose
Délai: De base à la semaine 48
La proportion de sujets avec une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose définie comme un score de montgolfière post-traitement de 0 et un score d'inflammation de 0 ou 1 à la biopsie hépatique.
De base à la semaine 48
Amélioration de la fibrose d'un stade sans aggravation de la NASH
Délai: De base à la semaine 48
La proportion de sujets qui ont au moins une amélioration d'un stade de la fibrose et aucune aggravation de la NASH basée sur la biopsie hépatique 0 étant aucune fibrose et 4 étant le pire.
De base à la semaine 48
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament à l'étude
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité du foie, mesuré par élastographie transitoire contrôlée par vibration (Fibroscan™)
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Changement par rapport au départ de la graisse hépatique tel que mesuré par IRM
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Changement par rapport au départ dans les mesures du contrôle de la glycémie, tel que déterminé par l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axcella Health, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXA1125-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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