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Une étude visant à examiner la pente du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) antérieur en tant que marqueur de risque de déclin rapide de la fonction rénale chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique

14 juillet 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de l'homogénéité entre les pentes d'eGFR dérivées de données de pratique clinique rétrospectives et les pentes d'eGFR dérivées de données collectées de manière prospective et basées sur un protocole

Cette étude vise à étudier l'utilité des pentes estimées du débit de filtration glomérulaire (eGFR) dérivées des données rétrospectives de la pratique clinique de routine, à comparer ces pentes rétrospectives avec celles générées de manière prospective et à identifier successivement les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) à progression rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen, Allemagne, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, États-Unis, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • DaVita Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques de fabrication (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  2. Patients dont les dossiers médicaux sont disponibles pour l'abstraction des données afin d'atteindre les objectifs de l'étude.
  3. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 50 kg/m² lors de la visite 1.
  5. Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale chronique (IRC).
  6. Baisse estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) d'au moins 1 ml/min/1,73 m²/an sur la base des données historiques des dossiers médicaux (électroniques).
  7. DFGe (formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) 20 - 90 ml/min/1,73 m² à la visite 1 calculée à partir de la créatinine sérique mesurée par un laboratoire central.
  8. Les patients doivent recevoir un traitement de fond optimal et stable (conformément aux directives thérapeutiques locales).

  9. Au moins 4 valeurs de créatinine sérique en phase rétrospective :

    • La valeur de créatinine la plus récente pas plus de 6 mois avant la visite 1 (visite de sélection).
    • Les valeurs de créatinine sérique les plus récentes et les plus anciennes ne doivent pas être inférieures à 1 an ni supérieures à 5 ans.
    • Il ne devrait pas y avoir d'écart des valeurs de créatinine de 2 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Changements dans l'IRC ou d'autres traitements de fond clés (y compris les changements de dose) connus pour avoir un impact sur les valeurs de l'eGFR, au cours des 4 dernières semaines pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEis) et des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et 8 semaines pour le co-transporteur sodium-glucose- 2 (SGLT2) avant le dépistage.
  2. Polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD), néphrite lupique non contrôlée, de l'avis des investigateurs.
  3. Tout traitement immunosuppresseur intraveineux au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 ou toute personne prenant actuellement > 45 mg de prednisolone (ou équivalent).
  4. Insuffisance rénale aiguë (IRA) selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dans les 30 jours précédant la visite 1 jusqu'au début des évaluations de l'essai.
  5. Début planifié de la thérapie de remplacement rénal chronique pendant l'essai ou insuffisance rénale terminale (c'est-à-dire < 15 ml/min à 2 mesures à 30 jours d'intervalle) avant le début des évaluations de l'essai.
  6. Antécédents médicaux de cancer ou de traitement du cancer au cours des deux dernières années précédant la visite 1 (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la prostate de bas grade [T1 ou T2]).
  7. Chirurgie majeure (jugement investigateur) prévue pendant l'essai.
  8. Actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament, c'est-à-dire moins de 30 jours avant la visite 1 depuis la fin d'un dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicament ou la réception d'un ou de plusieurs traitements expérimentaux.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale chronique - population globale
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), y compris les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non diabétique (non-DKD) et d'insuffisance rénale diabétique (DKD). Les participants à cette étude n'ont reçu aucun médicament ou médicament à l'étude.
Test diagnostique: collecte des valeurs de créatinine sérique/capillaire
collecte des valeurs de créatinine sérique/capillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homogénéité (tableau de décalage de pente eGFR) entre les pentes eGFR dérivées des valeurs eGFR rétrospectives et prospectives
Délai: Pentes prospectives : toutes les mesures depuis la ligne de base jusqu'à la dernière visite disponible ont été prises en compte pour être incluses dans l'estimation, y compris les visites non programmées, jusqu'à 48 semaines. Pistes rétrospectives : jusqu'à 66 mois.

Les pentes rétrospectives et prospectives ont été dérivées à l'aide d'un modèle de pente aléatoire linéaire. La pente prospective estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) pour chaque patient a été dérivée en utilisant les valeurs de l'eGFR dans la phase prospective comme variable dépendante et le temps dans la phase prospective comme variable indépendante continue avec une interception aléatoire et une pente aléatoire. La pente rétrospective de l'eGFR pour chaque patient a été dérivée de la même manière en utilisant les données de la phase rétrospective et le temps de la phase rétrospective calculé par rapport à la première mesure rétrospective par patient.

L'homogénéité a été principalement évaluée via une analyse de décalage avec des catégories de taux de déclin du DFGe de 1 à < 3 (lent) et >= 3 ml/min/1,73 m2/an (rapide), dans chacune des phases rétrospective et prospective.

Les données eGFR recueillies 4 semaines avant l'insuffisance rénale aiguë et jusqu'à 8 semaines après l'insuffisance rénale aiguë, et les données eGFR survenant après des modifications du traitement de base de base (SGLT2i/ACEi/ARB) ont été exclues.
Pentes prospectives : toutes les mesures depuis la ligne de base jusqu'à la dernière visite disponible ont été prises en compte pour être incluses dans l'estimation, y compris les visites non programmées, jusqu'à 48 semaines. Pistes rétrospectives : jusqu'à 66 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1366-0026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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