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慢性腰痛患者における集学的疼痛治療におけるリスクと防御因子

2022年5月17日 更新者:Claudia Levenig、Ruhr University of Bochum

結果は、腰痛に苦しむ患者の回復に関連する可能性のある潜在的な保護因子に関する重要な情報を示します(理論的根拠)。 臨床応用ベースで、集学的疼痛療法(MPT)を受けている慢性腰痛患者における心理社会的リスクと防御因子を考慮した簡易スクリーニングの検証を計画していますが、これは初めてのことです。

3 つの主な目的は次のとおりです。 1. MPT における好ましくない治療プロセスに関する心理社会的危険因子を収集するための、理論的根拠に基づく短期スクリーニングの前向き検証。 2. 疼痛および疼痛関連障害の発症における回避耐久モデルに基づく疼痛管理に関するサブグループ間の差異の検証。 3. 回復力、受容、自己思いやり、身体イメージなど、MPT のポジティブな結果をサポートする潜在的な心理社会的保護因子の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

慢性腰痛(CLBP)は、うつ病性障害や認知障害の発症だけでなく、作業能力、身体活動、可動性に関する疾患に関連した障害の最も一般的な原因の 1 つです。 集学的疼痛療法 (MPT) は、医学的、心理的、理学療法的な治療を集学的に提供するものです。 現在、MPT が最良の治療選択肢です。 しかし、依然として無回答者が多数存在する。 MPT がどの患者に利益をもたらすか、またどの内容が最も効果的かは不明です。 CLBP患者では、身体的要因に加えて、機能不全の疼痛管理や苦痛やうつ病などの心理社会的危険因子との関連性が明らかである。 痛みの回避耐久モデル (AEM) などの概念は、気分と痛みの管理に関するさまざまなパターンを記述し、個別の治療法を提供します。 恐怖回避反応パターン(FAR)および身体的不活動を有する患者、ならびに抑うつ耐久反応パターン(DER)および身体的過活動を有する患者は、治療およびリハビリテーションに対する反応が不良である。 一方で、適応反応パターン (AR) と中程度の身体活動を持つ患者、およびユーストレス耐久反応パターン (EER) を持つ患者は、MPT に対して陽性反応を示します。 これらのパターンの関連性が CLBP 患者で示されれば、心理療法および理学療法 (エクスポージャセラピー、ペーシングなど) に関するより個別化された治療法となるでしょう。 現在のところ、どの要因が AR 患者の回復に関連しているかは不明です。 考えられる保護要因の 1 つは、性格要因「回復力」です。 慢性痛と回復力の分野における現在の研究状況はまだ初期段階にあり、痛みの高度な受容、セルフコンパッション、ポジティブな身体イメージなどの部分的な側面がより直接的に、より多くのことを示すのではないかという疑問が生じています。明らかに治療に対する陽性反応と関係しています。 さらに、研究は横断的研究に焦点を当てています。 ただし、因果関係についての洞察を提供できるのは、前向き縦断研究のみです。 臨床応用ベースでは、リスクと防御因子の診断は、MPT と同様に、より個別化された治療とリハビリテーションを確立するために顕著な役割を果たします。

AEM によって想定されるさまざまな疼痛パターンの診断には、9 項目の回避耐久性高速スクリーニング (AEFS) が信頼性が高く有効な短いスクリーニングです。 ただし、これまでのところ、急性疼痛患者を対象とした研究が行われています。 CLPB患者については別途検証が必要です。 私たちのワーキンググループは、計画されている前向き研究を予備研究と結びつけ、MPTを受けるCLBP患者のプロセスを初めて示したいと考えています。

理論的根拠に基づいて、結果は回復に重要な可能性のある保護因子についての情報を提供します。 臨床応用ベースで、MPTを受けているCLBP患者における心理社会的リスク因子と防御因子の簡易スクリーニングの検証を計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者のペインクリニック

説明

包含基準:

  • 慢性的な腰痛

除外基準:

  • 急性炎症性疾患
  • 急性骨折
  • 妊娠
  • 神経疾患
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腰痛のある患者さん
集学的疼痛療法を受けている慢性腰痛(持続期間が3か月以上)に苦しむ患者
入院患者の集学的疼痛治療を受けている慢性腰痛患者。 調査回数3回、アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛スコア (フォン・コルフ)
時間枠:15週間
ベースラインから3か月の追跡調査までの痛みの強さの変化(3つの時点)。最小値 0 (痛みなし)、最大値 10 (考えられる最悪の痛み)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
15週間
慢性障害スコア (フォン・コルフ)
時間枠:15週間
ベースラインから3か月の追跡調査までの疼痛関連障害の変化(3つの時点)。最小値 0 (障害なし)、最大値 10 (考えられる最悪の障害)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンス スケール-13 (RS-13)
時間枠:研究参加初日
レジリエンス - 思考と行動。 7 段階評価 (1 同意しない - 7 完全に同意する);スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します
研究参加初日
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ)
時間枠:研究参加初日
慢性疼痛の受容(下位尺度「痛みへの意欲」および「活動への取り組み」)、7 点尺度(0 は決してない - 6 は常に当てはまる)。スコアが高いほど、受け入れレベルが高いことを示します
研究参加初日
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)
時間枠:研究参加初日
セルフコンパッション - 困難な時期に個人が自分自身に対してどのように行動するか。下位尺度:自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰な同一化。 5 段階評価 (1 はほとんどありません - 5 はほぼ常に)。平均スコア;スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します
研究参加初日
フランクフルター ケルパーコンツェプツカーレン (FKKS、フランクフルト ボディ コンセプト スケール)
時間枠:15週間
ボディイメージ - 健康、自己効力感、自己受容に関する認識 (3 つの下位尺度)。 7 ポイントスケール (1 強く同意する - 6 まったく同意しない);スコアが高いほど、ボディイメージがよりポジティブであることを示します
15週間
フリーマントル背中意識アンケート (FreBAQ)
時間枠:15週間
ボディイメージ - 背中の認識。 5 段階評価 (0 は決してそのように感じない - 4 常に、またはほとんどの場合そのように感じます)。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tobias L Schulte, Prof.、Katholisches Klinikum Bochum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MST2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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