Un estudio para examinar la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada pasada (eGFR) como un marcador de riesgo de disminución rápida de la función renal en personas con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas de Manufactura (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
2. Pacientes con historias clínicas disponibles para la extracción de datos para cumplir con los objetivos del estudio.
3. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 50 kg/m² en la Visita 1.
5. Diagnóstico clínico de la Enfermedad Renal Crónica (ERC).
6. Disminución estimada de la tasa de filtración glomerular (TFGe) de al menos 1 ml/min/1,73 m²/año basado en datos históricos de registros médicos (electrónicos).
7. eGFR (fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) 20 - 90 ml/min/1,73 m² en la visita 1 calculada a partir de la creatinina sérica medida por un laboratorio central.
8. Se espera que los pacientes reciban un tratamiento de base óptimo y estable (de acuerdo con las pautas terapéuticas locales).

9. Al menos 4 valores de creatinina sérica en la fase retrospectiva:

   • El valor de creatinina más reciente no más de 6 meses antes de la Visita 1 (Visita de selección).
   • Los valores de creatinina sérica más recientes y más antiguos no deben tener menos de 1 año de diferencia ni más de 5 años de diferencia.
   • No debe haber una brecha de valores de creatinina de 2 años o más.

Criterio de exclusión:

1. Los cambios en la ERC u otros tratamientos de fondo clave (incluidos los cambios de dosis) que se sabe que afectan los valores de eGFR, durante las últimas 4 semanas para los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEis) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y 8 semanas para el cotransportador de sodio y glucosa. 2 (SGLT2) antes de la selección.
2. Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD), nefritis lúpica no controlada, en opinión de los investigadores.
3. Cualquier terapia de inmunosupresión iv en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 o cualquier persona que actualmente esté tomando >45 mg de prednisolona (o equivalente).
4. Lesión renal aguda (AKI) según la definición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en los 30 días anteriores a la visita 1 hasta el inicio de las evaluaciones del ensayo.
5. Inicio planificado de la terapia de reemplazo renal crónico durante el ensayo o enfermedad renal en etapa terminal (es decir, < 15 ml/min en 2 mediciones con 30 días de diferencia) antes del inicio de las evaluaciones del ensayo.
6. Historial médico de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos dos años antes de la Visita 1 (excepto carcinoma basocelular de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de próstata de bajo grado [T1 o T2] tratados adecuadamente).
7. Cirugía mayor (a juicio del investigador) prevista durante el juicio.
8. Actualmente inscrito en un dispositivo de investigación o prueba de drogas, es decir, menos de 30 días antes de la Visita 1 desde que finalizó un dispositivo de investigación o ensayo de drogas o recibió tratamiento de investigación.

Se aplican otros criterios de exclusión.