Um estudo para examinar a inclinação da taxa de filtração glomerular estimada no passado (eGFR) como um marcador de risco para declínio rápido da função renal em pessoas com doença renal crônica
14 de julho de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliação da homogeneidade entre as inclinações de eGFR derivadas de dados retrospectivos da prática clínica e as inclinações de eGFR derivadas de dados coletados prospectivamente orientados por protocolo
Este estudo destina-se a investigar a utilidade das inclinações estimadas da taxa de filtração glomerular (eGFR) derivadas de dados retrospectivos da prática clínica de rotina, comparar essas inclinações retrospectivas com aquelas geradas de forma prospectiva e identificar sucessivamente pacientes com doença renal crônica (DRC) de rápida progressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Geilenkirchen, Alemanha, 52511
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Kidney & Hypertension Center
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762-2843
- Nephrology & Hypertension Assoc., PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2129
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- DaVita Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Kidney Medical Associates, PLLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- DaVita Clinical Research
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402-6004
- Sunbeam Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- DaVita Clinical Research
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- DaVita Clinical Research
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Tidewater Kidney Specialists
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- DaVita Clinical Research
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Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Drug Research Ltd
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Korhaz, Budapest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas de Fabricação (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes com prontuários disponíveis para captação de dados para atender aos objetivos do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 50 kg/m² na Visita 1.
- Diagnóstico clínico de Doença Renal Crônica (DRC).
- Declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de pelo menos 1ml/min/1,73m²/ano com base em dados históricos de registros médicos (eletrônicos).
- eGFR (fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) 20 - 90 ml/min/1,73m² na Visita 1 calculada a partir da creatinina sérica medida por um laboratório central.
- Espera-se que os pacientes estejam em tratamento de base ideal e estável (de acordo com as diretrizes terapêuticas locais).
Pelo menos 4 valores de creatinina sérica na fase retrospectiva:
- O valor de creatinina mais recente não superior a 6 meses antes da visita 1 (visita de triagem).
- Os valores de creatinina sérica mais recentes e mais antigos não devem ter menos de 1 ano de diferença e não mais de 5 anos de diferença.
- Não deve haver diferença de valores de creatinina de 2 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Alterações na DRC ou outros tratamentos de base importantes (incluindo alterações de dose) conhecidas por afetar os valores de eGFR, nas últimas 4 semanas para inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACEis) e bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs) e 8 semanas para cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) antes da triagem.
- Doença renal policística autossômica dominante (ADPKD), nefrite lúpica não controlada, na opinião dos investigadores.
- Qualquer terapia de supressão imunológica iv nos últimos 3 meses antes da Visita 1 ou qualquer pessoa atualmente em > 45 mg de prednisolona (ou equivalente).
- Lesão renal aguda (IRA) de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) nos 30 dias anteriores à Visita 1 até o início das avaliações do estudo.
- Início planejado da terapia de substituição renal crônica durante o estudo ou doença renal terminal (ou seja, < 15 ml/min em 2 medições com 30 dias de intervalo) antes do início das avaliações do estudo.
- Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos dois anos antes da Visita 1 (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata de baixo grau [T1 ou T2]).
- Cirurgia de grande porte (a critério do investigador) planejada durante o julgamento.
- Atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou seja, menos de 30 dias antes da Visita 1 desde o término de um dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento ou recebendo tratamento(s) experimental(is).
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com doença renal crônica - população geral
Pacientes com doença renal crônica (DRC), incluindo pacientes com doença renal crônica não diabética (não DKD) e doença renal diabética (DKD).
Os participantes deste estudo não receberam nenhum medicamento ou medicamento do estudo.
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coleta de valores de creatinina sérica/capilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Homogeneidade (tabela de mudança de inclinação eGFR) entre inclinações eGFR derivadas de valores retrospectivos e prospectivos de eGFR
Prazo: Declives prospectivos: Todas as medições desde o início até a última visita disponível foram consideradas para inclusão na estimativa, incluindo visitas não agendadas, até 48 semanas. Pistas retrospectivas: até 66 meses.
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As inclinações retrospectivas e prospectivas foram derivadas usando um modelo de inclinação aleatória linear. A inclinação prospectiva da taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada para cada paciente foi derivada usando os valores eGFR na fase prospectiva como a variável dependente e o tempo na fase prospectiva como a variável independente contínua com interceptação aleatória e inclinação aleatória. A inclinação retrospectiva eGFR para cada paciente foi derivada de forma semelhante usando os dados na fase retrospectiva, e o tempo na fase retrospectiva calculado em relação à primeira medição retrospectiva por paciente. A homogeneidade foi avaliada principalmente por meio de uma análise de mudança com categorias de taxa de declínio de eGFR de 1 a < 3 (lenta) e >= 3 ml/min/1,73m2/ano (rápido), em cada uma das fases retrospectiva e prospectiva. Os dados de eGFR coletados 4 semanas antes da lesão renal aguda e até 8 semanas após a lesão renal aguda, e os dados de eGFR ocorridos após alterações na terapia de base (SGLT2i/ACEi/ARB) foram excluídos. |
Declives prospectivos: Todas as medições desde o início até a última visita disponível foram consideradas para inclusão na estimativa, incluindo visitas não agendadas, até 48 semanas. Pistas retrospectivas: até 66 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1366-0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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