- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881188
Rizikové a ochranné faktory v multimodální terapii bolesti u pacientů s chronickou lumbální bolestí
Výsledky ukážou důležité informace o potenciálních protektivních faktorech, které by mohly být relevantní pro zotavení pacientů trpících bolestmi zad (teoretický základ). Na klinicky aplikované bázi plánujeme validaci krátkého screeningu z hlediska psychosociálních rizikových a ochranných faktorů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad podstupujících multimodální terapii bolesti (MPT), a to poprvé.
Tři hlavní cíle jsou: 1. Prospektivní validace krátkého screeningu na teoretickém základě pro sběr psychosociálních rizikových faktorů týkajících se nepříznivého terapeutického procesu u MPT. 2. ověření rozdílů v podskupinách s ohledem na zvládání bolesti na základě modelu vyhýbání se vytrvalosti při rozvoji bolesti a postižení souvisejícího s bolestí. 3. Hodnocení potenciálních psychosociálních protektivních faktorů podporujících pozitivní výsledek MPT, jako je odolnost, akceptace, sebesoucit a tělesný obraz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je jednou z nejčastějších příčin nemocí souvisejících postižení s ohledem na pracovní schopnost, fyzickou aktivitu a pohyblivost, stejně jako při rozvoji depresivních poruch a kognitivních poruch. Multimodální terapie bolesti (MPT) je multidisciplinární nabídkou lékařské, psychologické a fyzioterapeutické léčby. V současné době je MPT nejlepší terapeutickou možností. Stále však existuje mnoho těch, kteří nereagují. Není známo, kteří pacienti budou mít z MPT prospěch a které obsahy jsou nejúčinnější. Kromě somatických faktorů je u pacientů trpících CLBP zřejmá relevance psychosociálních rizikových faktorů, jako je dysfunkční zvládání bolesti nebo distres a deprese. Koncepty, jako je model vyhýbání se a vytrvalosti bolesti (AEM), popisují různé vzorce s ohledem na náladu a zvládání bolesti a nabízejí individuální terapii. Pacienti se vzorem odezvy vyhýbání se strachu (FAR) a fyzickou inaktivitou, stejně jako pacienti s vzorcem depresivní vytrvalostní odezvy (DER) a fyzickou nadměrnou aktivitou vykazují horší reakci na terapeutické a rehabilitační léčby. Na druhé straně pacienti s adaptivním vzorcem odpovědi (AR) a mírnou fyzickou aktivitou a pacienti s eustresovým vzorcem vytrvalostní odpovědi (EER) reagují na MPT pozitivně. Pokud se význam tohoto vzorce ukáže u pacientů s CLBP, znamenalo by to více individualizovanou terapii týkající se psychologické a fyzioterapeutické léčby (např. ExposureTherapy, Pacing). V současné době není známo, které faktory jsou relevantní pro zotavení u pacientů s AR. Jedním z možných ochranných faktorů je osobnostní faktor „odolnost“. Současná výzkumná situace v oblasti chronické bolesti a resilience je stále v počátcích a vyvolává otázku, zda dílčí aspekty, jako je vysoká míra akceptace bolesti, soucit se sebou samým a pozitivní body image, projevují příměji a více jasně souvisí s pozitivní reakcí na léčbu. Dále se výzkum zaměřil na průřezové studie. Avšak pouze prospektivní longitudinální studie poskytnou náhled na vztah příčiny a účinku. Na klinicky aplikovaném základě bude diagnostika rizikových a protektivních faktorů hrát výjimečnou roli pro stanovení více individualizované terapie a rehabilitace, stejně jako MPT.
Pro diagnostiku různých vzorců bolesti, které předpokládá AEM, je spolehlivým a platným krátkým screeningem 9-položkový preventivní vytrvalostní rychlý screening (AEFS). Dosud však byla zkoumána u pacientů s akutní bolestí. Pro pacienty s CLPB je nutná samostatná validace. Naše pracovní skupina chce plánovanou prospektivní studii navázat na předběžné práce a poprvé ukázat procesy u pacientů s CLBP podstupujících MPT.
Na teoretickém základě budou výsledky informativní o možných ochranných faktorech důležitých pro zotavení. Na klinicky aplikované bázi plánujeme validaci krátkého screeningu psychosociálních rizikových a protektivních faktorů u pacientů s CLBP podstupujících MPT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia G Levenig, Dr.
- Telefonní číslo: +49 234 3224994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias L Schulte, Prof.
- Telefonní číslo: +49 234 509 2511
- E-mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Studijní místa
-
-
-
Hattingen, Německo, 45527
- Nábor
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Kontakt:
- Claudia Levenig
- Telefonní číslo: +49 234 32 24994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- akutní zánětlivá onemocnění
- akutní zlomeniny
- těhotenství
- neurologická onemocnění
- psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Pacienti trpící chronickou bolestí dolní části zad (trvající déle než 3 měsíce) podstupující multimodální terapii bolesti
|
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad v hospitalizační multimodální terapii bolesti.
Třikrát průzkum, dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre chronické bolesti (von Korff)
Časové okno: 15 týdnů
|
změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty na 3 měsíce-sledování (tři časové body); minimální hodnota 0 (žádná bolest), maximální hodnota 10 (nejhorší možná bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
15 týdnů
|
|
Skóre chronického postižení (von Korff)
Časové okno: 15 týdnů
|
změna invalidity související s bolestí z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování (tři časové body); minimální hodnota 0 (žádné postižení), maximální hodnota 10 (nejhorší možné postižení), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice odolnosti-13 (RS-13)
Časové okno: první den studijní účasti
|
odolnost – myšlení a jednání; 7bodová škála (1 nesouhlasím - 7 zcela souhlasím); vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti
|
první den studijní účasti
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: první den studijní účasti
|
Akceptace chronické bolesti (subškály "ochota k bolesti" a "aktivita"), 7bodová škála (0 nikdy - 6 vždy pravdivé); vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí
|
první den studijní účasti
|
|
Stupnice sebesoucitu (SCS)
Časové okno: první den studijní účasti
|
Sebesoucit – jak se jednotlivci obvykle chovají k sobě v těžkých časech; subškály: sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost, přílišná identifikace; 5bodová stupnice (1 téměř nikdy - 5 téměř vždy); Průměrné skóre; vyšší skóre značí vyšší úroveň sebesoucitu
|
první den studijní účasti
|
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Časové okno: 15 týdnů
|
body image - poznávání zdraví, sebeúčinnosti a sebepřijetí (tři subškály); 7 bodová škála (1 zcela souhlasím - 6 zcela nesouhlasím); vyšší skóre ukazuje na pozitivnější obraz těla
|
15 týdnů
|
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Časové okno: 15 týdnů
|
body image – vnímání zad; 5-bodová škála (0 se tak nikdy nezdá - 4 vždy, nebo většinou tak); vyšší skóre ukazuje na špatný výsledek
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MST2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan