Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko- og beskyttelsesfaktorer i multimodal smerteterapi hos pasienter med kroniske lumbalsmerter

17. mai 2022 oppdatert av: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Resultatene vil vise viktig informasjon om potensielle beskyttelsesfaktorer som kan være relevante for restitusjon av pasienter som lider av korsryggsmerter (teoretisk grunnlag). På klinisk anvendt grunnlag planlegger vi valideringen av en kort screening for bekymringer om psykososial risiko og beskyttende faktorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som gjennomgår en multimodal smertebehandling (MPT), og dette for første gang.

Tre hovedmål er: 1. Prospektiv validering av en kort screening på teoretisk grunnlag for innsamling av psykososiale risikofaktorer vedrørende en ugunstig terapeutisk prosess i MPT. 2. verifikasjon av forskjeller i undergrupper med hensyn til smertebehandling på grunnlag av Avoidance Endurance Model ved utvikling av smerte og smerterelatert funksjonshemming. 3. Evaluering av potensielle psykososiale beskyttende faktorer som støtter et positivt resultat av MPT, slik som motstandskraft, aksept, selvmedfølelse og kroppsbilde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en av de vanligste årsakene til sykdomsrelaterte funksjonshemminger med hensyn til arbeidsevne, fysisk aktivitet og mobilitet, samt ved utvikling av depressive lidelser og kognitive svikt. Den multimodale smerteterapien (MPT) er et tverrfaglig tilbud av medisinsk, psykologisk og fysioterapeutisk behandling. Foreløpig er MPT det beste terapeutiske alternativet. Det er imidlertid fortsatt mange som ikke svarer. Det er ukjent hvilke pasienter som vil ha nytte av MPT og hvilket innhold som er mest effektivt. Foruten somatiske faktorer, er relevansen av psykososiale risikofaktorer, som dysfunksjonell smertebehandling eller nød og depresjon, tydelig hos pasienter som lider av CLBP. Konsepter, som Avoidance-Endurance Model of pain (AEM) beskriver forskjellige mønstre med hensyn til humør og smertebehandling, og tilbyr en individuell terapi. Pasienter med frykt-unngåelsesresponsmønster (FAR) og fysisk inaktivitet samt pasienter med depressivt utholdenhetsresponsmønster (DER) og fysisk overaktivitet viser dårligere respons på terapeutiske og rehabiliterende behandlinger. På den andre siden reagerer pasienter med adaptivt responsmønster (AR) og moderat fysisk aktivitet, og pasienter med eustress endurance response-mønster (EER) positivt på MPT. Hvis relevansen av disse mønstrene vil bli vist hos pasienter med CLBP, vil dette stå for en mer individualisert terapi angående psykologisk og fysioterapeutisk behandling (f.eks. eksponeringsterapi, pacing). Foreløpig er det ukjent hvilke faktorer som er relevante for utvinning hos pasienter med AR. En mulig beskyttelsesfaktor er personlighetsfaktoren "resiliens". Den nåværende forskningssituasjonen innen feltet kronisk smerte og motstandskraft er fortsatt i sine tidlige dager og reiser spørsmålet om delvise aspekter som høy grad av smerteaksept, selvmedfølelse og et positivt kroppsbilde viser seg mer direkte og mer. klart forhold til en positiv respons på behandlingen. Videre har forskningen fokusert på tverrsnittsstudier. Imidlertid vil kun prospektive longitudinelle studier gi innsikt i årsak-virkning-sammenheng. På et klinisk anvendt grunnlag vil diagnostisering av risiko og beskyttende faktorer spille en enestående rolle for å etablere en mer individualisert terapi og rehabilitering, som også MPT.

For diagnosen av det forskjellige smertemønsteret postulert av AEM, er 9-element Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) en pålitelig og gyldig kort screening. Imidlertid har det blitt undersøkt hos pasienter med akutte smerter, så langt. En egen validering for pasienter med CLPB er nødvendig. Vår arbeidsgruppe ønsker å knytte den planlagte prospektive studien til forarbeid og vise for første gang prosesser hos pasienter med CLBP som gjennomgår MPT.

På teoretisk grunnlag vil resultatene være informative om mulige beskyttelsesfaktorer som er viktige for utvinning. På klinisk anvendt basis planlegger vi valideringen av en kort screening av psykososiale risiko- og beskyttende faktorer hos pasienter med CLBP som gjennomgår MPT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

inneliggende smerteklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • akutte inflammatoriske sykdommer
  • akutte brudd
  • svangerskap
  • nevrologiske dieases
  • psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
Pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter (varighet lengre enn 3 måneder) som gjennomgår en multimodal smertebehandling
Pasienter med kroniske korsryggsmerter i intern multimodal smertebehandling. Tre undersøkelsestider, spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smertescore (von Korff)
Tidsramme: 15 uker
endring av smerteintensitet fra baseline til 3-måneders oppfølging (tre tidspunkt); minimumsverdi 0 (ingen smerte), maksimumsverdi 10 (verst mulig smerte), høyere score betyr dårligere resultat
15 uker
Score for kronisk funksjonshemming (von Korff)
Tidsramme: 15 uker
endring av smerterelatert funksjonshemming fra baseline til 3-måneders oppfølging (tre tidspunkter); minimumsverdi 0 (ingen funksjonshemming), maksimumsverdi 10 (verst mulig funksjonshemming), høyere score betyr dårligere resultat
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale-13 (RS-13)
Tidsramme: første dag med studiedeltakelse
motstandskraft - tenkning og handling; 7-punkts-skala (1 jeg er ikke enig - 7 helt enig); høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft
første dag med studiedeltakelse
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: første dag med studiedeltakelse
Aksept av kronisk smerte (underskalaene "smertevillighet" og "aktivitetsengasjement"), 7-punkts-skala (0 aldri - 6 alltid sant); høyere score indikerer høyere nivåer av aksept
første dag med studiedeltakelse
Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: første dag med studiedeltakelse
Selvmedfølelse - hvordan individer vanligvis handler mot seg selv i vanskelige tider; underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon; 5-punkts-skala (1 nesten aldri - 5 nesten alltid); gjennomsnittlig poengsum; høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
første dag med studiedeltakelse
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Tidsramme: 15 uker
kroppsbilde - erkjennelser av helse, selveffektivitet og selvaksept (tre underskalaer); 7 punkts-skala (1 Jeg er helt enig - 6 Jeg er helt uenig); høyere score indikerer et mer positivt kroppsbilde
15 uker
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Tidsramme: 15 uker
kroppsbilde - oppfatning av ryggen; 5-punkts-skala (0 føles aldri slik - 4 Alltid, eller føles det meste av tiden); høyere score indikerer et dårlig resultat
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MST2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere