Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan aiempaa arvioitua glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kaltevuutta kroonista munuaistautia sairastavien ihmisten nopean munuaisten toiminnan heikkenemisen riskin merkkinä

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Retrospektiivisen kliinisen käytännön datasta johdettujen eGFR-rinteiden ja prospektiivisesti kerätyistä, protokollapohjaisista tiedoista johdettujen eGFR-rinteiden välisen homogeenisuuden arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia retrospektiivisen rutiininomaisen kliinisen käytännön tiedoista johdettujen arvioitujen glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) kaltevuuden hyödyllisyyttä, verrata näitä retrospektiivisiä kaltevuuksia prospektiivisilla tavoilla luotuihin ja tunnistaa peräkkäin nopeasti etenevät kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Geilenkirchen, Saksa, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän valmistustavan (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  2. Potilaat, joilla on käytettävissään potilastiedot tietojen ottamista varten tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  3. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 50 kg/m² vierailulla 1.
  5. Kroonisen munuaissairauden (CKD) kliininen diagnoosi.
  6. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku vähintään 1 ml/min/1,73 m²/vuosi perustuu historiallisiin tietoihin (sähköisistä) lääketieteellisistä tiedoista.
  7. eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) 20 - 90 ml/min/1,73 m² käynnillä 1 laskettuna keskuslaboratorion mittaamasta seerumin kreatiniiniarvosta.
  8. Potilaiden odotetaan olevan optimaalisessa ja vakaassa taustahoidossa (paikallisten hoitosuositusten mukaisesti).

  9. Vähintään 4 seerumin kreatiniiniarvoa retrospektiivisessa vaiheessa:

    • Viimeisin kreatiniiniarvo enintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulontakäynti).
    • Uusimpien ja vanhimpien seerumin kreatiniiniarvojen tulee olla vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuoden välein.
    • Kreatiniiniarvoissa ei saa olla 2 vuoden tai pidempää eroa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muutokset CKD:ssä tai muissa keskeisissä taustahoidoissa (mukaan lukien annosmuutokset), joiden tiedetään vaikuttavan eGFR-arvoihin, viimeisten 4 viikon aikana angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEis) ja angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB:illa) ja 8 viikon aikana natrium-glukoosin yhteiskuljettajien kohdalla. 2 (SGLT2) estäjät ennen seulontaa.
  2. Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD), hallitsematon lupus nefriitti, tutkijoiden mielestä.
  3. Mikä tahansa suonensisäinen immuunisuppressiohoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai joku, joka tällä hetkellä käyttää >45 mg prednisolonia (tai vastaavaa).
  4. Akuutti munuaisvaurio (AKI) Munuaistaudin: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -määritelmän mukaan 30 päivää ennen käyntiä 1 ennen tutkimusarviointien alkamista.
  5. Kroonisen munuaiskorvaushoidon suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana tai munuaissairauden loppuvaiheessa (eli < 15 ml/min kahdella mittauksella 30 päivän välein) ennen tutkimusarviointien aloittamista.
  6. Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten kahden vuoden aikana ennen käyntiä 1 (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma ja matala-asteinen eturauhassyöpä [T1 tai T2]).
  7. Suuri leikkaus (tutkijan tuomio) suunniteltu oikeudenkäynnin aikana.
  8. Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eli vähemmän kuin 30 päivää ennen käyntiä 1 tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen tai tutkimushoidon jälkeen.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus - kokonaispopulaatio
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), mukaan lukien potilaat, joilla on ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus (ei-DKD) ja diabeettinen munuaissairaus (DKD). Tämän tutkimuksen osallistujat eivät saaneet mitään lääkettä tai tutkimuslääkettä.
Diagnostinen testi: seerumin/kapillaarin kreatiniiniarvojen kerääminen
seerumin/kapillaarin kreatiniiniarvojen kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homogeenisuus (eGFR Slope Shift Table) retrospektiivisistä ja tulevista eGFR-arvoista johdettujen eGFR-rinteiden välillä
Aikaikkuna: Mahdolliset rinteet: Kaikki mittaukset lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan käyntiin otettiin huomioon arviossa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit 48 viikkoon asti. Retrospektiiviset rinteet: jopa 66 kuukautta.

Retrospektiiviset ja prospektiiviset kaltevuuskulmat johdettiin käyttämällä lineaarista satunnaiskaltevuusmallia. Prospektiivinen arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kulmakerroin kullekin potilaalle johdettiin käyttämällä prospektiivisen vaiheen eGFR-arvoja riippuvaisena muuttujana ja prospektiivisen vaiheen aikaa jatkuvana riippumattomana muuttujana, jossa oli satunnaisleikkaus ja satunnainen kulmakerroin. Jokaisen potilaan retrospektiivinen eGFR-kaltevuus johdettiin samalla tavalla käyttämällä retrospektiivisen vaiheen tietoja ja retrospektiivisen vaiheen aikaa laskettuna suhteessa ensimmäiseen retrospektiiviseen mittaukseen potilasta kohti.

Homogeenisuus arvioitiin ensisijaisesti siirtoanalyysillä, jossa eGFR:n vähenemisaste oli 1 - < 3 (hidas) ja >= 3 ml/min/1,73 m2/vuosi (nopea) kussakin retrospektiivisessä ja tulevassa vaiheessa.

eGFR-tiedot, jotka on kerätty 4 viikkoa ennen akuuttia munuaisvauriota ja enintään 8 viikkoa akuutin munuaisvaurion jälkeen, ja eGFR-tiedot, jotka saatiin taustahoidon (SGLT2i/ACEi/ARB) muutosten jälkeen, jätettiin pois.
Mahdolliset rinteet: Kaikki mittaukset lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan käyntiin otettiin huomioon arviossa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit 48 viikkoon asti. Retrospektiiviset rinteet: jopa 66 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366-0026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa