Studie zkoumající sklon odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v minulosti jako ukazatel rizika rychlého poklesu funkce ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin
14. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Hodnocení homogenity mezi svahy eGFR odvozenými z retrospektivních údajů klinické praxe a svahy eGFR odvozenými z prospektivně shromážděných dat řízených protokolem
Tato studie je určena k prozkoumání užitečnosti odhadovaných sklonů glomerulární filtrace (eGFR) odvozených z retrospektivních údajů z rutinní klinické praxe, porovnání těchto retrospektivních sklonů s těmi, které byly vytvořeny prospektivním způsobem, a následné identifikaci pacientů s rychle progredujícím chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- DRC Drug Research Ltd
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Szent Imre Korhaz, Budapest
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Geilenkirchen, Německo, 52511
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762-2843
- Nephrology & Hypertension Assoc., PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Med-Care Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2129
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Kidney Medical Associates, PLLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
- DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- DaVita Clinical Research
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402-6004
- Sunbeam Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- DaVita Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- DaVita Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou výrobní praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie.
- Pacienti s dostupnými zdravotními záznamy pro abstrakci dat ke splnění cílů studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 50 kg/m² při návštěvě 1.
- Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin (CKD).
- Odhadovaný pokles glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 1 ml/min/1,73 m²/rok na základě historických dat z (elektronických) lékařských záznamů.
- eGFR (vzorec pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) 20 - 90 ml/min/1,73 m² při návštěvě 1 vypočteno ze sérového kreatininu měřeného centrální laboratoří.
- Očekává se, že pacienti budou na optimální a stabilní základní léčbě (podle místních terapeutických pokynů).
Alespoň 4 hodnoty sérového kreatininu v retrospektivní fázi:
- Poslední hodnota kreatininu ne více než 6 měsíců před návštěvou 1 (screeningová návštěva).
- Nejaktuálnější a nejstarší hodnoty sérového kreatininu by neměly být kratší než 1 rok a neměly by být delší než 5 let.
- Mezi hodnotami kreatininu by neměl být rozdíl 2 roky nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Změny v CKD nebo jiné klíčové základní léčby (včetně změn dávek), o nichž je známo, že ovlivňují hodnoty eGFR, za poslední 4 týdny u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEis) a blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB) a 8 týdnů u sodíku a glukózy Co-Transporter- 2 (SGLT2) inhibitory před screeningem.
- Autosomální dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD), nekontrolovaná lupusová nefritida, podle názoru vyšetřovatelů.
- Jakákoli iv imunosupresivní terapie během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 nebo kdokoli, kdo v současné době užívá >45 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu).
- Akutní poškození ledvin (AKI) podle definice Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) během 30 dnů před návštěvou 1 do začátku hodnocení studie.
- Plánované zahájení chronické renální substituční terapie během studie nebo konečného stádia onemocnění ledvin (tj. < 15 ml/min při 2 měřeních s odstupem 30 dnů) před zahájením hodnocení studie.
- Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních dvou letech před návštěvou 1 (s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a rakoviny prostaty nízkého stupně [T1 nebo T2]).
- Během procesu byla plánována velká operace (posudek vyšetřovatele).
- V současné době zařazeni do zkušebního zařízení nebo hodnocení léků, tj. méně než 30 dní před návštěvou 1 od ukončení zkušebního zařízení nebo pokusu s lékem nebo přijetí zkušební léčby.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin – celková populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), včetně pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin (non-DKD) a diabetickým onemocněním ledvin (DKD).
Účastníci této studie nedostávali žádné léky ani studované léky.
|
sběr hodnot sérového/kapilárního kreatininu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homogenita (tabulka posunu sklonu eGFR) mezi sklony eGFR odvozená z retrospektivních a prospektivních hodnot eGFR
Časové okno: Prospektivní sklony: Všechna měření od výchozí hodnoty do poslední dostupné návštěvy byla zvážena pro zahrnutí do odhadu, včetně neplánovaných návštěv, až do 48 týdnů. Retrospektivní svahy: až 66 měsíců.
|
Retrospektivní a prospektivní sklony byly odvozeny pomocí lineárního modelu náhodného sklonu. Prospektivní odhadovaná strmost glomerulární filtrace (eGFR) pro každého pacienta byla odvozena pomocí hodnot eGFR v prospektivní fázi jako závislé proměnné a času v prospektivní fázi jako spojité nezávislé proměnné s náhodným průsečíkem a náhodným sklonem. Retrospektivní směrnice eGFR pro každého pacienta byla odvozena podobně s použitím dat v retrospektivní fázi a čas v retrospektivní fázi vypočítaný vzhledem k prvnímu retrospektivnímu měření na pacienta. Homogenita byla primárně hodnocena pomocí analýzy posunu s kategoriemi rychlosti poklesu eGFR 1 až < 3 (pomalé) a >= 3 ml/min/1,73 m2/rok (rychle), v každé z retrospektivní a prospektivní fáze. Údaje o eGFR shromážděné 4 týdny před akutním poškozením ledvin a až 8 týdnů po akutním poškození ledvin a údaje o eGFR vyskytující se po změnách základní základní terapie (SGLT2i/ACEi/ARB) byly vyloučeny. |
Prospektivní sklony: Všechna měření od výchozí hodnoty do poslední dostupné návštěvy byla zvážena pro zahrnutí do odhadu, včetně neplánovaných návštěv, až do 48 týdnů. Retrospektivní svahy: až 66 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1366-0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .