- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881188
Factores de riesgo y protección en la terapia multimodal del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico
Los resultados mostrarán información importante sobre los posibles factores protectores que podrían ser relevantes para la recuperación de los pacientes que padecen dolor lumbar (base teórica). Sobre una base clínicamente aplicada, planeamos la validación de una prueba de detección breve sobre riesgos psicosociales y factores de protección en pacientes con dolor lumbar crónico que se someten a una terapia de dolor multimodal (MPT), y esto por primera vez.
Tres objetivos principales son: 1. Validación prospectiva de un cribado corto sobre una base teórica para la recogida de factores de riesgo psicosociales relacionados con un proceso terapéutico desfavorable en MPT. 2. la verificación de diferencias en subgrupos con respecto al manejo del dolor sobre la base del Modelo de Resistencia a la Evitación en el desarrollo del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor. 3. La evaluación de los posibles factores de protección psicosocial que respaldan un resultado positivo de la MPT, como la resiliencia, la aceptación, la autocompasión y la imagen corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las causas más comunes de discapacidades relacionadas con la enfermedad con respecto a la capacidad para el trabajo, la actividad física y la movilidad, así como en el desarrollo de trastornos depresivos y deficiencias cognitivas. La terapia multimodal del dolor (TMP) es una oferta multidisciplinar de tratamiento médico, psicológico y fisioterapéutico. Actualmente, la TPM es la mejor opción terapéutica. Sin embargo, todavía hay muchos no respondedores. Se desconoce qué pacientes se beneficiarán de la MPT y qué contenidos son los más efectivos. Además de los factores somáticos, la relevancia de los factores de riesgo psicosociales, como el manejo disfuncional del dolor o la angustia y la depresión, son evidentes en los pacientes que sufren CLBP. Conceptos como el Modelo de Evitación-Resistencia del dolor (AEM) describen diferentes patrones con respecto al estado de ánimo y el manejo del dolor, ofreciendo una terapia individual. Los pacientes con patrón de respuesta de miedo-evitación (FAR) e inactividad física, así como los pacientes con patrón de respuesta de resistencia depresiva (DER) e hiperactividad física muestran una peor respuesta a los tratamientos terapéuticos y rehabilitadores. Por otro lado, los pacientes con un patrón de respuesta adaptativa (AR) y actividad física moderada, y los pacientes con un patrón de respuesta de resistencia al eustrés (EER) reaccionan positivamente a la MPT. Si se mostrara la relevancia de estos patrones en pacientes con CLBP, esto representaría una terapia más individualizada con respecto al tratamiento psicológico y fisioterapéutico (por ejemplo, Terapia de exposición, Marcapasos). Actualmente se desconoce qué factores son relevantes para la recuperación en pacientes con RA. Un posible factor protector es el factor de personalidad "resiliencia". La situación actual de la investigación en el campo del dolor crónico y la resiliencia se encuentra aún en sus comienzos y plantea la cuestión de si aspectos parciales como un alto grado de aceptación del dolor, de autocompasión y una imagen corporal positiva se muestran más directamente y más claramente se relaciona con una respuesta positiva al tratamiento. Además, la investigación se ha centrado en estudios transversales. Sin embargo, solo los estudios longitudinales prospectivos proporcionarán información sobre la relación de causa y efecto. Sobre una base clínicamente aplicada, el diagnóstico de factores de riesgo y protectores jugará un papel destacado para establecer una terapia y rehabilitación más individualizada, así como la TPM.
Para el diagnóstico de los diferentes patrones de dolor postulados por la AEM, el AEFS (Evitation Endurance Fast-Screen) de 9 ítems es un cribado corto fiable y válido. Sin embargo, hasta ahora se ha investigado en pacientes con dolor agudo. Es necesaria una validación separada para pacientes con CLPB. Nuestro grupo de trabajo quiere vincular el estudio prospectivo planificado con el trabajo preliminar y mostrar por primera vez los procesos de pacientes con CLBP sometidos a MPT.
Sobre una base teórica, los resultados serán informativos acerca de los posibles factores protectores que son importantes para la recuperación. Sobre una base aplicada clínicamente, planeamos la validación de un cribado corto de factores de riesgo y protección psicosociales en pacientes con CLBP sometidos a TPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia G Levenig, Dr.
- Número de teléfono: +49 234 3224994
- Correo electrónico: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias L Schulte, Prof.
- Número de teléfono: +49 234 509 2511
- Correo electrónico: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Ubicaciones de estudio
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Hattingen, Alemania, 45527
- Reclutamiento
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
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Contacto:
- Claudia Levenig
- Número de teléfono: +49 234 32 24994
- Correo electrónico: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar cronico
Criterio de exclusión:
- enfermedades inflamatorias agudas
- fracturas agudas
- el embarazo
- enfermedades neurologicas
- enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con dolor lumbar crónico
Pacientes que padecen dolor lumbar crónico (duración superior a 3 meses) sometidos a una terapia de dolor multimodal
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Pacientes con dolor lumbar crónico en terapia de dolor multimodal hospitalaria.
Tres tiempos de encuesta, cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor crónico (von Korff)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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cambio de la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (tres puntos temporales); valor mínimo 0 (sin dolor), valor máximo 10 (el peor dolor posible), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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15 semanas
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Puntaje de discapacidad crónica (von Korff)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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cambio de la discapacidad relacionada con el dolor desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento (tres puntos temporales); valor mínimo 0 (sin discapacidad), valor máximo 10 (peor discapacidad posible), puntajes más altos significan un peor resultado
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliencia-13 (RS-13)
Periodo de tiempo: primer día de participación en el estudio
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resiliencia - pensamiento y acción; escala de 7 puntos (1 no estoy de acuerdo - 7 estoy totalmente de acuerdo); puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia
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primer día de participación en el estudio
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: primer día de participación en el estudio
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Aceptación del dolor crónico (subescalas "disposición al dolor" y "compromiso con la actividad"), escala de 7 puntos (0 nunca - 6 siempre verdadero); puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación
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primer día de participación en el estudio
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Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: primer día de participación en el estudio
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Autocompasión: cómo las personas suelen actuar consigo mismas en tiempos difíciles; subescalas: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena, sobreidentificación; escala de 5 puntos (1 casi nunca - 5 casi siempre); puntuación media; puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión
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primer día de participación en el estudio
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Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS, escalas de concepto de cuerpo de Frankfurt)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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imagen corporal - cogniciones de salud, autoeficacia y autoaceptación (tres subescalas); escala de 7 puntos (1 totalmente de acuerdo - 6 totalmente en desacuerdo); puntuaciones más altas indican una imagen corporal más positiva
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15 semanas
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Cuestionario de conciencia de la espalda de Fremantle (FreBAQ)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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imagen corporal - percepción de la espalda; escala de 5 puntos (0 nunca se siente así - 4 Siempre, o la mayor parte del tiempo se siente así); puntuaciones más altas indican un mal resultado
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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