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Fattori di rischio e protettivi nella terapia del dolore multimodale nei pazienti con dolore lombare cronico

17 maggio 2022 aggiornato da: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

I risultati mostreranno importanti informazioni sui potenziali fattori protettivi che potrebbero essere rilevanti per il recupero dei pazienti affetti da lombalgia (base teorica). Su base clinicamente applicata, pianifichiamo la validazione di un breve screening sulle preoccupazioni del rischio psicosociale e dei fattori protettivi nei pazienti con lombalgia cronica sottoposti a terapia del dolore multimodale (MPT), e questo per la prima volta.

Tre obiettivi principali sono: 1. Validazione prospettica di un breve screening su base teorica per la raccolta di fattori di rischio psicosociale relativi a un processo terapeutico sfavorevole in MPT. 2. la verifica delle differenze nei sottogruppi per quanto riguarda la gestione del dolore sulla base del modello di resistenza all'evitamento nello sviluppo del dolore e della disabilità correlata al dolore. 3. La valutazione dei potenziali fattori protettivi psicosociali che supportano un esito positivo del MPT, come la resilienza, l'accettazione, l'auto-compassione e l'immagine corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) è una delle cause più comuni di disabilità legate alla malattia per quanto riguarda la capacità lavorativa, l'attività fisica e la mobilità, nonché nello sviluppo di disturbi depressivi e disturbi cognitivi. La terapia del dolore multimodale (MPT) è un'offerta multidisciplinare di trattamento medico, psicologico e fisioterapico. Attualmente, MPT è la migliore opzione terapeutica. Tuttavia, ci sono ancora molti non responder. Non è noto quali pazienti beneficeranno di MPT e quali contenuti sono i più efficaci. Oltre ai fattori somatici, nei pazienti affetti da CLBP è evidente la rilevanza dei fattori di rischio psicosociale, come la gestione disfunzionale del dolore o l'angoscia e la depressione. Concetti, come il modello di evitamento-resistenza del dolore (AEM) descrivono modelli diversi per quanto riguarda l'umore e la gestione del dolore, offrendo una terapia individuale. I pazienti con un pattern di risposta alla paura-evitamento (FAR) e inattività fisica così come i pazienti con un pattern di risposta di resistenza depressiva (DER) e iperattività fisica mostrano una risposta più scarsa ai trattamenti terapeutici e riabilitativi. Dall'altro lato, i pazienti con un modello di risposta adattativa (AR) e attività fisica moderata, e i pazienti con un modello di risposta di resistenza eustress (EER) reagiscono positivamente a MPT. Se la rilevanza di questi modelli verrà mostrata nei pazienti con CLBP, ciò rappresenterebbe una terapia più individualizzata riguardante il trattamento psicologico e fisioterapico (ad esempio, ExposureTherapy, Pacing). Attualmente non è noto quali fattori siano rilevanti per il recupero nei pazienti con AR. Un possibile fattore protettivo è il fattore di personalità "resilienza". L'attuale situazione della ricerca nel campo del dolore cronico e della resilienza è ancora agli inizi e solleva la questione se aspetti parziali come un alto grado di accettazione del dolore, di auto-compassione e un'immagine positiva del corpo si mostrino in modo più diretto e più chiaramente in relazione a una risposta positiva al trattamento. Inoltre, la ricerca si è concentrata su studi trasversali. Tuttavia, solo studi longitudinali prospettici forniranno informazioni sulla relazione causa-effetto. Su base clinicamente applicata, la diagnosi dei fattori di rischio e protettivi svolgerà un ruolo eccezionale per stabilire una terapia e una riabilitazione più individualizzate, come anche l'MPT.

Per la diagnosi del diverso pattern di dolore postulato dall'AEM, l'Evaging Endurance Fast-Screen (AEFS) a 9 voci è uno screening breve affidabile e valido. Tuttavia, finora è stato studiato in pazienti con dolore acuto. È necessaria una convalida separata per i pazienti con CLPB. Il nostro gruppo di lavoro vuole legare lo studio prospettico pianificato al lavoro preliminare e mostrare per la prima volta i processi dei pazienti con CLBP sottoposti a MPT.

Su base teorica i risultati saranno informativi sui possibili fattori protettivi importanti per il recupero. Su base clinicamente applicata, pianifichiamo la convalida di un breve screening dei fattori di rischio e protettivi psicosociali in pazienti con CLBP sottoposti a MPT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio del dolore ricoverato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  • malattie infiammatorie acute
  • fratture acute
  • gravidanza
  • malattie neurologiche
  • malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lombalgia cronica
Pazienti affetti da lombalgia cronica (durata superiore a 3 mesi) sottoposti a terapia del dolore multimodale
Pazienti con lombalgia cronica in terapia del dolore multimodale in regime di ricovero. Tre tempi di indagine, questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore cronico (von Korff)
Lasso di tempo: 15 settimane
variazione dell'intensità del dolore dal basale al follow-up di 3 mesi (tre punti temporali); valore minimo 0 (nessun dolore), valore massimo 10 (peggior dolore possibile), punteggi più alti significano un risultato peggiore
15 settimane
Punteggio di disabilità cronica (von Korff)
Lasso di tempo: 15 settimane
cambiamento della disabilità correlata al dolore dal basale al follow-up di 3 mesi (tre punti temporali); valore minimo 0 (nessuna disabilità), valore massimo 10 (peggiore disabilità possibile), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza-13 (RS-13)
Lasso di tempo: primo giorno di partecipazione allo studio
resilienza - pensiero e azione; scala a 7 punti (1 non sono d'accordo - 7 sono totalmente d'accordo); punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza
primo giorno di partecipazione allo studio
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: primo giorno di partecipazione allo studio
Accettazione del dolore cronico (sottoscale "disponibilità al dolore" e "impegno nell'attività"), scala a 7 punti (0 mai - 6 sempre vero); punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione
primo giorno di partecipazione allo studio
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: primo giorno di partecipazione allo studio
Auto-compassione - come gli individui tipicamente agiscono nei confronti di se stessi nei momenti difficili; sottoscale: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza, identificazione eccessiva; Scala a 5 punti (1 quasi mai - 5 quasi sempre); punteggio medio; punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione
primo giorno di partecipazione allo studio
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, bilance Frankfurt Body Concept)
Lasso di tempo: 15 settimane
immagine corporea - cognizioni di salute, autoefficacia e accettazione di sé (tre sottoscale); Scala a 7 punti (1 sono assolutamente d'accordo - 6 sono assolutamente in disaccordo); punteggi più alti indicano un'immagine corporea più positiva
15 settimane
Questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle (FreBAQ)
Lasso di tempo: 15 settimane
immagine corporea - percezione della schiena; Scala a 5 punti (0 non si sente mai così - 4 Sempre, o la maggior parte delle volte si sente così); punteggi più alti indicano un risultato scarso
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MST2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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