- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881188
Facteurs de risque et de protection dans le traitement multimodal de la douleur chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques
Les résultats fourniront des informations importantes sur les facteurs de protection potentiels qui pourraient être pertinents pour le rétablissement des patients souffrant de lombalgie (base théorique). Sur une base cliniquement appliquée, nous prévoyons la validation d'un dépistage court dans les préoccupations des facteurs de risque et de protection psychosociaux chez les patients souffrant de lombalgie chronique subissant une thérapie multimodale de la douleur (MPT), et ce pour la première fois.
Trois objectifs principaux sont : 1. Validation prospective d'un dépistage court sur une base théorique pour le recueil des facteurs de risque psychosociaux concernant un processus thérapeutique défavorable en MPT. 2. la vérification des différences dans les sous-groupes en ce qui concerne la gestion de la douleur sur la base du modèle d'endurance d'évitement dans le développement de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur. 3. L'évaluation des facteurs de protection psychosociaux potentiels soutenant un résultat positif de la MPT, tels que la résilience, l'acceptation, l'auto-compassion et l'image corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique (CLBP) est l'une des causes les plus fréquentes d'incapacités liées à la maladie en ce qui concerne la capacité de travail, l'activité physique et la mobilité, ainsi que dans le développement de troubles dépressifs et de troubles cognitifs. La thérapie multimodale de la douleur (MPT) est une offre pluridisciplinaire de prise en charge médicale, psychologique et physiothérapeutique. Actuellement, le MPT est la meilleure option thérapeutique. Cependant, il y a encore beaucoup de non-répondants. On ne sait pas quels patients bénéficieront du MPT et quel contenu est le plus efficace. Outre les facteurs somatiques, la pertinence des facteurs de risque psychosociaux, tels que la gestion dysfonctionnelle de la douleur ou la détresse et la dépression, est évidente chez les patients souffrant de CLBP. Des concepts tels que le modèle d'évitement et d'endurance de la douleur (AEM) décrivent différents modèles en ce qui concerne la gestion de l'humeur et de la douleur, offrant une thérapie individuelle. Les patients avec un schéma de réponse peur-évitement (FAR) et l'inactivité physique ainsi que les patients avec un schéma de réponse d'endurance dépressive (DER) et l'hyperactivité physique montrent une réponse plus faible aux traitements thérapeutiques et de réadaptation. De l'autre côté, les patients avec un modèle de réponse adaptative (AR) et une activité physique modérée, et les patients avec un modèle de réponse d'endurance eustress (EER) réagissent positivement au MPT. Si la pertinence de ces modèles est démontrée chez les patients atteints de CLBP, cela signifierait une thérapie plus individualisée concernant le traitement psychologique et physiothérapeutique (par exemple, ExposureTherapy, Pacing). Actuellement, on ne sait pas quels facteurs sont pertinents pour la récupération chez les patients atteints de RA. Un facteur de protection possible est le facteur de personnalité "résilience". La situation actuelle de la recherche dans le domaine de la douleur chronique et de la résilience en est encore à ses débuts et soulève la question de savoir si des aspects partiels tels qu'un degré élevé d'acceptation de la douleur, d'auto-compassion et une image corporelle positive se manifestent plus directement et plus clairement liés à une réponse positive au traitement. De plus, la recherche s'est concentrée sur des études transversales. Cependant, seules des études longitudinales prospectives fourniront un aperçu de la relation de cause à effet. Sur une base cliniquement appliquée, le diagnostic des facteurs de risque et de protection jouera un rôle exceptionnel pour établir une thérapie et une réadaptation plus individualisées, ainsi que le MPT.
Pour le diagnostic des différents schémas de douleur postulés par l'AEM, l'Eventation Endurance Fast-Screen (AEFS) en 9 points est un dépistage court fiable et valide. Cependant, il a été étudié chez les patients souffrant de douleur aiguë, jusqu'à présent. Une validation distincte pour les patients atteints de CLPB est nécessaire. Notre groupe de travail souhaite lier l'étude prospective prévue à des travaux préliminaires et montrer pour la première fois les processus de patients atteints de CLBP subissant une MPT.
Sur une base théorique, les résultats fourniront des informations sur les éventuels facteurs de protection importants pour la récupération. Sur une base cliniquement appliquée, nous prévoyons la validation d'un court dépistage des facteurs de risque et de protection psychosociaux chez les patients atteints de CLBP subissant une MPT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia G Levenig, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 234 3224994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tobias L Schulte, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 234 509 2511
- E-mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hattingen, Allemagne, 45527
- Recrutement
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Contact:
- Claudia Levenig
- Numéro de téléphone: +49 234 32 24994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie chronique
Critère d'exclusion:
- maladies inflammatoires aiguës
- fractures aiguës
- grossesse
- maladies neurologiques
- maladies psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients souffrant de lombalgie chronique
Patients souffrant de lombalgie chronique (durée supérieure à 3 mois) suivant une thérapie multimodale de la douleur
|
Patients souffrant de lombalgie chronique en thérapie multimodale de la douleur en milieu hospitalier.
Trois temps d'enquête, questionnaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur chronique (von Korff)
Délai: 15 semaines
|
modification de l'intensité de la douleur entre le départ et le suivi à 3 mois (trois points dans le temps) ; valeur minimale 0 (pas de douleur), valeur maximale 10 (pire douleur possible), des scores plus élevés signifient un résultat pire
|
15 semaines
|
|
Score d'incapacité chronique (von Korff)
Délai: 15 semaines
|
modification de l'incapacité liée à la douleur entre le départ et le suivi à 3 mois (trois points dans le temps) ; valeur minimale 0 (pas d'incapacité), valeur maximale 10 (pire incapacité possible), des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de résilience-13 (RS-13)
Délai: première journée de participation à l'étude
|
résilience - réflexion et action; échelle de 7 points (1 je ne suis pas d'accord - 7 je suis tout à fait d'accord) ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés
|
première journée de participation à l'étude
|
|
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: première journée de participation à l'étude
|
Acceptation de la douleur chronique (sous-échelles « volonté de douleur » et « engagement à l'activité »), échelle de 7 points (0 jamais - 6 toujours vrai) ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés
|
première journée de participation à l'étude
|
|
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: première journée de participation à l'étude
|
Auto-compassion - comment les individus agissent généralement envers eux-mêmes dans les moments difficiles ; sous-échelles : bienveillance envers soi-même, jugement de soi, humanité commune, isolement, pleine conscience, sur-identification ; échelle de 5 points (1 presque jamais - 5 presque toujours) ; score moyen; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion
|
première journée de participation à l'étude
|
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, balances de concept corporel de Francfort)
Délai: 15 semaines
|
image corporelle - cognitions de santé, auto-efficacité et acceptation de soi (trois sous-échelles); échelle de 7 points (1 je suis fortement d'accord - 6 je ne suis pas du tout d'accord) ; des scores plus élevés indiquent une image corporelle plus positive
|
15 semaines
|
|
Questionnaire de sensibilisation au dos de Fremantle (FreBAQ)
Délai: 15 semaines
|
image corporelle - perception du dos; Échelle de 5 points (0 ne se sent jamais comme ça - 4 Toujours, ou la plupart du temps se sent comme ça); des scores plus élevés indiquent un mauvais résultat
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MST2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .