Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i czynniki ochronne w multimodalnej terapii bólu u pacjentów z przewlekłym bólem lędźwiowym

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Wyniki pokażą ważne informacje na temat potencjalnych czynników ochronnych, które mogą mieć znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjentów cierpiących na ból krzyża (podstawa teoretyczna). Na podstawie zastosowań klinicznych planujemy walidację krótkiego badania przesiewowego pod kątem ryzyka psychospołecznego i czynników ochronnych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża poddawanych multimodalnej terapii bólu (MPT), i to po raz pierwszy.

Trzy główne cele to: 1. Prospektywna walidacja krótkiego skriningu na podstawie teoretycznej w celu zebrania psychospołecznych czynników ryzyka niekorzystnego procesu terapeutycznego w MPT. 2. weryfikacja różnic w podgrupach w zakresie radzenia sobie z bólem na podstawie Wytrzymałościowego Modelu Unikania w rozwoju bólu i niepełnosprawności związanej z bólem. 3. Ocena potencjalnych psychospołecznych czynników ochronnych wspierających pozytywny wynik MPT, takich jak odporność, akceptacja, współczucie dla siebie i obraz własnego ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności związanej z chorobą w zakresie zdolności do pracy, aktywności fizycznej i mobilności, a także rozwoju zaburzeń depresyjnych i zaburzeń poznawczych. Multimodalna terapia bólu (MPT) to multidyscyplinarna oferta leczenia medycznego, psychologicznego i fizjoterapeutycznego. Obecnie najlepszą opcją terapeutyczną jest MPT. Jednak wciąż jest wielu nieodpowiadających. Nie wiadomo, którzy pacjenci odniosą korzyści z MPT i które treści są najskuteczniejsze. Oprócz czynników somatycznych u pacjentów cierpiących na CLBP oczywiste jest znaczenie psychospołecznych czynników ryzyka, takich jak dysfunkcyjne leczenie bólu lub dystres i depresja. Koncepcje takie jak model bólu unikania i wytrzymałości (AEM) opisują różne wzorce w zakresie nastroju i radzenia sobie z bólem, oferując indywidualną terapię. Gorszą odpowiedź na leczenie terapeutyczne i rehabilitacyjne wykazują pacjenci ze wzorcem odpowiedzi unikania strachu (FAR) i brakiem aktywności fizycznej oraz z depresyjnym wzorcem odpowiedzi wytrzymałościowej (DER) i nadaktywności fizycznej. Z drugiej strony pacjenci z wzorcem odpowiedzi adaptacyjnej (AR) i umiarkowaną aktywnością fizyczną oraz pacjenci z wzorcem odpowiedzi wytrzymałościowej na stres (EER) pozytywnie reagują na MPT. Wykazanie istotności tych wzorców u pacjentów z CLBP oznaczałoby bardziej zindywidualizowaną terapię dotyczącą postępowania psychologicznego i fizjoterapeutycznego (np. ExposureTherapy, Pacing). Obecnie nie wiadomo, które czynniki są istotne dla powrotu do zdrowia u pacjentów z ANN. Jednym z możliwych czynników ochronnych jest czynnik osobowości „odporność”. Obecna sytuacja badawcza w dziedzinie bólu przewlekłego i odporności jest wciąż na wczesnym etapie i rodzi pytanie, czy częściowe aspekty, takie jak wysoki stopień akceptacji bólu, współczucie dla siebie i pozytywny obraz własnego ciała, wykazują bardziej bezpośrednio i bardziej wyraźnie odnosi się do pozytywnej odpowiedzi na leczenie. Ponadto badania koncentrowały się na badaniach przekrojowych. Jednak tylko prospektywne badania podłużne zapewnią wgląd w związek przyczynowo-skutkowy. W praktyce klinicznej diagnostyka czynników ryzyka i czynników ochronnych odegra ogromną rolę w ustaleniu bardziej zindywidualizowanej terapii i rehabilitacji, podobnie jak MPT.

Do diagnozy różnych wzorców bólu postulowanych przez AEM, 9-itemowy test wytrzymałościowy Fast-Screen (AEFS) jest wiarygodnym i ważnym krótkim badaniem przesiewowym. Jednak do tej pory badano go u pacjentów z ostrym bólem. Konieczna jest osobna walidacja dla pacjentów z CLPB. Nasza grupa robocza chce powiązać planowane badanie prospektywne z pracami wstępnymi i pokazać po raz pierwszy procesy pacjentów z CLBP poddawanych MPT.

Teoretycznie wyniki będą pouczające o możliwych czynnikach ochronnych, które są ważne dla powrotu do zdrowia. Na podstawie zastosowania klinicznego planujemy walidację krótkiego badania przesiewowego psychospołecznych czynników ryzyka i czynników ochronnych u pacjentów z CLBP poddawanych MPT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

poradnia leczenia bólu stacjonarnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • ostre choroby zapalne
  • ostre złamania
  • ciąża
  • choroby neurologiczne
  • choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (trwającym dłużej niż 3 miesiące) poddawani multimodalnej terapii przeciwbólowej
Test diagnostyczny: Ankieta
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża w wielomodalnej terapii szpitalnej. Trzy razy badanie, kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przewlekłego (von Korff)
Ramy czasowe: 15 tygodni
zmiana natężenia bólu od wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji (trzy punkty czasowe); minimalna wartość 0 (brak bólu), maksymalna wartość 10 (najgorszy możliwy ból), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
15 tygodni
Wskaźnik przewlekłej niepełnosprawności (von Korff)
Ramy czasowe: 15 tygodni
zmiana niesprawności związanej z bólem od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji (trzy punkty czasowe); minimalna wartość 0 (brak niepełnosprawności), maksymalna wartość 10 (najgorsza możliwa niepełnosprawność), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności-13 (RS-13)
Ramy czasowe: pierwszy dzień udziału w badaniu
odporność – myślenie i działanie; 7-stopniowa skala (1 nie zgadzam się – 7 całkowicie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności
pierwszy dzień udziału w badaniu
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: pierwszy dzień udziału w badaniu
Akceptacja bólu przewlekłego (podskale „gotowość do bólu” i „zaangażowanie w aktywność”), 7-stopniowa skala (0 nigdy – 6 zawsze prawda); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji
pierwszy dzień udziału w badaniu
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: pierwszy dzień udziału w badaniu
Samowspółczucie - jak jednostki zwykle zachowują się wobec siebie w trudnych czasach; podskale: życzliwość, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność, nadidentyfikacja; 5-stopniowa skala (1 prawie nigdy – 5 prawie zawsze); Średnia ocena; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia
pierwszy dzień udziału w badaniu
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Ramy czasowe: 15 tygodni
obraz ciała – poznanie zdrowia, poczucia własnej skuteczności i samoakceptacji (trzy podskale); 7-punktowa skala (1 zdecydowanie się zgadzam - 6 zdecydowanie się nie zgadzam); wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny obraz ciała
15 tygodni
Kwestionariusz świadomości pleców Fremantle'a (FreBAQ)
Ramy czasowe: 15 tygodni
obraz ciała - postrzeganie pleców; 5-stopniowa skala (0 nigdy się tak nie czuje - 4 Zawsze lub przez większość czasu tak się czuje); wyższe wyniki wskazują na zły wynik
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Współpracownicy

Katholisches Klinikum Bochum

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MST2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj