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Eine Studie zur Untersuchung der geschätzten Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in der Vergangenheit als Risikomarker für einen schnellen Rückgang der Nierenfunktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung

14. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Homogenität zwischen eGFR-Steigungen, die aus retrospektiven klinischen Praxisdaten abgeleitet wurden, und eGFR-Steigungen, die aus prospektiv erhobenen, protokollgesteuerten Daten abgeleitet wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von Steigungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die aus retrospektiven Routinedaten aus der klinischen Praxis abgeleitet wurden, zu untersuchen, diese retrospektiven Steigungen mit prospektiv generierten zu vergleichen und sukzessive Patienten mit schnell fortschreitender chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen, Deutschland, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization – Good Manufacturing Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
  2. Patienten mit verfügbaren Krankenakten für die Datenabstraktion, um die Ziele der Studie zu erreichen.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 50 kg/m² bei Besuch 1.
  5. Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  6. Geschätzte Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 1 ml/min/1,73 m²/Jahr basierend auf historischen Daten aus (elektronischen) Krankenakten.
  7. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) 20 - 90 ml/min/1,73 m² bei Visite 1 berechnet aus Serum-Kreatinin, gemessen von einem Zentrallabor.
  8. Es wird erwartet, dass die Patienten eine optimale und stabile Hintergrundbehandlung erhalten (gemäß den lokalen Therapierichtlinien).

  9. Mindestens 4 Serum-Kreatinin-Werte in der retrospektiven Phase:

    • Der letzte Kreatininwert nicht mehr als 6 Monate vor Besuch 1 (Screening-Besuch).
    • Zwischen den jüngsten und ältesten Serumkreatininwerten sollte ein Abstand von mindestens 1 Jahr und nicht mehr als 5 Jahren liegen.
    • Es sollte keine Abweichung der Kreatininwerte von 2 Jahren oder länger geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderungen bei CKD oder anderen wichtigen Hintergrundbehandlungen (einschließlich Dosisänderungen), von denen bekannt ist, dass sie sich auf die eGFR-Werte auswirken, in den letzten 4 Wochen für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEis) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) und 8 Wochen für Natrium-Glukose-Co-Transporter- 2 (SGLT2)-Inhibitoren vor dem Screening.
  2. Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD), unkontrollierte Lupusnephritis, nach Ansicht der Ermittler.
  3. Jede iv-Immunsuppressionstherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 oder jeder, der derzeit > 45 mg Prednisolon (oder Äquivalent) einnimmt.
  4. Akute Nierenschädigung (AKI) gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in den 30 Tagen vor Besuch 1 bis zum Beginn der Studienbewertungen.
  5. Geplanter Beginn der chronischen Nierenersatztherapie während der Studie oder Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. < 15 ml/min bei 2 Messungen im Abstand von 30 Tagen) vor Beginn der Studienbewertungen.
  6. Medizinische Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten zwei Jahren vor Besuch 1 (außer entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs niedrigen Grades [T1 oder T2]).
  7. Größere Operation (Beurteilung des Prüfarztes) während der Studie geplant.
  8. Derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, d. h. weniger als 30 Tage vor Besuch 1 seit Beendigung eines Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer Prüfbehandlung(en).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung – Gesamtbevölkerung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), einschließlich Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (nicht-DKD) und diabetischer Nierenerkrankung (DKD). Die Teilnehmer dieser Studie erhielten keine Medikamente oder Studienmedikamente.
Diagnosetest: Sammlung von Serum-/Kapillar-Kreatininwerten
Sammlung von Serum-/Kapillar-Kreatininwerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homogenität (eGFR-Steigungsverschiebungstabelle) zwischen eGFR-Steigungen, abgeleitet aus retrospektiven und prospektiven eGFR-Werten
Zeitfenster: Voraussichtliche Steigungen: Alle Messungen vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Besuch wurden für die Einbeziehung in die Schätzung berücksichtigt, einschließlich außerplanmäßiger Besuche bis zu 48 Wochen. Rückwirkende Steigungen: bis zu 66 Monate.

Retrospektive und prospektive Steigungen wurden mithilfe eines linearen Zufallssteigungsmodells abgeleitet. Die prospektiv geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für jeden Patienten wurde unter Verwendung der eGFR-Werte in der prospektiven Phase als abhängige Variable und der Zeit in der prospektiven Phase als kontinuierliche unabhängige Variable mit zufälligem Schnittpunkt und zufälliger Steigung abgeleitet. Die retrospektive eGFR-Steigung für jeden Patienten wurde auf ähnliche Weise anhand der Daten in der retrospektiven Phase abgeleitet und die Zeit in der retrospektiven Phase im Verhältnis zur ersten retrospektiven Messung pro Patient berechnet.

Die Homogenität wurde hauptsächlich über eine Schichtanalyse mit Kategorien der eGFR-Abnahmerate von 1 bis < 3 (langsam) und >= 3 ml/min/1,73 m2/Jahr bewertet (schnell), sowohl in der retrospektiven als auch in der prospektiven Phase.

eGFR-Daten, die 4 Wochen vor der akuten Nierenschädigung und bis zu 8 Wochen nach der akuten Nierenschädigung erhoben wurden, sowie eGFR-Daten, die nach Änderungen der Basis-Hintergrundtherapie (SGLT2i/ACEi/ARB) auftraten, wurden ausgeschlossen.
Voraussichtliche Steigungen: Alle Messungen vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Besuch wurden für die Einbeziehung in die Schätzung berücksichtigt, einschließlich außerplanmäßiger Besuche bis zu 48 Wochen. Rückwirkende Steigungen: bis zu 66 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366-0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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