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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di AXA1125 nella NASH con fibrosi

7 settembre 2022 aggiornato da: Axcella Health, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AXA1125 in soggetti con steatoepatite e fibrosi non cirrotiche, non alcoliche (EMMPACT)

Questo studio confronterà gli effetti di AXA1125, una miscela di aminoacidi attiva per via orale, rispetto al placebo, sul miglioramento del grasso e dell'infiammazione (steatoepatite) e della fibrosi in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH). così come la sicurezza e la tollerabilità di AXA1125. I soggetti assumeranno una delle due diverse dosi di AXA1125 o un placebo due volte al giorno e verrà eseguita una biopsia epatica all'inizio e alla fine dello studio di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Reclutamento
        • Toronto Liver Centre
  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse - HCL
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Hopital Paul Brousse
  • Polonia
    • CET
      • Myslowice, CET, Polonia
        • Reclutamento
        • ID Clinic
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Reclutamento
        • Fundacion de Investigacion (FDI)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Reclutamento
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Reclutamento
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Reclutamento
        • National Research Institute
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • National Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Reclutamento
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Reclutamento
        • Synergy Healthcare
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • Tampa Bay Medical Research , Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Reclutamento
        • Westside Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Reclutamento
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • La Salud Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32124
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Reclutamento
        • ASHA Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University (IU) School of Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Reclutamento
        • Delta Research Partners
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Reclutamento
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • Reclutamento
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Consultants for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Reclutamento
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • American Research Corporation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Reclutamento
        • R & H Clinical Research
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • American Research Corporation
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Reclutamento
        • R & H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • Impact Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Reclutamento
        • Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto.
  • Adulti maschi e femmine di età > 18 anni.
  • Deve avere NASH e fibrosi su un campione di biopsia epatica
  • Se per lo screening viene utilizzata una biopsia epatica storica, ottenuta entro 6 mesi prima dello screening;
  • I soggetti possono avere una diagnosi di T2DM

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattia epatica (diversa da NAFLD o NASH)
  • Storia o presenza di cirrosi e/o storia o presenza di scompenso epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXA1125 33,9 gr
33,9 g AXA1125 somministrato per via orale BID con o senza cibo
Droga: AXA1125
AXA1125 somministrato BID con o senza cibo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale BID con o senza cibo
Droga: Placebo
BID corrispondente somministrato con placebo con o senza cibo
Sperimentale: AXA1125 22,6 g
22,6 g di AXA1125 somministrato per via orale BID con o senza cibo
Droga: AXA1125
AXA1125 somministrato BID con o senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della steatoepatite
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Miglioramento di 2 punti rispetto al basale alla settimana 48 nel punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) basato su una scala da 0 a 8 dove 0 indica assenza di NASH e 8 rappresenta il punteggio più alto
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La proporzione di soggetti con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi definita come un punteggio di mongolfiera post-trattamento pari a 0 e un punteggio di infiammazione pari a 0 o 1 alla biopsia epatica.
Dal basale alla settimana 48
Miglioramento della fibrosi di uno stadio senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La proporzione di soggetti che hanno almeno un miglioramento di 1 stadio della fibrosi e nessun peggioramento della NASH sulla base della biopsia epatica 0 indica assenza di fibrosi e 4 indica il peggioramento.
Dal basale alla settimana 48
Incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) derivanti dal farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (Fibroscan™)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nelle misure di controllo del glucosio come determinato dall'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXA1125-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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