Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové a ochranné faktory v multimodální terapii bolesti u pacientů s chronickou lumbální bolestí

17. května 2022 aktualizováno: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Výsledky ukážou důležité informace o potenciálních protektivních faktorech, které by mohly být relevantní pro zotavení pacientů trpících bolestmi zad (teoretický základ). Na klinicky aplikované bázi plánujeme validaci krátkého screeningu z hlediska psychosociálních rizikových a ochranných faktorů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad podstupujících multimodální terapii bolesti (MPT), a to poprvé.

Tři hlavní cíle jsou: 1. Prospektivní validace krátkého screeningu na teoretickém základě pro sběr psychosociálních rizikových faktorů týkajících se nepříznivého terapeutického procesu u MPT. 2. ověření rozdílů v podskupinách s ohledem na zvládání bolesti na základě modelu vyhýbání se vytrvalosti při rozvoji bolesti a postižení souvisejícího s bolestí. 3. Hodnocení potenciálních psychosociálních protektivních faktorů podporujících pozitivní výsledek MPT, jako je odolnost, akceptace, sebesoucit a tělesný obraz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je jednou z nejčastějších příčin nemocí souvisejících postižení s ohledem na pracovní schopnost, fyzickou aktivitu a pohyblivost, stejně jako při rozvoji depresivních poruch a kognitivních poruch. Multimodální terapie bolesti (MPT) je multidisciplinární nabídkou lékařské, psychologické a fyzioterapeutické léčby. V současné době je MPT nejlepší terapeutickou možností. Stále však existuje mnoho těch, kteří nereagují. Není známo, kteří pacienti budou mít z MPT prospěch a které obsahy jsou nejúčinnější. Kromě somatických faktorů je u pacientů trpících CLBP zřejmá relevance psychosociálních rizikových faktorů, jako je dysfunkční zvládání bolesti nebo distres a deprese. Koncepty, jako je model vyhýbání se a vytrvalosti bolesti (AEM), popisují různé vzorce s ohledem na náladu a zvládání bolesti a nabízejí individuální terapii. Pacienti se vzorem odezvy vyhýbání se strachu (FAR) a fyzickou inaktivitou, stejně jako pacienti s vzorcem depresivní vytrvalostní odezvy (DER) a fyzickou nadměrnou aktivitou vykazují horší reakci na terapeutické a rehabilitační léčby. Na druhé straně pacienti s adaptivním vzorcem odpovědi (AR) a mírnou fyzickou aktivitou a pacienti s eustresovým vzorcem vytrvalostní odpovědi (EER) reagují na MPT pozitivně. Pokud se význam tohoto vzorce ukáže u pacientů s CLBP, znamenalo by to více individualizovanou terapii týkající se psychologické a fyzioterapeutické léčby (např. ExposureTherapy, Pacing). V současné době není známo, které faktory jsou relevantní pro zotavení u pacientů s AR. Jedním z možných ochranných faktorů je osobnostní faktor „odolnost“. Současná výzkumná situace v oblasti chronické bolesti a resilience je stále v počátcích a vyvolává otázku, zda dílčí aspekty, jako je vysoká míra akceptace bolesti, soucit se sebou samým a pozitivní body image, projevují příměji a více jasně souvisí s pozitivní reakcí na léčbu. Dále se výzkum zaměřil na průřezové studie. Avšak pouze prospektivní longitudinální studie poskytnou náhled na vztah příčiny a účinku. Na klinicky aplikovaném základě bude diagnostika rizikových a protektivních faktorů hrát výjimečnou roli pro stanovení více individualizované terapie a rehabilitace, stejně jako MPT.

Pro diagnostiku různých vzorců bolesti, které předpokládá AEM, je spolehlivým a platným krátkým screeningem 9-položkový preventivní vytrvalostní rychlý screening (AEFS). Dosud však byla zkoumána u pacientů s akutní bolestí. Pro pacienty s CLPB je nutná samostatná validace. Naše pracovní skupina chce plánovanou prospektivní studii navázat na předběžné práce a poprvé ukázat procesy u pacientů s CLBP podstupujících MPT.

Na teoretickém základě budou výsledky informativní o možných ochranných faktorech důležitých pro zotavení. Na klinicky aplikované bázi plánujeme validaci krátkého screeningu psychosociálních rizikových a protektivních faktorů u pacientů s CLBP podstupujících MPT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lůžkové ambulance bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • akutní zánětlivá onemocnění
  • akutní zlomeniny
  • těhotenství
  • neurologická onemocnění
  • psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Pacienti trpící chronickou bolestí dolní části zad (trvající déle než 3 měsíce) podstupující multimodální terapii bolesti
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad v hospitalizační multimodální terapii bolesti. Třikrát průzkum, dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické bolesti (von Korff)
Časové okno: 15 týdnů
změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty na 3 měsíce-sledování (tři časové body); minimální hodnota 0 (žádná bolest), maximální hodnota 10 (nejhorší možná bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek
15 týdnů
Skóre chronického postižení (von Korff)
Časové okno: 15 týdnů
změna invalidity související s bolestí z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování (tři časové body); minimální hodnota 0 (žádné postižení), maximální hodnota 10 (nejhorší možné postižení), vyšší skóre znamená horší výsledek
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti-13 (RS-13)
Časové okno: první den studijní účasti
odolnost – myšlení a jednání; 7bodová škála (1 nesouhlasím - 7 zcela souhlasím); vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti
první den studijní účasti
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: první den studijní účasti
Akceptace chronické bolesti (subškály "ochota k bolesti" a "aktivita"), 7bodová škála (0 nikdy - 6 vždy pravdivé); vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí
první den studijní účasti
Stupnice sebesoucitu (SCS)
Časové okno: první den studijní účasti
Sebesoucit – jak se jednotlivci obvykle chovají k sobě v těžkých časech; subškály: sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost, přílišná identifikace; 5bodová stupnice (1 téměř nikdy - 5 téměř vždy); Průměrné skóre; vyšší skóre značí vyšší úroveň sebesoucitu
první den studijní účasti
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Scales)
Časové okno: 15 týdnů
body image - poznávání zdraví, sebeúčinnosti a sebepřijetí (tři subškály); 7 bodová škála (1 zcela souhlasím - 6 zcela nesouhlasím); vyšší skóre ukazuje na pozitivnější obraz těla
15 týdnů
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Časové okno: 15 týdnů
body image – vnímání zad; 5-bodová škála (0 se tak nikdy nezdá - 4 vždy, nebo většinou tak); vyšší skóre ukazuje na špatný výsledek
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MST2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Předplatit