Uno studio per esaminare la pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata in passato (eGFR) come indicatore di rischio per il rapido declino della funzionalità renale nelle persone con malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Manufacturing Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
2. Pazienti con cartelle cliniche disponibili per l'estrazione dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio.
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 50 kg/m² alla visita 1.
5. Diagnosi clinica della Malattia Renale Cronica (CKD).
6. Riduzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di almeno 1 ml/min/1,73 m²/anno sulla base dei dati storici delle cartelle cliniche (elettroniche).
7. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) 20 - 90 ml/min/1,73 m² alla Visita 1 calcolata dalla creatinina sierica misurata da un laboratorio centrale.
8. Ci si aspetta che i pazienti seguano un trattamento di base ottimale e stabile (secondo le linee guida terapeutiche locali).

9. Almeno 4 valori di creatinina sierica nella fase retrospettiva:

   • Il valore della creatinina più recente non più di 6 mesi prima della Visita 1 (Visita di screening).
   • I valori di creatinina sierica più recenti e più vecchi non devono essere distanti tra loro non meno di 1 anno e non più di 5 anni.
   • Non ci dovrebbero essere differenze nei valori di creatinina di 2 anni o più.

Criteri di esclusione:

1. Modifiche della CKD o di altri trattamenti chiave di base (compresi i cambiamenti della dose) noti per avere un impatto sui valori di eGFR, nelle ultime 4 settimane per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEis) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e 8 settimane per il co-trasportatore sodio-glucosio- 2 (SGLT2) prima dello screening.
2. Rene policistico autosomico dominante (ADPKD), nefrite lupica incontrollata, secondo il parere degli investigatori.
3. Qualsiasi terapia di immunosoppressione ev negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 o chiunque sia attualmente in prednisolone> 45 mg (o equivalente).
4. Danno renale acuto (AKI) secondo la definizione di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nei 30 giorni precedenti la Visita 1 fino all'inizio delle valutazioni di prova.
5. Inizio pianificato della terapia sostitutiva renale cronica durante lo studio o nefropatia allo stadio terminale (ovvero < 15 ml/min a 2 misurazioni a 30 giorni di distanza) prima dell'inizio delle valutazioni dello studio.
6. Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi due anni prima della Visita 1 (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, carcinoma in situ della cervice uterina e carcinoma prostatico di basso grado [T1 o T2]).
7. Chirurgia maggiore (a giudizio dell'investigatore) prevista in dibattimento.
8. Attualmente iscritto a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione farmacologica, ovvero meno di 30 giorni prima della Visita 1 dalla conclusione di una sperimentazione su dispositivo sperimentale o farmaco o dalla ricezione di trattamenti sperimentali.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.