- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881188
Risiko- og beskyttelsesfaktorer i multimodal smerteterapi hos pasienter med kroniske lumbalsmerter
Resultatene vil vise viktig informasjon om potensielle beskyttelsesfaktorer som kan være relevante for restitusjon av pasienter som lider av korsryggsmerter (teoretisk grunnlag). På klinisk anvendt grunnlag planlegger vi valideringen av en kort screening for bekymringer om psykososial risiko og beskyttende faktorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som gjennomgår en multimodal smertebehandling (MPT), og dette for første gang.
Tre hovedmål er: 1. Prospektiv validering av en kort screening på teoretisk grunnlag for innsamling av psykososiale risikofaktorer vedrørende en ugunstig terapeutisk prosess i MPT. 2. verifikasjon av forskjeller i undergrupper med hensyn til smertebehandling på grunnlag av Avoidance Endurance Model ved utvikling av smerte og smerterelatert funksjonshemming. 3. Evaluering av potensielle psykososiale beskyttende faktorer som støtter et positivt resultat av MPT, slik som motstandskraft, aksept, selvmedfølelse og kroppsbilde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en av de vanligste årsakene til sykdomsrelaterte funksjonshemminger med hensyn til arbeidsevne, fysisk aktivitet og mobilitet, samt ved utvikling av depressive lidelser og kognitive svikt. Den multimodale smerteterapien (MPT) er et tverrfaglig tilbud av medisinsk, psykologisk og fysioterapeutisk behandling. Foreløpig er MPT det beste terapeutiske alternativet. Det er imidlertid fortsatt mange som ikke svarer. Det er ukjent hvilke pasienter som vil ha nytte av MPT og hvilket innhold som er mest effektivt. Foruten somatiske faktorer, er relevansen av psykososiale risikofaktorer, som dysfunksjonell smertebehandling eller nød og depresjon, tydelig hos pasienter som lider av CLBP. Konsepter, som Avoidance-Endurance Model of pain (AEM) beskriver forskjellige mønstre med hensyn til humør og smertebehandling, og tilbyr en individuell terapi. Pasienter med frykt-unngåelsesresponsmønster (FAR) og fysisk inaktivitet samt pasienter med depressivt utholdenhetsresponsmønster (DER) og fysisk overaktivitet viser dårligere respons på terapeutiske og rehabiliterende behandlinger. På den andre siden reagerer pasienter med adaptivt responsmønster (AR) og moderat fysisk aktivitet, og pasienter med eustress endurance response-mønster (EER) positivt på MPT. Hvis relevansen av disse mønstrene vil bli vist hos pasienter med CLBP, vil dette stå for en mer individualisert terapi angående psykologisk og fysioterapeutisk behandling (f.eks. eksponeringsterapi, pacing). Foreløpig er det ukjent hvilke faktorer som er relevante for utvinning hos pasienter med AR. En mulig beskyttelsesfaktor er personlighetsfaktoren "resiliens". Den nåværende forskningssituasjonen innen feltet kronisk smerte og motstandskraft er fortsatt i sine tidlige dager og reiser spørsmålet om delvise aspekter som høy grad av smerteaksept, selvmedfølelse og et positivt kroppsbilde viser seg mer direkte og mer. klart forhold til en positiv respons på behandlingen. Videre har forskningen fokusert på tverrsnittsstudier. Imidlertid vil kun prospektive longitudinelle studier gi innsikt i årsak-virkning-sammenheng. På et klinisk anvendt grunnlag vil diagnostisering av risiko og beskyttende faktorer spille en enestående rolle for å etablere en mer individualisert terapi og rehabilitering, som også MPT.
For diagnosen av det forskjellige smertemønsteret postulert av AEM, er 9-element Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) en pålitelig og gyldig kort screening. Imidlertid har det blitt undersøkt hos pasienter med akutte smerter, så langt. En egen validering for pasienter med CLPB er nødvendig. Vår arbeidsgruppe ønsker å knytte den planlagte prospektive studien til forarbeid og vise for første gang prosesser hos pasienter med CLBP som gjennomgår MPT.
På teoretisk grunnlag vil resultatene være informative om mulige beskyttelsesfaktorer som er viktige for utvinning. På klinisk anvendt basis planlegger vi valideringen av en kort screening av psykososiale risiko- og beskyttende faktorer hos pasienter med CLBP som gjennomgår MPT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia G Levenig, Dr.
- Telefonnummer: +49 234 3224994
- E-post: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias L Schulte, Prof.
- Telefonnummer: +49 234 509 2511
- E-post: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Studiesteder
-
-
-
Hattingen, Tyskland, 45527
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Ta kontakt med:
- Claudia Levenig
- Telefonnummer: +49 234 32 24994
- E-post: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- akutte inflammatoriske sykdommer
- akutte brudd
- svangerskap
- nevrologiske dieases
- psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
Pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter (varighet lengre enn 3 måneder) som gjennomgår en multimodal smertebehandling
|
Pasienter med kroniske korsryggsmerter i intern multimodal smertebehandling.
Tre undersøkelsestider, spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smertescore (von Korff)
Tidsramme: 15 uker
|
endring av smerteintensitet fra baseline til 3-måneders oppfølging (tre tidspunkt); minimumsverdi 0 (ingen smerte), maksimumsverdi 10 (verst mulig smerte), høyere score betyr dårligere resultat
|
15 uker
|
|
Score for kronisk funksjonshemming (von Korff)
Tidsramme: 15 uker
|
endring av smerterelatert funksjonshemming fra baseline til 3-måneders oppfølging (tre tidspunkter); minimumsverdi 0 (ingen funksjonshemming), maksimumsverdi 10 (verst mulig funksjonshemming), høyere score betyr dårligere resultat
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience Scale-13 (RS-13)
Tidsramme: første dag med studiedeltakelse
|
motstandskraft - tenkning og handling; 7-punkts-skala (1 jeg er ikke enig - 7 helt enig); høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft
|
første dag med studiedeltakelse
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: første dag med studiedeltakelse
|
Aksept av kronisk smerte (underskalaene "smertevillighet" og "aktivitetsengasjement"), 7-punkts-skala (0 aldri - 6 alltid sant); høyere score indikerer høyere nivåer av aksept
|
første dag med studiedeltakelse
|
|
Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: første dag med studiedeltakelse
|
Selvmedfølelse - hvordan individer vanligvis handler mot seg selv i vanskelige tider; underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon; 5-punkts-skala (1 nesten aldri - 5 nesten alltid); gjennomsnittlig poengsum; høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
|
første dag med studiedeltakelse
|
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Tidsramme: 15 uker
|
kroppsbilde - erkjennelser av helse, selveffektivitet og selvaksept (tre underskalaer); 7 punkts-skala (1 Jeg er helt enig - 6 Jeg er helt uenig); høyere score indikerer et mer positivt kroppsbilde
|
15 uker
|
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Tidsramme: 15 uker
|
kroppsbilde - oppfatning av ryggen; 5-punkts-skala (0 føles aldri slik - 4 Alltid, eller føles det meste av tiden); høyere score indikerer et dårlig resultat
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MST2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .