- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881188
Факторы риска и защитные факторы при мультимодальной терапии боли у пациентов с хронической поясничной болью
Результаты покажут важную информацию о потенциальных защитных факторах, которые могут иметь значение для выздоровления пациентов, страдающих от болей в пояснице (теоретическая основа). На клинически прикладной основе мы планируем валидацию короткого скрининга в отношении психосоциального риска и защитных факторов у пациентов с хронической болью в пояснице, проходящих мультимодальную терапию боли (MPT), и это впервые.
Тремя основными целями являются: 1. Проспективная валидация короткого скрининга на теоретической основе для сбора психосоциальных факторов риска, касающихся неблагоприятного терапевтического процесса при МФТ. 2. Верификация различий в подгруппах в отношении обезболивания на основе модели избегания и выносливости в развитии боли и инвалидности, связанной с болью. 3. Оценка потенциальных психосоциальных защитных факторов, поддерживающих положительный результат МФТ, таких как устойчивость, принятие, сострадание к себе и образ тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины (ХБС) является одной из наиболее частых причин патологических нарушений трудоспособности, физической активности и подвижности, а также развития депрессивных расстройств и когнитивных нарушений. Мультимодальная терапия боли (МБО) представляет собой многопрофильное предложение медикаментозного, психологического и физиотерапевтического лечения. В настоящее время МФТ является лучшим терапевтическим вариантом. Тем не менее, есть еще много не ответивших. Неизвестно, какие пациенты получат пользу от МФТ и какое содержание будет наиболее эффективным. Помимо соматических факторов, значимость психосоциальных факторов риска, таких как дисфункциональное управление болью или дистресс и депрессия, очевидна для пациентов, страдающих ХБП. Такие концепции, как модель избегания-выносливости боли (AEM), описывают различные паттерны в отношении настроения и управления болью, предлагая индивидуальную терапию. Пациенты с паттерном реакции избегания страха (FAR) и отсутствием физической активности, а также пациенты с паттерном реакции депрессивной выносливости (DER) и физической гиперактивностью хуже реагируют на терапевтическое и реабилитационное лечение. С другой стороны, пациенты с адаптивным паттерном реакции (АР) и умеренной физической активностью, а также пациенты с паттерном эустрессовой реакции на выносливость (ЭЭР) положительно реагируют на МПТ. Если уместность этих паттернов будет показана у пациентов с ХБП, это будет означать более индивидуализированную терапию, касающуюся психологического и физиотерапевтического лечения (например, экспозиционная терапия, кардиостимуляция). В настоящее время неизвестно, какие факторы имеют значение для выздоровления пациентов с АР. Одним из возможных защитных факторов является личностный фактор «устойчивость». Нынешняя исследовательская ситуация в области хронической боли и устойчивости все еще находится в зачаточном состоянии и поднимает вопрос, проявляются ли частичные аспекты, такие как высокая степень принятия боли, сострадание к себе и позитивный образ тела, более непосредственно и больше? отчетливая связь с положительным ответом на лечение. Кроме того, исследования были сосредоточены на перекрестных исследованиях. Однако только проспективные лонгитюдные исследования позволят понять причинно-следственные связи. На клинической основе диагностика факторов риска и защитных факторов будет играть выдающуюся роль в установлении более индивидуализированной терапии и реабилитации, а также МРТ.
Для диагностики различных паттернов боли, постулируемых AEM, быстрый тест на избегание выносливости (AEFS) из 9 пунктов является надежным и достоверным коротким скринингом. Однако до сих пор его исследовали у пациентов с острой болью. Необходима отдельная валидация для пациентов с ХЛПБ. Наша рабочая группа хочет связать запланированное проспективное исследование с предварительной работой и впервые показать процессы у пациентов с ХБП, подвергающихся МРТ.
Теоретически результаты будут информативными в отношении возможных защитных факторов, важных для выздоровления. На клинической основе мы планируем валидацию короткого скрининга психосоциальных факторов риска и защиты у пациентов с ХБП, подвергающихся МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia G Levenig, Dr.
- Номер телефона: +49 234 3224994
- Электронная почта: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias L Schulte, Prof.
- Номер телефона: +49 234 509 2511
- Электронная почта: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Места учебы
-
-
-
Hattingen, Германия, 45527
- Рекрутинг
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Контакт:
- Claudia Levenig
- Номер телефона: +49 234 32 24994
- Электронная почта: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хроническая боль в пояснице
Критерий исключения:
- острые воспалительные заболевания
- острые переломы
- беременность
- неврологические заболевания
- психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с хронической болью в пояснице
Пациенты, страдающие хронической болью в нижней части спины (длительностью более 3 месяцев), проходящие мультимодальную противоболевую терапию.
|
Пациенты с хронической болью в нижней части спины в стационарной мультимодальной терапии боли.
Три времени опроса, анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала хронической боли (фон Корф)
Временное ограничение: 15 недель
|
изменение интенсивности боли от исходного до 3-месячного наблюдения (три точки времени); минимальное значение 0 (нет боли), максимальное значение 10 (самая сильная возможная боль), более высокие баллы означают худший результат
|
15 недель
|
Шкала хронической инвалидности (фон Корф)
Временное ограничение: 15 недель
|
изменение инвалидности, связанной с болью, от исходного до 3-месячного наблюдения (три точки времени); минимальное значение 0 (нет инвалидности), максимальное значение 10 (наихудшая возможная инвалидность), более высокие баллы означают худший результат
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала устойчивости-13 (RS-13)
Временное ограничение: первый день участия в исследовании
|
устойчивость - мышление и действие; 7-бальная шкала (1 не согласен - 7 полностью согласен); более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости
|
первый день участия в исследовании
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: первый день участия в исследовании
|
Принятие хронической боли (подшкалы «готовность к боли» и «активность»), 7-балльная шкала (0 никогда - 6 всегда верно); более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия
|
первый день участия в исследовании
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: первый день участия в исследовании
|
Самосострадание — как люди обычно ведут себя по отношению к себе в трудные времена; подшкалы: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность, чрезмерная идентификация; 5-бальная шкала (1 почти никогда - 5 почти всегда); средний балл; более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе
|
первый день участия в исследовании
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, весы Frankfurt Body Concept Scales)
Временное ограничение: 15 недель
|
образ тела - представления о здоровье, самоэффективности и самопринятии (три субшкалы); 7-бальная шкала (1 полностью согласен - 6 полностью не согласен); более высокие баллы указывают на более позитивный образ тела
|
15 недель
|
Опросник осведомленности о спине Фримантла (FreBAQ)
Временное ограничение: 15 недель
|
образ тела - восприятие спины; 5-балльная шкала (0 никогда не чувствует себя так - 4 всегда или большую часть времени так себя чувствует); более высокие баллы указывают на плохой результат
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MST2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты