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Fatores de risco e proteção na terapia multimodal da dor em pacientes com dor lombar crônica

17 de maio de 2022 atualizado por: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Os resultados mostrarão informações importantes sobre potenciais fatores protetores que podem ser relevantes para a recuperação de pacientes com lombalgia (base teórica). Numa base clinicamente aplicada, planejamos a validação de uma triagem curta em questões de risco psicossocial e fatores de proteção em pacientes com dor lombar crônica submetidos a uma terapia multimodal da dor (MPT), e isso pela primeira vez.

Três objetivos principais são: 1. Validação prospectiva de uma breve triagem em uma base teórica para a coleta de fatores de risco psicossociais relativos a um processo terapêutico desfavorável em TMF. 2. a verificação de diferenças em subgrupos no que diz respeito ao manejo da dor com base no Modelo de Endurance de Evitação no desenvolvimento de dor e incapacidade relacionada à dor. 3. A avaliação de potenciais fatores de proteção psicossociais que sustentam um resultado positivo do MPT, como resiliência, aceitação, autocompaixão e imagem corporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar crônica (DLC) é uma das causas mais comuns de incapacidade relacionada à doença em relação à capacidade para o trabalho, atividade física e mobilidade, bem como no desenvolvimento de transtornos depressivos e prejuízos cognitivos. A terapia multimodal da dor (TMF) é uma oferta multidisciplinar de tratamento médico, psicológico e fisioterapêutico. Atualmente, o MPT é a melhor opção terapêutica. No entanto, ainda há muitos não-respondedores. Não se sabe quais pacientes se beneficiarão do MPT e quais conteúdos são os mais eficazes. Além dos fatores somáticos, a relevância dos fatores de risco psicossociais, como controle disfuncional da dor ou angústia e depressão, é evidente em pacientes que sofrem de DLC. Conceitos como o Modelo de Evitação-Resistência da dor (AEM) descrevem diferentes padrões em relação ao humor e ao manejo da dor, oferecendo uma terapia individual. Pacientes com padrão de resposta de evitação de medo (FAR) e inatividade física, bem como pacientes com padrão de resposta de resistência depressiva (DER) e hiperatividade física, apresentam uma resposta mais pobre aos tratamentos terapêuticos e de reabilitação. Por outro lado, pacientes com padrão de resposta adaptativa (AR) e atividade física moderada e pacientes com padrão de resposta de resistência ao estresse (EER) reagem positivamente ao MPT. Se a relevância desse padrão for demonstrada em pacientes com DLC, isso significaria uma terapia mais individualizada em relação ao tratamento psicológico e fisioterapêutico (por exemplo, ExposureTherapy, Pacing). Atualmente não se sabe quais fatores são relevantes para a recuperação em pacientes com RA. Um possível fator de proteção é o fator de personalidade "resiliência". A situação atual da pesquisa no campo da dor crônica e da resiliência ainda está em seus primórdios e questiona se aspectos parciais, como um alto grau de aceitação da dor, de autocompaixão e uma imagem corporal positiva se mostram mais diretamente e mais claramente relacionado com uma resposta positiva ao tratamento. Além disso, a pesquisa tem se concentrado em estudos transversais. No entanto, apenas estudos longitudinais prospectivos fornecerão informações sobre a relação de causa e efeito. Numa base clinicamente aplicada, o diagnóstico dos fatores de risco e proteção desempenhará um papel de destaque para estabelecer uma terapia e reabilitação mais individualizada, assim como o MPT.

Para o diagnóstico dos diferentes padrões de dor postulados pelo AEM, o teste rápido de resistência de evitação de 9 itens (AEFS) é uma triagem curta confiável e válida. No entanto, tem sido investigado em pacientes com dor aguda, até agora. Uma validação separada para pacientes com CLPB é necessária. Nosso grupo de trabalho quer vincular o estudo prospectivo planejado ao trabalho preliminar e mostrar pela primeira vez processos de pacientes com CLBP submetidos a MPT.

Em uma base teórica, os resultados serão informativos sobre possíveis fatores de proteção importantes para a recuperação. Com base na aplicação clínica, planejamos a validação de uma breve triagem de fatores psicossociais de risco e proteção em pacientes com DLC submetidos a MPT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clinica de dor internada

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombar crônica

Critério de exclusão:

  • doenças inflamatórias agudas
  • fraturas agudas
  • gravidez
  • doenças neurológicas
  • doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lombalgia crônica
Pacientes com dor lombar crônica (duração superior a 3 meses) submetidos a terapia multimodal para dor
Pacientes com lombalgia crônica em terapia multimodal para dor em regime de internação. Três tempos de pesquisa, questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor Crônica (von Korff)
Prazo: 15 semanas
alteração da intensidade da dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses (três momentos); valor mínimo 0 (sem dor), valor máximo 10 (pior dor possível), pontuações mais altas significam pior resultado
15 semanas
Pontuação de incapacidade crônica (von Korff)
Prazo: 15 semanas
alteração da incapacidade relacionada à dor desde o início até o acompanhamento de 3 meses (três pontos no tempo); valor mínimo 0 (sem deficiência), valor máximo 10 (pior deficiência possível), pontuações mais altas significam pior resultado
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência-13 (RS-13)
Prazo: primeiro dia de participação no estudo
resiliência - pensamento e ação; escala de 7 pontos (1 não concordo - 7 concordo totalmente); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência
primeiro dia de participação no estudo
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: primeiro dia de participação no estudo
Aceitação da dor crónica (subescalas "disposição para a dor" e "engajamento na actividade"), escala de 7 pontos (0 nunca - 6 sempre verdadeiro); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação
primeiro dia de participação no estudo
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: primeiro dia de participação no estudo
Autocompaixão - como os indivíduos normalmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis; subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena, superidentificação; escala de 5 pontos (1 quase nunca - 5 quase sempre); pontuação média; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão
primeiro dia de participação no estudo
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Prazo: 15 semanas
imagem corporal - cognições de saúde, autoeficácia e autoaceitação (três subescalas); escala de 7 pontos (1 concordo totalmente - 6 discordo totalmente); pontuações mais altas indicam uma imagem corporal mais positiva
15 semanas
Questionário Fremantle Back Awareness (FreBAQ)
Prazo: 15 semanas
imagem corporal - percepção das costas; escala de 5 pontos (0 nunca se sente assim - 4 sempre, ou na maioria das vezes se sente assim); pontuações mais altas indicam um resultado ruim
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MST2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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