- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881188
Risico- en beschermende factoren bij multimodale pijntherapie bij patiënten met chronische lumbale pijn
De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren over mogelijke beschermende factoren die relevant kunnen zijn voor het herstel van patiënten met lage-rugpijn (theoretische basis). Op klinisch toegepaste basis plannen we voor het eerst de validatie van een korte screening met betrekking tot psychosociale risico's en beschermende factoren bij patiënten met chronische lage-rugpijn die een multimodale pijntherapie (MPT) ondergaan.
Drie hoofddoelen zijn: 1. Prospectieve validatie van een korte screening op theoretische basis voor het verzamelen van psychosociale risicofactoren met betrekking tot een ongunstig therapeutisch proces bij mpt. 2. de verificatie van verschillen in subgroepen met betrekking tot pijnbestrijding op basis van het Avoidance Endurance Model bij het ontstaan van pijn en pijngerelateerde beperkingen. 3. De evaluatie van potentiële psychosociale beschermende factoren die een positief resultaat van MPT ondersteunen, zoals veerkracht, acceptatie, zelfcompassie en lichaamsbeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een van de meest voorkomende oorzaken van ziektegerelateerde handicaps met betrekking tot werkvermogen, fysieke activiteit en mobiliteit, evenals bij de ontwikkeling van depressieve stoornissen en cognitieve stoornissen. De multimodale pijntherapie (MPT) is een multidisciplinair aanbod van medische, psychologische en fysiotherapeutische behandelingen. Momenteel is MPT de beste therapeutische optie. Er zijn echter nog steeds veel non-responders. Het is niet bekend welke patiënten baat zullen hebben bij MPT en welke inhoud het meest effectief is. Naast somatische factoren is de relevantie van psychosociale risicofactoren, zoals disfunctioneel pijnbeheer of angst en depressie, duidelijk bij patiënten met CLRP. Concepten, zoals het Avoidance-Endurance Model of pain (AEM) beschrijven verschillende patronen met betrekking tot stemming en pijnbeheersing en bieden een individuele therapie. Patiënten met een angstvermijdingsreactiepatroon (FAR) en fysieke inactiviteit, evenals patiënten met een depressief uithoudingsreactiepatroon (DER) en fysieke overactiviteit, reageren slechter op therapeutische en revalidatiebehandelingen. Aan de andere kant reageren patiënten met een adaptief responspatroon (AR) en matige fysieke activiteit, en patiënten met een eustress uithoudingsresponspatroon (EER) positief op MPT. Als de relevantie van deze patronen wordt aangetoond bij patiënten met CLRP, zou dit staan voor een meer geïndividualiseerde therapie met betrekking tot psychologische en fysiotherapeutische behandeling (bijv. ExposureTherapy, Pacing). Op dit moment is niet bekend welke factoren relevant zijn voor herstel bij patiënten met AR. Een mogelijke beschermende factor is de persoonlijkheidsfactor 'veerkracht'. De huidige onderzoekssituatie op het gebied van chronische pijn en veerkracht staat nog in de kinderschoenen en roept de vraag op of deelaspecten als een hoge mate van pijnacceptatie, van zelfcompassie en een positief lichaamsbeeld directer en meer duidelijk verband met een positieve reactie op de behandeling. Verder heeft het onderzoek zich gericht op cross-sectionele studies. Alleen prospectieve longitudinale studies zullen echter inzicht geven in oorzaak-en-gevolg-relaties. Op klinisch toegepaste basis zal de diagnose van risico- en beschermende factoren een uitstekende rol spelen om een meer geïndividualiseerde therapie en revalidatie tot stand te brengen, evenals de MPT.
Voor de diagnose van het verschillende pijnpatroon dat door de AEM wordt gepostuleerd, is de 9-item Avoidance Endurance Fast-Screen (AEFS) een betrouwbare en valide korte screening. Tot nu toe is het echter onderzocht bij patiënten met acute pijn. Een aparte validatie voor patiënten met CLPB is noodzakelijk. Onze werkgroep wil de geplande prospectieve studie koppelen aan voorbereidend werk en voor het eerst processen laten zien van patiënten met CLRP die MPT ondergaan.
Op theoretische basis zullen de resultaten informatief zijn over mogelijke beschermende factoren die belangrijk zijn voor herstel. Op klinisch toegepaste basis plannen we de validatie van een korte screening van psychosociale risico- en beschermende factoren bij patiënten met CLRP die mpt ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudia G Levenig, Dr.
- Telefoonnummer: +49 234 3224994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tobias L Schulte, Prof.
- Telefoonnummer: +49 234 509 2511
- E-mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Studie Locaties
-
-
-
Hattingen, Duitsland, 45527
- Werving
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
-
Contact:
- Claudia Levenig
- Telefoonnummer: +49 234 32 24994
- E-mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- acute ontstekingsziekten
- acute fracturen
- zwangerschap
- neurologische ziekten
- psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische lage rugpijn
Patiënten met chronische lage rugpijn (duur langer dan 3 maanden) die een multimodale pijntherapie ondergaan
|
Patiënten met chronische lage-rugpijn bij intramurale multimodale pijntherapie.
Drie enquêtemomenten, vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijnscore (von Korff)
Tijdsspanne: 15 weken
|
verandering van pijnintensiteit vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (drie tijdpunten); minimumwaarde 0 (geen pijn), maximumwaarde 10 (ergst mogelijke pijn), hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
15 weken
|
|
Chronische invaliditeitsscore (von Korff)
Tijdsspanne: 15 weken
|
verandering van pijngerelateerde handicap vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (drie tijdpunten); minimale waarde 0 (geen handicap), maximale waarde 10 (ergste handicap mogelijk), hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkrachtschaal-13 (RS-13)
Tijdsspanne: eerste dag studiedeelname
|
veerkracht - denken en doen; 7-puntsschaal (1 niet mee eens - 7 helemaal mee eens); hogere scores duiden op hogere niveaus van veerkracht
|
eerste dag studiedeelname
|
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: eerste dag studiedeelname
|
Acceptatie van chronische pijn (subschalen "pijnbereidheid" en "betrokkenheid bij activiteiten"), 7-puntsschaal (0 nooit - 6 altijd waar); hogere scores duiden op hogere niveaus van acceptatie
|
eerste dag studiedeelname
|
|
Zelfcompassie Schaal (SCS)
Tijdsspanne: eerste dag studiedeelname
|
Zelfcompassie - hoe individuen doorgaans tegenover zichzelf handelen in moeilijke tijden; subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid, overidentificatie; 5-puntsschaal (1 bijna nooit - 5 bijna altijd); gemiddelde score; hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie
|
eerste dag studiedeelname
|
|
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, Frankfurt Body Concept Weegschalen)
Tijdsspanne: 15 weken
|
lichaamsbeeld - cognities van gezondheid, zelfeffectiviteit en zelfacceptatie (drie subschalen); 7-puntsschaal (1 helemaal mee eens - 6 helemaal mee oneens); hogere scores duiden op een positiever lichaamsbeeld
|
15 weken
|
|
Fremantle Back Awareness Vragenlijst (FreBAQ)
Tijdsspanne: 15 weken
|
lichaamsbeeld - perceptie van de rug; 5-puntsschaal (0 voelt nooit zo - 4 Altijd, of voelt meestal zo); hogere scores wijzen op een slecht resultaat
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MST2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .