Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázati és védőfaktorok a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek multimodális fájdalomterápiájában

2022. május 17. frissítette: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Az eredmények fontos információkat fognak mutatni azokról a lehetséges védőfaktorokról, amelyek relevánsak lehetnek a derékfájástól szenvedő betegek felépülése szempontjából (elméleti alap). Klinikailag alkalmazott alapon egy rövid szűrés validálását tervezzük a pszichoszociális kockázati és protektív tényezőkre tekintettel a krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, akik multimodális fájdalomterápiában (MPT) részesülnek, és ez az első alkalom.

Három fő cél a következő: 1. Egy rövid szűrés elméleti alapon történő érvényesítése az MPT kedvezőtlen terápiás folyamatára vonatkozó pszichoszociális kockázati tényezők összegyűjtésére. 2. a fájdalom és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság kialakulásában az Avoidance Endurance Model alapján az alcsoportok közötti különbségek ellenőrzése a fájdalomkezelés tekintetében. 3. Az MPT pozitív kimenetelét támogató lehetséges pszichoszociális protektív tényezők értékelése, mint például a reziliencia, az elfogadás, az önegyüttérzés és a testkép.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) a betegséggel összefüggő fogyatékosságok egyik leggyakoribb oka a munkaképesség, a fizikai aktivitás és a mobilitás tekintetében, valamint a depressziós rendellenességek és a kognitív károsodások kialakulásában. A multimodális fájdalomterápia (MPT) az orvosi, pszichológiai és fizioterápiás kezelés multidiszciplináris kínálata. Jelenleg az MPT a legjobb terápiás lehetőség. Azonban még mindig sok a nem válaszoló. Nem ismert, hogy mely betegek számára lesz előnyös az MPT, és melyik tartalom a leghatékonyabb. A szomatikus tényezők mellett a pszichoszociális kockázati tényezők, mint például a diszfunkcionális fájdalomkezelés vagy a szorongás és a depresszió jelentősége nyilvánvaló a CLBP-ben szenvedő betegeknél. Az olyan fogalmak, mint például a fájdalom elkerülési-kitartási modellje (AEM) különböző mintázatot írnak le a hangulat és a fájdalomkezelés tekintetében, egyéni terápiát kínálva. A félelem-elkerülési válaszmintázattal (FAR) és a fizikai inaktivitást mutató betegek, valamint a depresszív állóképességi válaszmintázattal (DER) és a fizikai túlzott aktivitással rendelkező betegek gyengébb választ mutatnak a terápiás és rehabilitációs kezelésekre. Másrészt az adaptív válaszmintázattal (AR) és mérsékelt fizikai aktivitással rendelkező betegek, valamint az eustress-állóképességi válaszmintával (EER) rendelkező betegek pozitívan reagálnak az MPT-re. Ha ezeknek a mintáknak a relevanciája a CLBP-ben szenvedő betegeknél kimutatható, ez egy személyre szabottabb terápiát jelentene a pszichológiai és fizioterápiás kezelések (pl. Exposure Therapy, Pacing) tekintetében. Jelenleg nem ismert, hogy mely tényezők relevánsak az AR-ban szenvedő betegek gyógyulása szempontjából. Az egyik lehetséges védőfaktor a „rugalmasság” személyiségfaktor. A jelenlegi kutatási helyzet a krónikus fájdalom és reziliencia területén még a kezdeti szakaszban jár, és felveti a kérdést, hogy az olyan részszempontok, mint a fájdalom nagyfokú elfogadása, az önegyüttérzés és a pozitív testkép közvetlenebben és jobban megmutatkoznak-e egyértelműen a kezelésre adott pozitív válaszhoz kapcsolódik. Ezenkívül a kutatás a keresztmetszeti vizsgálatokra összpontosított. Az ok-okozati összefüggésbe azonban csak a prospektív longitudinális vizsgálatok nyújtanak betekintést. Klinikailag alkalmazott alapon a rizikó- és protektív faktorok diagnosztizálásának kiemelkedő szerepe lesz az egyénre szabottabb terápia és rehabilitáció kialakításában, valamint az MPT is.

Az AEM által feltételezett különböző fájdalommintázatok diagnosztizálására a 9 elemből álló Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) megbízható és érvényes rövid szűrés. Eddig azonban akut fájdalomban szenvedő betegeken vizsgálták. A CLPB-ben szenvedő betegek esetében külön érvényesítésre van szükség. Munkacsoportunk a tervezett prospektív vizsgálatot az előmunkákhoz kívánja kötni, és első ízben bemutatni a CLBP-s betegek MPT-n átesett folyamatait.

Elméleti alapon az eredmények tájékoztató jellegűek a gyógyulás szempontjából fontos lehetséges védőfaktorokról. Klinikailag alkalmazott alapon tervezzük a pszichoszociális kockázati és protektív faktorok rövid szűrésének validálását MPT-n átesett CLBP-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

fekvőbeteg fájdalomklinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus derékfájás

Kizárási kritériumok:

  • akut gyulladásos betegségek
  • akut törések
  • terhesség
  • neurológiai betegségek
  • pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus derékfájásban szenvedő betegek
Krónikus derékfájásban szenvedő (3 hónapnál hosszabb ideig tartó) betegek, akik multimodális fájdalomterápiában részesülnek
Krónikus derékfájásban szenvedő betegek fekvőbeteg multimodális fájdalomterápiában. Három felmérési alkalom, kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom pontszáma (von Korff)
Időkeret: 15 hét
a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 3 hónapos követési időre (három időpont); minimális érték 0 (nincs fájdalom), maximális érték 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
15 hét
Krónikus rokkantsági pontszám (von Korff)
Időkeret: 15 hét
a fájdalommal összefüggő fogyatékosság változása a kiindulási állapotról 3 hónapos követési időre (három időpont); minimális érték 0 (nincs fogyatékosság), maximális érték 10 (legrosszabb rokkantság), magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági skála-13 (RS-13)
Időkeret: a tanulmányi részvétel első napja
rugalmasság – gondolkodás és cselekvés; 7 pontos skála (1 nem értek egyet - 7 teljesen egyetértek); a magasabb pontszámok magasabb szintű ellenálló képességet jeleznek
a tanulmányi részvétel első napja
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ)
Időkeret: a tanulmányi részvétel első napja
A krónikus fájdalom elfogadása ("fájdalomkészség" és "tevékenységi elkötelezettség" alskálák), 7 pontos skála (0 soha - 6 mindig igaz); a magasabb pontszámok magasabb szintű elfogadást jeleznek
a tanulmányi részvétel első napja
Önegyüttérzési skála (SCS)
Időkeret: a tanulmányi részvétel első napja
Önegyüttérzés – hogyan viselkednek az egyének saját magukkal szemben a nehéz időkben; alskálák: önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség, túlzott azonosulás; 5 pontos skála (1 szinte soha - 5 szinte mindig); átlagos pontszám; a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik
a tanulmányi részvétel első napja
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Időkeret: 15 hét
testkép - az egészség, az énhatékonyság és az önelfogadás megismerései (három alskála); 7 pontos skála (1 teljes mértékben egyetértek - 6 határozottan nem értek egyet); a magasabb pontszámok pozitívabb testképet jeleznek
15 hét
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Időkeret: 15 hét
testkép - a hát érzékelése; 5 fokozatú skála (0 soha nem érzi úgy - 4 Mindig, vagy legtöbbször úgy érzi); a magasabb pontszámok rossz eredményt jeleznek
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MST2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felmérés

3
Iratkozz fel