Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke tidligere estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) helning som en risikomarkør for rask nyrefunksjonsnedgang hos personer med kronisk nyresykdom

14. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Evaluering av homogenitet mellom eGFR-hellinger avledet fra retrospektive kliniske praksisdata og eGFR-hellinger avledet fra prospektivt innsamlede, protokolldrevne data

Denne studien er ment å undersøke nytten av estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (eGFR) avledet fra retrospektive rutinemessige kliniske praksisdata, sammenligne disse retrospektive skråningene med de som genereres på en prospektiv måte og suksessivt identifisere raskt progredierende kronisk nyresykdom (CKD) pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • DaVita Clinical Research
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Manufacturing Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  2. Pasienter med tilgjengelige medisinske journaler for dataabstraksjon for å oppfylle målene for studien.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 50 kg/m² ved besøk 1.
  5. Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD).
  6. Estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 1 ml/min/1,73 m²/år basert på historiske data fra (elektroniske) journaler.
  7. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) 20 - 90 ml/min/1,73m² ved besøk 1 beregnet fra serumkreatinin målt av sentrallaboratorium.
  8. Pasienter forventes å ha optimal og stabil bakgrunnsbehandling (i henhold til lokale terapiretningslinjer).

  9. Minst 4 serumkreatininverdier i den retrospektive fasen:

    • Den siste kreatininverdien ikke mer enn 6 måneder før besøk 1 (kontrollbesøk).
    • De nyeste og eldste serumkreatininverdiene bør ikke være mindre enn 1 år fra hverandre og ikke mer enn 5 år.
    • Det bør ikke være noen gap i kreatininverdier på 2 år eller lenger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endringer i CKD eller andre viktige bakgrunnsbehandlinger (inkludert doseendringer) som er kjent for å påvirke eGFR-verdier, i løpet av de siste 4 ukene for angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEis) og angiotensinreseptorblokkere (ARBs) og 8 uker for natrium-glukose co-transporter- 2 (SGLT2)-hemmere før screening.
  2. Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD), ukontrollert lupus nefritt, etter etterforskernes mening.
  3. Eventuell iv immunsuppresjonsterapi i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1 eller noen som for øyeblikket bruker >45 mg prednisolon (eller tilsvarende).
  4. Akutt nyreskade (AKI) i henhold til definisjonen av nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) i de 30 dagene før besøk 1 frem til starten av prøvevurderingene.
  5. Planlagt start av kronisk nyreerstatningsbehandling under forsøket eller nyresykdom i sluttstadiet (dvs. < 15 ml/min ved 2 målinger med 30 dagers mellomrom) før start av forsøksvurderinger.
  6. Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft de siste to årene før besøk 1 (unntatt passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og prostatakreft av lav grad [T1 eller T2]).
  7. Store operasjoner (etterforskerens vurdering) planlagt under rettssaken.
  8. For tiden registrert i en undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, dvs. mindre enn 30 dager før besøk 1 siden avsluttet en undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving(er) eller mottatt undersøkelsesbehandling(er).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk nyresykdom - samlet befolkning
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), inkludert pasienter med ikke-diabetisk kronisk nyresykdom (ikke-DKD) og diabetisk nyresykdom (DKD). Deltakerne i denne studien mottok ingen medisiner eller studiemedisin.
Diagnostisk test: samling av serum/kapillære kreatininverdier
samling av serum/kapillære kreatininverdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homogenitet (eGFR Slope Shift Table) Mellom eGFR-hellinger avledet fra retrospektive og prospektive eGFR-verdier
Tidsramme: Prospektive bakker: Alle målinger fra baseline til siste tilgjengelige besøk ble vurdert for inkludering i estimeringen, inkludert ikke-planlagte besøk, opptil 48 uker. Retrospektive bakker: opptil 66 måneder.

Retrospektive og prospektive skråninger ble utledet ved bruk av en lineær tilfeldig helningsmodell. Den prospektive estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) for hver pasient ble utledet ved å bruke eGFR-verdier i den prospektive fasen som avhengig variabel og tid i den prospektive fasen som den kontinuerlige uavhengige variabelen med tilfeldig avskjæring og tilfeldig helning. Den retrospektive eGFR-hellingen for hver pasient ble utledet på samme måte ved å bruke dataene i den retrospektive fasen, og tiden i den retrospektive fasen beregnet i forhold til den første retrospektive målingen per pasient.

Homogenitet ble primært evaluert via en skiftanalyse med kategorier av eGFR-nedgang på 1 til < 3 (sakte) og >= 3 ml/min/1,73m2/år (rask), i hver av de retrospektive og prospektive fasene.

eGFR-data samlet inn 4 uker før akutt nyreskade og opptil 8 uker etter akutt nyreskade, og eGFR-data som skjedde etter endringer i baseline-bakgrunnsbehandling (SGLT2i/ACEi/ARB) ble ekskludert.
Prospektive bakker: Alle målinger fra baseline til siste tilgjengelige besøk ble vurdert for inkludering i estimeringen, inkludert ikke-planlagte besøk, opptil 48 uker. Retrospektive bakker: opptil 66 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere