- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881188
Fatores de risco e proteção na terapia multimodal da dor em pacientes com dor lombar crônica
Os resultados mostrarão informações importantes sobre potenciais fatores protetores que podem ser relevantes para a recuperação de pacientes com lombalgia (base teórica). Numa base clinicamente aplicada, planejamos a validação de uma triagem curta em questões de risco psicossocial e fatores de proteção em pacientes com dor lombar crônica submetidos a uma terapia multimodal da dor (MPT), e isso pela primeira vez.
Três objetivos principais são: 1. Validação prospectiva de uma breve triagem em uma base teórica para a coleta de fatores de risco psicossociais relativos a um processo terapêutico desfavorável em TMF. 2. a verificação de diferenças em subgrupos no que diz respeito ao manejo da dor com base no Modelo de Endurance de Evitação no desenvolvimento de dor e incapacidade relacionada à dor. 3. A avaliação de potenciais fatores de proteção psicossociais que sustentam um resultado positivo do MPT, como resiliência, aceitação, autocompaixão e imagem corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é uma das causas mais comuns de incapacidade relacionada à doença em relação à capacidade para o trabalho, atividade física e mobilidade, bem como no desenvolvimento de transtornos depressivos e prejuízos cognitivos. A terapia multimodal da dor (TMF) é uma oferta multidisciplinar de tratamento médico, psicológico e fisioterapêutico. Atualmente, o MPT é a melhor opção terapêutica. No entanto, ainda há muitos não-respondedores. Não se sabe quais pacientes se beneficiarão do MPT e quais conteúdos são os mais eficazes. Além dos fatores somáticos, a relevância dos fatores de risco psicossociais, como controle disfuncional da dor ou angústia e depressão, é evidente em pacientes que sofrem de DLC. Conceitos como o Modelo de Evitação-Resistência da dor (AEM) descrevem diferentes padrões em relação ao humor e ao manejo da dor, oferecendo uma terapia individual. Pacientes com padrão de resposta de evitação de medo (FAR) e inatividade física, bem como pacientes com padrão de resposta de resistência depressiva (DER) e hiperatividade física, apresentam uma resposta mais pobre aos tratamentos terapêuticos e de reabilitação. Por outro lado, pacientes com padrão de resposta adaptativa (AR) e atividade física moderada e pacientes com padrão de resposta de resistência ao estresse (EER) reagem positivamente ao MPT. Se a relevância desse padrão for demonstrada em pacientes com DLC, isso significaria uma terapia mais individualizada em relação ao tratamento psicológico e fisioterapêutico (por exemplo, ExposureTherapy, Pacing). Atualmente não se sabe quais fatores são relevantes para a recuperação em pacientes com RA. Um possível fator de proteção é o fator de personalidade "resiliência". A situação atual da pesquisa no campo da dor crônica e da resiliência ainda está em seus primórdios e questiona se aspectos parciais, como um alto grau de aceitação da dor, de autocompaixão e uma imagem corporal positiva se mostram mais diretamente e mais claramente relacionado com uma resposta positiva ao tratamento. Além disso, a pesquisa tem se concentrado em estudos transversais. No entanto, apenas estudos longitudinais prospectivos fornecerão informações sobre a relação de causa e efeito. Numa base clinicamente aplicada, o diagnóstico dos fatores de risco e proteção desempenhará um papel de destaque para estabelecer uma terapia e reabilitação mais individualizada, assim como o MPT.
Para o diagnóstico dos diferentes padrões de dor postulados pelo AEM, o teste rápido de resistência de evitação de 9 itens (AEFS) é uma triagem curta confiável e válida. No entanto, tem sido investigado em pacientes com dor aguda, até agora. Uma validação separada para pacientes com CLPB é necessária. Nosso grupo de trabalho quer vincular o estudo prospectivo planejado ao trabalho preliminar e mostrar pela primeira vez processos de pacientes com CLBP submetidos a MPT.
Em uma base teórica, os resultados serão informativos sobre possíveis fatores de proteção importantes para a recuperação. Com base na aplicação clínica, planejamos a validação de uma breve triagem de fatores psicossociais de risco e proteção em pacientes com DLC submetidos a MPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia G Levenig, Dr.
- Número de telefone: +49 234 3224994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Estude backup de contato
- Nome: Tobias L Schulte, Prof.
- Número de telefone: +49 234 509 2511
- E-mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Locais de estudo
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Hattingen, Alemanha, 45527
- Recrutamento
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
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Contato:
- Claudia Levenig
- Número de telefone: +49 234 32 24994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar crônica
Critério de exclusão:
- doenças inflamatórias agudas
- fraturas agudas
- gravidez
- doenças neurológicas
- doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com lombalgia crônica
Pacientes com dor lombar crônica (duração superior a 3 meses) submetidos a terapia multimodal para dor
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Pacientes com lombalgia crônica em terapia multimodal para dor em regime de internação.
Três tempos de pesquisa, questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Dor Crônica (von Korff)
Prazo: 15 semanas
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alteração da intensidade da dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses (três momentos); valor mínimo 0 (sem dor), valor máximo 10 (pior dor possível), pontuações mais altas significam pior resultado
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15 semanas
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Pontuação de incapacidade crônica (von Korff)
Prazo: 15 semanas
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alteração da incapacidade relacionada à dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses (três pontos no tempo); valor mínimo 0 (sem deficiência), valor máximo 10 (pior deficiência possível), pontuações mais altas significam pior resultado
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência-13 (RS-13)
Prazo: primeiro dia de participação no estudo
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resiliência - pensamento e ação; escala de 7 pontos (1 não concordo - 7 concordo totalmente); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência
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primeiro dia de participação no estudo
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: primeiro dia de participação no estudo
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Aceitação da dor crónica (subescalas "disposição para a dor" e "engajamento na actividade"), escala de 7 pontos (0 nunca - 6 sempre verdadeiro); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação
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primeiro dia de participação no estudo
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: primeiro dia de participação no estudo
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Autocompaixão - como os indivíduos normalmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis; subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena, superidentificação; escala de 5 pontos (1 quase nunca - 5 quase sempre); pontuação média; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão
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primeiro dia de participação no estudo
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Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Prazo: 15 semanas
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imagem corporal - cognições de saúde, autoeficácia e autoaceitação (três subescalas); escala de 7 pontos (1 concordo totalmente - 6 discordo totalmente); pontuações mais altas indicam uma imagem corporal mais positiva
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15 semanas
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Questionário Fremantle Back Awareness (FreBAQ)
Prazo: 15 semanas
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imagem corporal - percepção das costas; escala de 5 pontos (0 nunca se sente assim - 4 sempre, ou na maioria das vezes se sente assim); pontuações mais altas indicam um resultado ruim
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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