Riski- ja suojaavat tekijät monimuotoisessa kivunhoidossa potilailla, joilla on krooninen lannekipu
Tulokset osoittavat tärkeää tietoa mahdollisista suojaavista tekijöistä, joilla voi olla merkitystä alaselkäkipuista kärsivien potilaiden toipumisen kannalta (teoreettinen perusta). Suunnittelemme kliinisesti soveltaen lyhyen seulonnan validointia psykososiaalisten riskien ja suojaavien tekijöiden osalta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, jotka saavat multimodaalista kipuhoitoa (MPT), ja tämä on ensimmäinen kerta.
Kolme päätavoitetta ovat: 1. Lyhyen seulonnan teoreettinen validointi psykososiaalisten riskitekijöiden keräämiseksi, jotka liittyvät epäsuotuisaan hoitoprosessiin MPT:ssä. 2. alaryhmien erojen todentaminen kivun hallinnassa kivun ja kipuun liittyvän vamman kehittymisen välttämiskestomallin perusteella. 3. Mahdollisten psykososiaalisten suojaavien tekijöiden arviointi, jotka tukevat MPT:n positiivista tulosta, kuten joustavuus, hyväksyntä, itsetunto ja kehonkuva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi yleisimmistä sairauksiin liittyvien vammojen syistä työkykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen ja liikkuvuuteen sekä masennushäiriöiden ja kognitiivisten häiriöiden kehittymiseen. Multimodaalinen kiputerapia (MPT) on monialainen lääketieteellisen, psykologisen ja fysioterapeuttisen hoidon tarjonta. Tällä hetkellä MPT on paras hoitovaihtoehto. Vastaamattomia on kuitenkin edelleen paljon. Ei tiedetä, mitkä potilaat hyötyvät MPT:stä ja mitkä sisällöt ovat tehokkaimpia. Somaattisten tekijöiden lisäksi psykososiaaliset riskitekijät, kuten epätoiminnallinen kivunhallinta tai ahdistus ja masennus, ovat ilmeisiä CLBP:stä kärsivillä potilailla. Käsitteet, kuten Avoidance-Endurance Model of pain (AEM), kuvaavat erilaista mielialan ja kivunhallinnan mallia tarjoamalla yksilöllistä terapiaa. Potilaat, joilla on pelkoa välttävä vastemalli (FAR) ja joilla on fyysinen passiivisuus sekä potilaat, joilla on masennuskestävyysvastemalli (DER) ja fyysinen yliaktiivisuus, reagoivat heikommin terapeuttisiin ja kuntouttavaan hoitoon. Toisaalta potilaat, joilla on adaptiivinen vastemalli (AR) ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus, sekä potilaat, joilla on eustressin kestävyysvastemalli (EER), reagoivat positiivisesti MPT:hen. Jos näiden kuvioiden merkitys osoitetaan potilailla, joilla on CLBP, tämä tarkoittaisi yksilöllisempää psykologista ja fysioterapeuttista hoitoa (esim. ExposureTherapy, Pacing). Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä tekijät ovat merkityksellisiä AR-potilaiden toipumisen kannalta. Yksi mahdollinen suojatekijä on persoonallisuustekijä "resilienssi". Nykyinen tutkimustilanne kroonisen kivun ja resilienssin alalla on vasta alkuvaiheissaan ja herättää kysymyksen, näkyvätkö osittaiset näkökohdat, kuten korkea kivun hyväksymisaste, itsemyötätunto ja positiivinen kehonkuva suoremmin ja enemmän. selvästi suhde positiiviseen hoitovasteeseen. Lisäksi tutkimus on keskittynyt poikkileikkaustutkimuksiin. Kuitenkin vain prospektiiviset pitkittäistutkimukset antavat käsityksen syy-seuraussuhteesta. Kliinisesti soveltaen riski- ja suojatekijöiden diagnoosilla on merkittävä rooli yksilöllisemmän terapian ja kuntoutuksen luomisessa, kuten myös MPT.
AEM:n oletaman erilaisen kipukuvion diagnosoimiseksi 9-kohdan Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) on luotettava ja pätevä lyhyt seulonta. Sitä on kuitenkin toistaiseksi tutkittu potilailla, joilla on akuutti kipu. CLPB-potilaille tarvitaan erillinen validointi. Työryhmämme haluaa sitoa suunnitellun prospektiivitutkimuksen esityöhön ja näyttää ensimmäistä kertaa CLBP-potilaiden MPT:n läpikäyviä prosesseja.
Teoreettisesti tulokset ovat informatiivisia mahdollisista suojatekijöistä, jotka ovat tärkeitä palautumisen kannalta. Suunnittelemme kliinisesti soveltaen psykososiaalisten riski- ja suojatekijöiden lyhytseulonnan validointia potilailla, joilla on CLBP, jolle tehdään MPT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia G Levenig, Dr.
- Puhelinnumero: +49 234 3224994
- Sähköposti: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias L Schulte, Prof.
- Puhelinnumero: +49 234 509 2511
- Sähköposti: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hattingen, Saksa, 45527
- Rekrytointi
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Levenig
- Puhelinnumero: +49 234 32 24994
- Sähköposti: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen alaselän kipu
Poissulkemiskriteerit:
- akuutteja tulehdussairauksia
- akuutteja murtumia
- raskaus
- neurologiset sairaudet
- psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta (kesto yli 3 kuukautta) ja saavat multimodaalista kipuhoitoa
|
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu sairaalahoidossa multimodaalisessa kivunhoidossa.
Kolme kyselyä, kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun pisteet (von Korff)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (kolme aikapistettä); minimiarvo 0 (ei kipua), maksimiarvo 10 (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
15 viikkoa
|
|
Kroonisen vamman pisteet (von Korff)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
kipuun liittyvän vamman muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (kolme aikapistettä); minimiarvo 0 (ei vammaisuutta), maksimiarvo 10 (pahin mahdollinen vamma), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilience Scale-13 (RS-13)
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
joustavuus - ajattelu ja toiminta; 7 pisteen asteikko (1 en ole samaa mieltä - 7 olen täysin samaa mieltä); korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Kroonisen kivun hyväksyminen (ala-asteikot "kivun halukkuus" ja "aktiviteettiin sitoutuminen"), 7 pisteen asteikko (0 ei koskaan - 6 aina totta); korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Itsemyötätunto-asteikko (SCS)
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Itsemyötätunto - kuinka yksilöt tyypillisesti käyttäytyvät itseään kohtaan vaikeina aikoina; ala-asteikot: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus, liiallinen samaistuminen; 5 pisteen asteikko (1 lähes koskaan - 5 melkein aina); keskimääräinen pistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
kehonkuva - terveyteen, itsetehokkuuteen ja itsensä hyväksymiseen liittyvät kokemukset (kolme alaasteikkoa); 7 pisteen asteikko (1 olen täysin samaa mieltä - 6 olen täysin eri mieltä); korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kehonkuvaa
|
15 viikkoa
|
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
kehon kuva - selän käsitys; 5 pisteen asteikko (0 ei koskaan tunnu siltä - 4 Aina tai useimmiten tuntuu siltä); korkeammat pisteet osoittavat huonoa lopputulosta
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .