- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881188
Fattori di rischio e protettivi nella terapia del dolore multimodale nei pazienti con dolore lombare cronico
I risultati mostreranno importanti informazioni sui potenziali fattori protettivi che potrebbero essere rilevanti per il recupero dei pazienti affetti da lombalgia (base teorica). Su base clinicamente applicata, pianifichiamo la validazione di un breve screening sulle preoccupazioni del rischio psicosociale e dei fattori protettivi nei pazienti con lombalgia cronica sottoposti a terapia del dolore multimodale (MPT), e questo per la prima volta.
Tre obiettivi principali sono: 1. Validazione prospettica di un breve screening su base teorica per la raccolta di fattori di rischio psicosociale relativi a un processo terapeutico sfavorevole in MPT. 2. la verifica delle differenze nei sottogruppi per quanto riguarda la gestione del dolore sulla base del modello di resistenza all'evitamento nello sviluppo del dolore e della disabilità correlata al dolore. 3. La valutazione dei potenziali fattori protettivi psicosociali che supportano un esito positivo del MPT, come la resilienza, l'accettazione, l'auto-compassione e l'immagine corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (CLBP) è una delle cause più comuni di disabilità legate alla malattia per quanto riguarda la capacità lavorativa, l'attività fisica e la mobilità, nonché nello sviluppo di disturbi depressivi e disturbi cognitivi. La terapia del dolore multimodale (MPT) è un'offerta multidisciplinare di trattamento medico, psicologico e fisioterapico. Attualmente, MPT è la migliore opzione terapeutica. Tuttavia, ci sono ancora molti non responder. Non è noto quali pazienti beneficeranno di MPT e quali contenuti sono i più efficaci. Oltre ai fattori somatici, nei pazienti affetti da CLBP è evidente la rilevanza dei fattori di rischio psicosociale, come la gestione disfunzionale del dolore o l'angoscia e la depressione. Concetti, come il modello di evitamento-resistenza del dolore (AEM) descrivono modelli diversi per quanto riguarda l'umore e la gestione del dolore, offrendo una terapia individuale. I pazienti con un pattern di risposta alla paura-evitamento (FAR) e inattività fisica così come i pazienti con un pattern di risposta di resistenza depressiva (DER) e iperattività fisica mostrano una risposta più scarsa ai trattamenti terapeutici e riabilitativi. Dall'altro lato, i pazienti con un modello di risposta adattativa (AR) e attività fisica moderata, e i pazienti con un modello di risposta di resistenza eustress (EER) reagiscono positivamente a MPT. Se la rilevanza di questi modelli verrà mostrata nei pazienti con CLBP, ciò rappresenterebbe una terapia più individualizzata riguardante il trattamento psicologico e fisioterapico (ad esempio, ExposureTherapy, Pacing). Attualmente non è noto quali fattori siano rilevanti per il recupero nei pazienti con AR. Un possibile fattore protettivo è il fattore di personalità "resilienza". L'attuale situazione della ricerca nel campo del dolore cronico e della resilienza è ancora agli inizi e solleva la questione se aspetti parziali come un alto grado di accettazione del dolore, di auto-compassione e un'immagine positiva del corpo si mostrino in modo più diretto e più chiaramente in relazione a una risposta positiva al trattamento. Inoltre, la ricerca si è concentrata su studi trasversali. Tuttavia, solo studi longitudinali prospettici forniranno informazioni sulla relazione causa-effetto. Su base clinicamente applicata, la diagnosi dei fattori di rischio e protettivi svolgerà un ruolo eccezionale per stabilire una terapia e una riabilitazione più individualizzate, come anche l'MPT.
Per la diagnosi del diverso pattern di dolore postulato dall'AEM, l'Evaging Endurance Fast-Screen (AEFS) a 9 voci è uno screening breve affidabile e valido. Tuttavia, finora è stato studiato in pazienti con dolore acuto. È necessaria una convalida separata per i pazienti con CLPB. Il nostro gruppo di lavoro vuole legare lo studio prospettico pianificato al lavoro preliminare e mostrare per la prima volta i processi dei pazienti con CLBP sottoposti a MPT.
Su base teorica i risultati saranno informativi sui possibili fattori protettivi importanti per il recupero. Su base clinicamente applicata, pianifichiamo la convalida di un breve screening dei fattori di rischio e protettivi psicosociali in pazienti con CLBP sottoposti a MPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia G Levenig, Dr.
- Numero di telefono: +49 234 3224994
- Email: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tobias L Schulte, Prof.
- Numero di telefono: +49 234 509 2511
- Email: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hattingen, Germania, 45527
- Reclutamento
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Contatto:
- Claudia Levenig
- Numero di telefono: +49 234 32 24994
- Email: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia cronica
Criteri di esclusione:
- malattie infiammatorie acute
- fratture acute
- gravidanza
- malattie neurologiche
- malattie psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con lombalgia cronica
Pazienti affetti da lombalgia cronica (durata superiore a 3 mesi) sottoposti a terapia del dolore multimodale
|
Pazienti con lombalgia cronica in terapia del dolore multimodale in regime di ricovero.
Tre tempi di indagine, questionari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore cronico (von Korff)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
variazione dell'intensità del dolore dal basale al follow-up di 3 mesi (tre punti temporali); valore minimo 0 (nessun dolore), valore massimo 10 (peggior dolore possibile), punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
15 settimane
|
Punteggio di disabilità cronica (von Korff)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
cambiamento della disabilità correlata al dolore dal basale al follow-up di 3 mesi (tre punti temporali); valore minimo 0 (nessuna disabilità), valore massimo 10 (peggiore disabilità possibile), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di resilienza-13 (RS-13)
Lasso di tempo: primo giorno di partecipazione allo studio
|
resilienza - pensiero e azione; scala a 7 punti (1 non sono d'accordo - 7 sono totalmente d'accordo); punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza
|
primo giorno di partecipazione allo studio
|
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: primo giorno di partecipazione allo studio
|
Accettazione del dolore cronico (sottoscale "disponibilità al dolore" e "impegno nell'attività"), scala a 7 punti (0 mai - 6 sempre vero); punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione
|
primo giorno di partecipazione allo studio
|
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: primo giorno di partecipazione allo studio
|
Auto-compassione - come gli individui tipicamente agiscono nei confronti di se stessi nei momenti difficili; sottoscale: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza, identificazione eccessiva; Scala a 5 punti (1 quasi mai - 5 quasi sempre); punteggio medio; punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione
|
primo giorno di partecipazione allo studio
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, bilance Frankfurt Body Concept)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
immagine corporea - cognizioni di salute, autoefficacia e accettazione di sé (tre sottoscale); Scala a 7 punti (1 sono assolutamente d'accordo - 6 sono assolutamente in disaccordo); punteggi più alti indicano un'immagine corporea più positiva
|
15 settimane
|
Questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle (FreBAQ)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
immagine corporea - percezione della schiena; Scala a 5 punti (0 non si sente mai così - 4 Sempre, o la maggior parte delle volte si sente così); punteggi più alti indicano un risultato scarso
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MST2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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