慢性腎臓病患者における急速な腎機能低下のリスクマーカーとして過去の推定糸球体濾過率（eGFR）勾配を調べる研究
2023年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
レトロスペクティブな臨床診療データから得られた eGFR スロープと、前向きに収集されたプロトコル主導のデータから得られた eGFR スロープとの間の均一性の評価
この研究は、レトロスペクティブなルーチンの臨床診療データから得られた推定糸球体濾過率（eGFR）勾配の有用性を調査し、それらのレトロスペクティブな勾配を前向きに生成されたものと比較し、急速に進行する慢性腎臓病（CKD）患者を連続して特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Kidney & Hypertension Center
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Victorville、California、アメリカ、92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- Davita Clinical Research-Hartford
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762-2843
- Nephrology & Hypertension Assoc., PC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med-Care Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2129
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- DaVita Clinical Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Kidney Medical Associates, PLLC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- DaVita Clinical Research
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Greenville、Texas、アメリカ、75402-6004
- Sunbeam Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- DaVita Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- DaVita Clinical Research
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- DaVita Clinical Research
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Tidewater Kidney Specialists
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- DaVita Clinical Research
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
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Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Geilenkirchen、ドイツ、52511
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Drug Research Ltd
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Korhaz, Budapest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際調和協議会 - 適正製造基準 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入した。
- -研究の目的を満たすためのデータ抽出のための利用可能な医療記録を持つ患者。
- -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5以上で、訪問1で50 kg / m²未満。
- 慢性腎臓病（CKD）の臨床診断。
- 少なくとも 1ml/分/1.73m²/年の推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下 （電子）医療記録の履歴データに基づいています。
- eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) 20 ～ 90 ml/分/1.73m² 中央研究所によって測定された血清クレアチニンから計算された来院1時。
- 患者は、最適かつ安定したバックグラウンド治療を受けていることが期待されます（地域の治療ガイドラインによる）。
レトロスペクティブ段階で少なくとも4つの血清クレアチニン値:
- -訪問1（スクリーニング訪問）の6か月以内の最新のクレアチニン値。
- 最新の血清クレアチニン値と最も古い血清クレアチニン値は、1 年以上、5 年以上離れている必要があります。
- クレアチニン値に 2 年以上のギャップがあってはなりません。
除外基準:
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEis）およびアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）については過去4週間、ナトリウム-グルコース共輸送体については8週間にわたって、eGFR値に影響を与えることが知られているCKDまたはその他の主要なバックグラウンド治療（用量の変更を含む）の変化。スクリーニング前の2つの（SGLT2）阻害剤。
- 研究者の意見では、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD)、制御不能なループス腎炎。
- -Visit 1の前の過去3か月以内のiv免疫抑制療法、または現在> 45 mgのプレドニゾロン（または同等物）を使用している人。
- -腎臓病による急性腎障害（AKI）：試験評価の開始までの訪問1の30日前のグローバルアウトカムの改善（KDIGO）の定義。
- -試験中または末期腎疾患中の慢性腎代替療法の開始が計画されている（つまり、30日間隔で2回の測定で15 ml /分未満） 試験評価の開始前。
- -訪問1の前の過去2年間のがんまたはがんの治療の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、および低悪性度の前立腺がん[T1またはT2]を除く）。
- -試験中に計画された大手術（治験責任医師の判断）。
- -現在、治験機器または薬物試験に登録されている、すなわち、治験機器または薬剤試験を終了してから、または治験治療を受けてから、訪問1の前に30日未満。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性腎臓病患者 - 全人口
非糖尿病性慢性腎臓病（非DKD）および糖尿病性腎臓病（DKD）の患者を含む、慢性腎臓病（CKD）の患者。
この研究の参加者は投薬や治験薬の投与を受けていません。
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血清/毛細血管クレアチニン値の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遡及および将来の eGFR 値から導出される eGFR 傾き間の均一性 (eGFR 傾きシフト テーブル)
時間枠：見通しの傾き: ベースラインから利用可能な最後の訪問までのすべての測定値が、予定外の訪問を含め、最大 48 週間まで推定に含められると考慮されました。遡及スロープ: 最大 66 か月。
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遡及的および将来的傾きは、線形ランダム傾きモデルを使用して導出されました。 各患者の前向き推定糸球体濾過率 (eGFR) の傾きは、前向き相の eGFR 値を従属変数として、前向き相の時間を連続独立変数として使用し、ランダム切片とランダム傾きを使用して導出されました。 各患者の遡及的 eGFR 勾配は、遡及段階のデータを使用して同様に導出され、遡及段階の時間が患者ごとの最初の遡及測定と比較して計算されました。 均質性は主に、eGFR 低下率が 1 ～ 3 (遅い) および 3 ml/分/1.73m2/年以上のカテゴリーを使用したシフト分析によって評価されました。 (高速)、遡及的フェーズと将来的フェーズのそれぞれで。 急性腎損傷の 4 週間前から急性腎損傷後 8 週間までに収集された eGFR データ、およびベースラインのバックグラウンド治療 (SGLT2i/ACEi/ARB) への変更後に発生した eGFR データは除外されました。 |
見通しの傾き: ベースラインから利用可能な最後の訪問までのすべての測定値が、予定外の訪問を含め、最大 48 週間まで推定に含められると考慮されました。遡及スロープ: 最大 66 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1366-0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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