- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04881188
Kockázati és védőfaktorok a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek multimodális fájdalomterápiájában
Az eredmények fontos információkat fognak mutatni azokról a lehetséges védőfaktorokról, amelyek relevánsak lehetnek a derékfájástól szenvedő betegek felépülése szempontjából (elméleti alap). Klinikailag alkalmazott alapon egy rövid szűrés validálását tervezzük a pszichoszociális kockázati és protektív tényezőkre tekintettel a krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, akik multimodális fájdalomterápiában (MPT) részesülnek, és ez az első alkalom.
Három fő cél a következő: 1. Egy rövid szűrés elméleti alapon történő érvényesítése az MPT kedvezőtlen terápiás folyamatára vonatkozó pszichoszociális kockázati tényezők összegyűjtésére. 2. a fájdalom és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság kialakulásában az Avoidance Endurance Model alapján az alcsoportok közötti különbségek ellenőrzése a fájdalomkezelés tekintetében. 3. Az MPT pozitív kimenetelét támogató lehetséges pszichoszociális protektív tényezők értékelése, mint például a reziliencia, az elfogadás, az önegyüttérzés és a testkép.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) a betegséggel összefüggő fogyatékosságok egyik leggyakoribb oka a munkaképesség, a fizikai aktivitás és a mobilitás tekintetében, valamint a depressziós rendellenességek és a kognitív károsodások kialakulásában. A multimodális fájdalomterápia (MPT) az orvosi, pszichológiai és fizioterápiás kezelés multidiszciplináris kínálata. Jelenleg az MPT a legjobb terápiás lehetőség. Azonban még mindig sok a nem válaszoló. Nem ismert, hogy mely betegek számára lesz előnyös az MPT, és melyik tartalom a leghatékonyabb. A szomatikus tényezők mellett a pszichoszociális kockázati tényezők, mint például a diszfunkcionális fájdalomkezelés vagy a szorongás és a depresszió jelentősége nyilvánvaló a CLBP-ben szenvedő betegeknél. Az olyan fogalmak, mint például a fájdalom elkerülési-kitartási modellje (AEM) különböző mintázatot írnak le a hangulat és a fájdalomkezelés tekintetében, egyéni terápiát kínálva. A félelem-elkerülési válaszmintázattal (FAR) és a fizikai inaktivitást mutató betegek, valamint a depresszív állóképességi válaszmintázattal (DER) és a fizikai túlzott aktivitással rendelkező betegek gyengébb választ mutatnak a terápiás és rehabilitációs kezelésekre. Másrészt az adaptív válaszmintázattal (AR) és mérsékelt fizikai aktivitással rendelkező betegek, valamint az eustress-állóképességi válaszmintával (EER) rendelkező betegek pozitívan reagálnak az MPT-re. Ha ezeknek a mintáknak a relevanciája a CLBP-ben szenvedő betegeknél kimutatható, ez egy személyre szabottabb terápiát jelentene a pszichológiai és fizioterápiás kezelések (pl. Exposure Therapy, Pacing) tekintetében. Jelenleg nem ismert, hogy mely tényezők relevánsak az AR-ban szenvedő betegek gyógyulása szempontjából. Az egyik lehetséges védőfaktor a „rugalmasság” személyiségfaktor. A jelenlegi kutatási helyzet a krónikus fájdalom és reziliencia területén még a kezdeti szakaszban jár, és felveti a kérdést, hogy az olyan részszempontok, mint a fájdalom nagyfokú elfogadása, az önegyüttérzés és a pozitív testkép közvetlenebben és jobban megmutatkoznak-e egyértelműen a kezelésre adott pozitív válaszhoz kapcsolódik. Ezenkívül a kutatás a keresztmetszeti vizsgálatokra összpontosított. Az ok-okozati összefüggésbe azonban csak a prospektív longitudinális vizsgálatok nyújtanak betekintést. Klinikailag alkalmazott alapon a rizikó- és protektív faktorok diagnosztizálásának kiemelkedő szerepe lesz az egyénre szabottabb terápia és rehabilitáció kialakításában, valamint az MPT is.
