En studie för att undersöka tidigare uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) lutning som en riskmarkör för snabb njurfunktionsnedgång hos personer med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Manufacturing Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
2. Patienter med tillgängliga journaler för dataabstraktion för att uppfylla målen för studien.
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 50 kg/m² vid besök 1.
5. Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom (CKD).
6. Uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 1 ml/min/1,73 m²/år baserat på historiska data från (elektroniska) journaler.
7. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) 20 - 90 ml/min/1,73m² vid besök 1 beräknat från serumkreatinin uppmätt av ett centralt laboratorium.
8. Patienterna förväntas få optimal och stabil bakgrundsbehandling (enligt lokala terapiriktlinjer).

9. Minst 4 serumkreatininvärden i den retrospektiva fasen:

   • Det senaste kreatininvärdet inte mer än 6 månader före besök 1 (kontrollbesök).
   • De senaste och äldsta serumkreatininvärdena bör vara minst 1 års mellanrum och inte mer än 5 år.
   • Det bör inte finnas något gap mellan kreatininvärdena på 2 år eller längre.

Exklusions kriterier:

1. Förändringar i CKD eller andra viktiga bakgrundsbehandlingar (inklusive dosförändringar) som är kända för att påverka eGFR-värden, under de senaste 4 veckorna för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) och 8 veckor för natrium-glukos-samtransportör- 2 (SGLT2)-hämmare före screening.
2. Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD), okontrollerad lupusnefrit, enligt utredarnas uppfattning.
3. Eventuell iv immunsuppressionsterapi under de senaste 3 månaderna före besök 1 eller någon som för närvarande får >45 mg prednisolon (eller motsvarande).
4. Akut njurskada (AKI) enligt definitionen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) under de 30 dagarna före besök 1 fram till början av testbedömningar.
5. Planerad start av kronisk njurersättningsterapi under prövningen eller njursjukdom i slutstadiet (dvs < 15 ml/min vid 2 mätningar med 30 dagars mellanrum) före start av prövningar.
6. Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste två åren före besök 1 (förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och prostatacancer av låg grad [T1 eller T2]).
7. Stor operation (utredarens bedömning) planerad under rättegången.
8. För närvarande inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning, d.v.s. mindre än 30 dagar före besök 1 sedan avslutade undersökningsapparat eller läkemedelsprövning(ar) eller fått prövningsbehandling(ar).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.