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Factores de riesgo y protección en la terapia multimodal del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico

17 de mayo de 2022 actualizado por: Claudia Levenig, Ruhr University of Bochum

Los resultados mostrarán información importante sobre los posibles factores protectores que podrían ser relevantes para la recuperación de los pacientes que padecen dolor lumbar (base teórica). Sobre una base clínicamente aplicada, planeamos la validación de una prueba de detección breve sobre riesgos psicosociales y factores de protección en pacientes con dolor lumbar crónico que se someten a una terapia de dolor multimodal (MPT), y esto por primera vez.

Tres objetivos principales son: 1. Validación prospectiva de un cribado corto sobre una base teórica para la recogida de factores de riesgo psicosociales relacionados con un proceso terapéutico desfavorable en MPT. 2. la verificación de diferencias en subgrupos con respecto al manejo del dolor sobre la base del Modelo de Resistencia a la Evitación en el desarrollo del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor. 3. La evaluación de los posibles factores de protección psicosocial que respaldan un resultado positivo de la MPT, como la resiliencia, la aceptación, la autocompasión y la imagen corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las causas más comunes de discapacidades relacionadas con la enfermedad con respecto a la capacidad para el trabajo, la actividad física y la movilidad, así como en el desarrollo de trastornos depresivos y deficiencias cognitivas. La terapia multimodal del dolor (TMP) es una oferta multidisciplinar de tratamiento médico, psicológico y fisioterapéutico. Actualmente, la TPM es la mejor opción terapéutica. Sin embargo, todavía hay muchos no respondedores. Se desconoce qué pacientes se beneficiarán de la MPT y qué contenidos son los más efectivos. Además de los factores somáticos, la relevancia de los factores de riesgo psicosociales, como el manejo disfuncional del dolor o la angustia y la depresión, son evidentes en los pacientes que sufren CLBP. Conceptos como el Modelo de Evitación-Resistencia del dolor (AEM) describen diferentes patrones con respecto al estado de ánimo y el manejo del dolor, ofreciendo una terapia individual. Los pacientes con patrón de respuesta de miedo-evitación (FAR) e inactividad física, así como los pacientes con patrón de respuesta de resistencia depresiva (DER) e hiperactividad física muestran una peor respuesta a los tratamientos terapéuticos y rehabilitadores. Por otro lado, los pacientes con un patrón de respuesta adaptativa (AR) y actividad física moderada, y los pacientes con un patrón de respuesta de resistencia al eustrés (EER) reaccionan positivamente a la MPT. Si se mostrara la relevancia de estos patrones en pacientes con CLBP, esto representaría una terapia más individualizada con respecto al tratamiento psicológico y fisioterapéutico (por ejemplo, Terapia de exposición, Marcapasos). Actualmente se desconoce qué factores son relevantes para la recuperación en pacientes con RA. Un posible factor protector es el factor de personalidad "resiliencia". La situación actual de la investigación en el campo del dolor crónico y la resiliencia se encuentra aún en sus comienzos y plantea la cuestión de si aspectos parciales como un alto grado de aceptación del dolor, de autocompasión y una imagen corporal positiva se muestran más directamente y más claramente se relaciona con una respuesta positiva al tratamiento. Además, la investigación se ha centrado en estudios transversales. Sin embargo, solo los estudios longitudinales prospectivos proporcionarán información sobre la relación de causa y efecto. Sobre una base clínicamente aplicada, el diagnóstico de factores de riesgo y protectores jugará un papel destacado para establecer una terapia y rehabilitación más individualizada, así como la TPM.

Para el diagnóstico de los diferentes patrones de dolor postulados por la AEM, el AEFS (Evitation Endurance Fast-Screen) de 9 ítems es un cribado corto fiable y válido. Sin embargo, hasta ahora se ha investigado en pacientes con dolor agudo. Es necesaria una validación separada para pacientes con CLPB. Nuestro grupo de trabajo quiere vincular el estudio prospectivo planificado con el trabajo preliminar y mostrar por primera vez los procesos de pacientes con CLBP sometidos a MPT.

Sobre una base teórica, los resultados serán informativos acerca de los posibles factores protectores que son importantes para la recuperación. Sobre una base aplicada clínicamente, planeamos la validación de un cribado corto de factores de riesgo y protección psicosociales en pacientes con CLBP sometidos a TPM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hattingen, Alemania, 45527
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica del dolor para pacientes internados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar cronico

Criterio de exclusión:

  • enfermedades inflamatorias agudas
  • fracturas agudas
  • el embarazo
  • enfermedades neurologicas
  • enfermedades psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dolor lumbar crónico
Pacientes que padecen dolor lumbar crónico (duración superior a 3 meses) sometidos a una terapia de dolor multimodal
Pacientes con dolor lumbar crónico en terapia de dolor multimodal hospitalaria. Tres tiempos de encuesta, cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor crónico (von Korff)
Periodo de tiempo: 15 semanas
cambio de la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (tres puntos temporales); valor mínimo 0 (sin dolor), valor máximo 10 (el peor dolor posible), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
15 semanas
Puntaje de discapacidad crónica (von Korff)
Periodo de tiempo: 15 semanas
cambio de la discapacidad relacionada con el dolor desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento (tres puntos temporales); valor mínimo 0 (sin discapacidad), valor máximo 10 (peor discapacidad posible), puntajes más altos significan un peor resultado
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resiliencia-13 (RS-13)
Periodo de tiempo: primer día de participación en el estudio
resiliencia - pensamiento y acción; escala de 7 puntos (1 no estoy de acuerdo - 7 estoy totalmente de acuerdo); puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia
primer día de participación en el estudio
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: primer día de participación en el estudio
Aceptación del dolor crónico (subescalas "disposición al dolor" y "compromiso con la actividad"), escala de 7 puntos (0 nunca - 6 siempre verdadero); puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación
primer día de participación en el estudio
Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: primer día de participación en el estudio
Autocompasión: cómo las personas suelen actuar consigo mismas en tiempos difíciles; subescalas: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena, sobreidentificación; escala de 5 puntos (1 casi nunca - 5 casi siempre); puntuación media; puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión
primer día de participación en el estudio
Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, escalas de concepto de cuerpo de Frankfurt)
Periodo de tiempo: 15 semanas
imagen corporal - cogniciones de salud, autoeficacia y autoaceptación (tres subescalas); escala de 7 puntos (1 totalmente de acuerdo - 6 totalmente en desacuerdo); puntuaciones más altas indican una imagen corporal más positiva
15 semanas
Cuestionario de conciencia de la espalda de Fremantle (FreBAQ)
Periodo de tiempo: 15 semanas
imagen corporal - percepción de la espalda; escala de 5 puntos (0 nunca se siente así - 4 Siempre, o la mayor parte del tiempo se siente así); puntuaciones más altas indican un mal resultado
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MST2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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