Az AEM által feltételezett különböző fájdalommintázatok diagnosztizálására a 9 elemből álló Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) megbízható és érvényes rövid szűrés. Eddig azonban akut fájdalomban szenvedő betegeken vizsgálták. A CLPB-ben szenvedő betegek esetében külön érvényesítésre van szükség. Munkacsoportunk a tervezett prospektív vizsgálatot az előmunkákhoz kívánja kötni, és első ízben bemutatni a CLBP-s betegek MPT-n átesett folyamatait.
Elméleti alapon az eredmények tájékoztató jellegűek a gyógyulás szempontjából fontos lehetséges védőfaktorokról. Klinikailag alkalmazott alapon tervezzük a pszichoszociális kockázati és protektív faktorok rövid szűrésének validálását MPT-n átesett CLBP-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia G Levenig, Dr.
- Telefonszám: +49 234 3224994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tobias L Schulte, Prof.
- Telefonszám: +49 234 509 2511
- E-mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hattingen, Németország, 45527
- Toborzás
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Levenig
- Telefonszám: +49 234 32 24994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus derékfájás
Kizárási kritériumok:
- akut gyulladásos betegségek
- akut törések
- terhesség
- neurológiai betegségek
- pszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus derékfájásban szenvedő betegek
Krónikus derékfájásban szenvedő (3 hónapnál hosszabb ideig tartó) betegek, akik multimodális fájdalomterápiában részesülnek
|
Krónikus derékfájásban szenvedő betegek fekvőbeteg multimodális fájdalomterápiában.
Három felmérési alkalom, kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus fájdalom pontszáma (von Korff)
Időkeret: 15 hét
|
a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 3 hónapos követési időre (három időpont); minimális érték 0 (nincs fájdalom), maximális érték 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
15 hét
|
Krónikus rokkantsági pontszám (von Korff)
Időkeret: 15 hét
|
a fájdalommal összefüggő fogyatékosság változása a kiindulási állapotról 3 hónapos követési időre (három időpont); minimális érték 0 (nincs fogyatékosság), maximális érték 10 (legrosszabb rokkantság), magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rugalmassági skála-13 (RS-13)
Időkeret: a tanulmányi részvétel első napja
|
rugalmasság – gondolkodás és cselekvés; 7 pontos skála (1 nem értek egyet - 7 teljesen egyetértek); a magasabb pontszámok magasabb szintű ellenálló képességet jeleznek
|
a tanulmányi részvétel első napja
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ)
Időkeret: a tanulmányi részvétel első napja
|
A krónikus fájdalom elfogadása ("fájdalomkészség" és "tevékenységi elkötelezettség" alskálák), 7 pontos skála (0 soha - 6 mindig igaz); a magasabb pontszámok magasabb szintű elfogadást jeleznek
|
a tanulmányi részvétel első napja
|
Önegyüttérzési skála (SCS)
Időkeret: a tanulmányi részvétel első napja
|
Önegyüttérzés – hogyan viselkednek az egyének saját magukkal szemben a nehéz időkben; alskálák: önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség, túlzott azonosulás; 5 pontos skála (1 szinte soha - 5 szinte mindig); átlagos pontszám; a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik
|
a tanulmányi részvétel első napja
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Időkeret: 15 hét
|
testkép - az egészség, az énhatékonyság és az önelfogadás megismerései (három alskála); 7 pontos skála (1 teljes mértékben egyetértek - 6 határozottan nem értek egyet); a magasabb pontszámok pozitívabb testképet jeleznek
|
15 hét
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Időkeret: 15 hét
|
testkép - a hát érzékelése; 5 fokozatú skála (0 soha nem érzi úgy - 4 Mindig, vagy legtöbbször úgy érzi); a magasabb pontszámok rossz eredményt jeleznek
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MST2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság