Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в прошлом как маркера риска быстрого снижения функции почек у людей с хроническим заболеванием почек

14 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка однородности между наклонами рСКФ, полученными из ретроспективных данных клинической практики, и наклонами рСКФ, полученными из проспективно собранных данных, основанных на протоколе

Это исследование предназначено для изучения полезности наклонов оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), полученных на основе ретроспективных данных рутинной клинической практики, сравнения этих ретроспективных наклонов с полученными проспективным образом и последовательного выявления пациентов с быстро прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen, Германия, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • DaVita Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей производственной практике (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к испытанию.
  2. Пациенты с доступными медицинскими записями для абстракции данных для достижения целей исследования.
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 50 кг/м² на визите 1.
  5. Клинический диагноз хронической болезни почек (ХБП).
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) снижается не менее чем на 1 мл/мин/1,73 м²/год. на основе исторических данных из (электронных) медицинских карт.
  7. рСКФ (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) 20–90 мл/мин/1,73 м² при посещении 1 рассчитано на основе креатинина сыворотки, измеренного центральной лабораторией.
  8. Ожидается, что пациенты будут получать оптимальное и стабильное фоновое лечение (в соответствии с местными рекомендациями по терапии).

  9. Не менее 4 значений креатинина сыворотки в ретроспективной фазе:

    • Самое последнее значение креатинина не более чем за 6 месяцев до визита 1 (посещение для скрининга).
    • Между самыми последними и самыми ранними значениями креатинина сыворотки должны быть интервалы не менее 1 года и не более 5 лет.
    • Не должно быть разрыва значений креатинина в 2 года и более.

Критерий исключения:

  1. Изменения в ХБП или другом ключевом фоновом лечении (включая изменения дозы), которые, как известно, влияют на значения рСКФ, за последние 4 недели для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и 8 недель для натрий-глюкозного котранспортера. 2 (SGLT2) перед скринингом.
  2. Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП), неконтролируемый волчаночный нефрит, по мнению исследователей.
  3. Любая внутривенная иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 месяцев до визита 1 или кто-либо, кто в настоящее время принимает > 45 мг преднизолона (или эквивалента).
  4. Острое повреждение почек (ОПП) в соответствии с определением «Болезнь почек: улучшение общих результатов» (KDIGO) за 30 дней до визита 1 до начала оценки испытаний.
  5. Запланированное начало хронической заместительной почечной терапии во время исследования или терминальной стадии почечной недостаточности (т. е. < 15 мл/мин при 2 измерениях с интервалом в 30 дней) до начала оценки исследования.
  6. Рак в анамнезе или лечение рака за последние два года до визита 1 (за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки и рака предстательной железы низкой степени злокачественности [T1 или T2]).
  7. Крупная операция (по мнению следователя), запланированная в ходе судебного разбирательства.
  8. В настоящее время зарегистрированы для участия в испытании исследуемого устройства или лекарственного средства, т. е. менее чем за 30 дней до визита 1 с момента окончания испытаний исследуемого устройства или лекарственного средства или получения исследуемого(ых) лечения(й).

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хронической болезнью почек - общая популяция
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), включая пациентов с недиабетической хронической болезнью почек (не-ДБП) и диабетической болезнью почек (ДБП). Участники этого исследования не получали никаких лекарств или исследуемого препарата.
Диагностический тест: сбор значений сывороточного/капиллярного креатинина
сбор значений сывороточного/капиллярного креатинина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однородность (таблица смещения наклона рСКФ) между наклонами рСКФ, полученными из ретроспективных и предполагаемых значений рСКФ
Временное ограничение: Предполагаемые наклоны: все измерения от исходного уровня до последнего доступного визита учитывались для включения в оценку, включая незапланированные визиты, до 48 недель. Ретроспективные наклоны: до 66 месяцев.

Ретроспективные и предполагаемые наклоны были получены с использованием модели линейного случайного уклона. Наклон проспективной оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) для каждого пациента был получен с использованием значений рСКФ в проспективной фазе в качестве зависимой переменной и времени в проспективной фазе в качестве непрерывной независимой переменной со случайной точкой пересечения и случайным наклоном. Наклон ретроспективной рСКФ для каждого пациента был получен аналогичным образом с использованием данных в ретроспективной фазе, а время в ретроспективной фазе было рассчитано относительно первого ретроспективного измерения для каждого пациента.

Однородность в первую очередь оценивалась с помощью анализа сдвига с категориями скорости снижения рСКФ от 1 до < 3 (медленно) и >= 3 мл/мин/1,73 м2/год. (быстро) на каждом из ретроспективных и перспективных этапов.

Данные рСКФ, полученные за 4 недели до острого повреждения почек и до 8 недель после острого повреждения почек, а также данные рСКФ, полученные после изменения базовой терапии (SGLT2i/ACEi/ARB), были исключены.
Предполагаемые наклоны: все измерения от исходного уровня до последнего доступного визита учитывались для включения в оценку, включая незапланированные визиты, до 48 недель. Ретроспективные наклоны: до 66 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1366-0026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться