Segurança, tolerabilidade e eficácia de AXA1125 em NASH com fibrose
7 de setembro de 2022 atualizado por: Axcella Health, Inc
Um estudo de variação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AXA1125 em indivíduos com esteato-hepatite e fibrose não cirrótica e não alcoólica (EMMPACT)
Este estudo irá comparar os efeitos do AXA1125, uma mistura oral ativa de aminoácidos, em comparação com o placebo, na melhora da gordura e inflamação (esteato-hepatite), bem como da fibrose em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
bem como a segurança e tolerabilidade do AXA1125.
Os indivíduos tomarão uma das duas doses diferentes de AXA1125 ou um placebo duas vezes ao dia, e uma biópsia hepática será feita no início e no final do estudo de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret Koziel, MD
- Número de telefone: (857) 320-3200
- E-mail: clinicaltrials@axcellahealth.com
Locais de estudo
-
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Bedford Park, Austrália
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Austrália
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
-
Concord, Austrália
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Austrália
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
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Halifax, Canadá
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Calgary Liver Unit
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Recrutamento
- Toronto Liver Centre
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Cullman Clinical Trials
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Recrutamento
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Recrutamento
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Recrutamento
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Recrutamento
- National Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Recrutamento
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Recrutamento
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Recrutamento
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Recrutamento
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Recrutamento
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Recrutamento
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
- Sensible HealthCare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33709
- Recrutamento
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32124
- Recrutamento
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Recrutamento
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Recrutamento
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Recrutamento
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Recrutamento
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Recrutamento
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Recrutamento
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Recrutamento
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Recrutamento
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Recrutamento
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Recrutamento
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Recrutamento
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Recrutamento
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
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La Tronche, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- AP-HP Hopital Paul Brousse
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CET
-
Myslowice, CET, Polônia
- Recrutamento
- ID Clinic
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San Juan, Porto Rico
- Recrutamento
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres adultos com idade > 18 anos.
- Deve ter NASH e fibrose em uma amostra de biópsia hepática
- Se uma biópsia hepática histórica for usada para triagem, obtida dentro de 6 meses antes da triagem;
- Os indivíduos podem ter um diagnóstico de DM2
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática (exceto NAFLD ou NASH)
- História ou presença de cirrose e/ou história ou presença de descompensação hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 administrado por via oral BID com ou sem alimentos
|
AXA1125 administrado BID com ou sem alimentos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral BID com ou sem alimentos
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BID administrado por placebo correspondente com ou sem alimentos
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Experimental: AXA1125 22,6g
22,6 g de AXA1125 administrado por via oral BID com ou sem alimentos
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AXA1125 administrado BID com ou sem alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na esteatohepatite
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Melhoria de 2 pontos desde o início até a semana 48 na pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com base em uma escala de 0 a 8, sendo 0 sem NASH e 8 sendo a pontuação mais alta
|
Linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução da NASH sem piora da fibrose
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A proporção de indivíduos com resolução de NASH sem piora da fibrose definida como uma pontuação de balão pós-tratamento de 0 e uma pontuação de inflamação de 0 ou 1 na biópsia hepática.
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Linha de base até a semana 48
|
|
Melhora da fibrose em um estágio sem piora da NASH
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A proporção de indivíduos que têm pelo menos uma melhora de 1 estágio na fibrose e nenhum agravamento da NASH com base na biópsia hepática 0 sendo sem fibrose e 4 sendo o pior.
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Linha de base até a semana 48
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes (EAs) do medicamento em estudo e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
|
|
Alteração da linha de base na rigidez do fígado medida por elastografia transitória controlada por vibração (Fibroscan™)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
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Alteração da linha de base na gordura hepática medida por ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base nas medidas de controle da glicose conforme determinado pela hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXA1125-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AXA1125
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Axcella Health, IncConcluído
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Axcella Health, IncConcluídoSequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PASC)Reino Unido