Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge tidligere estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning som en risikomarkør for hurtig nyrefunktionsnedgang hos mennesker med kronisk nyresygdom

14. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Evaluering af homogenitet mellem eGFR-hældninger afledt fra retrospektive kliniske praksisdata og eGFR-hældninger afledt af prospektivt indsamlede, protokoldrevne data

Denne undersøgelse har til formål at undersøge anvendeligheden af ​​estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældninger afledt af retrospektive rutinemæssige kliniske praksisdata, sammenligne disse retrospektive hældninger med dem, der genereres på en prospektiv måde og successivt identificere hurtigt fremadskridende kronisk nyresygdom (CKD) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • DaVita Clinical Research
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Manufacturing Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  2. Patienter med tilgængelige medicinske journaler til dataabstraktion for at opfylde undersøgelsens mål.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 50 kg/m² ved besøg 1.
  5. Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD).
  6. Estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 1 ml/min/1,73 m²/år baseret på historiske data fra (elektroniske) journaler.
  7. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) 20 - 90 ml/min/1,73m² ved besøg 1 beregnet ud fra serumkreatinin målt af et centralt laboratorium.
  8. Patienterne forventes at være i optimal og stabil baggrundsbehandling (i henhold til lokale terapiretningslinjer).

  9. Mindst 4 serumkreatininværdier i den retrospektive fase:

    • Den seneste kreatininværdi ikke mere end 6 måneder før besøg 1 (screeningsbesøg).
    • De seneste og ældste serumkreatininværdier bør være med mindst 1 års mellemrum og ikke mere end 5 år.
    • Der bør ikke være et hul i kreatininværdier på 2 år eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændringer i CKD eller andre vigtige baggrundsbehandlinger (inklusive dosisændringer), der vides at påvirke eGFR-værdier, i løbet af de seneste 4 uger for angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEis) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) og 8 uger for natrium-glucose-co-transporter- 2 (SGLT2)-hæmmere før screening.
  2. Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), ukontrolleret lupus nefritis, efter forskeres mening.
  3. Enhver iv immunsuppressionsterapi inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1 eller enhver, der i øjeblikket tager >45 mg prednisolon (eller tilsvarende).
  4. Akut nyreskade (AKI) i henhold til definitionen af ​​Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) i de 30 dage før besøg 1 indtil starten af ​​forsøgsvurderinger.
  5. Planlagt start af kronisk nyreudskiftningsterapi under forsøget eller nyresygdom i slutstadiet (dvs. < 15 ml/min ved 2 målinger med 30 dages mellemrum) før start af forsøgsvurderinger.
  6. Sygehistorie med cancer eller behandling for cancer i de sidste to år forud for besøg 1 (undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og prostatacancer af lav grad [T1 eller T2]).
  7. Større operation (etterforskerens vurdering) planlagt under retssagen.
  8. Er i øjeblikket tilmeldt en afprøvningsanordning eller lægemiddelafprøvning, dvs. mindre end 30 dage før besøg 1, siden afslutningen af ​​en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af forsøgsbehandling(er).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk nyresygdom - samlet befolkning
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), herunder patienter med ikke-diabetisk kronisk nyresygdom (ikke-DKD) og diabetisk nyresygdom (DKD). Deltagerne i denne undersøgelse modtog ingen medicin eller undersøgelsesmedicin.
Diagnostisk test: samling af serum/kapillære kreatininværdier
samling af serum/kapillære kreatininværdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homogenitet (eGFR-hældningsskifttabel) mellem eGFR-hældninger afledt af retrospektive og prospektive eGFR-værdier
Tidsramme: Prospektive hældninger: Alle målinger fra baseline indtil det sidste tilgængelige besøg blev overvejet at inkludere i estimeringen, inklusive ikke-planlagte besøg, op til 48 uger. Retrospektive skråninger: op til 66 måneder.

Retrospektive og prospektive hældninger blev udledt ved hjælp af en lineær tilfældig hældningsmodel. Den prospektive estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hældning for hver patient blev udledt ved hjælp af eGFR-værdier i den prospektive fase som den afhængige variabel og tid i den prospektive fase som den kontinuerlige uafhængige variabel med tilfældig opskæring og tilfældig hældning. Den retrospektive eGFR-hældning for hver patient blev udledt på samme måde ved hjælp af dataene i den retrospektive fase, og tiden i den retrospektive fase beregnet i forhold til den første retrospektive måling pr. patient.

Homogenitet blev primært evalueret via en skiftanalyse med kategorier af eGFR-fald på 1 til < 3 (langsom) og >= 3 ml/min/1,73 m2/år (hurtigt), i hver af de retrospektive og prospektive faser.

eGFR-data indsamlet 4 uger før akut nyreskade og op til 8 uger efter akut nyreskade, og eGFR-data, der opstod efter ændringer i baseline-baggrundsbehandling (SGLT2i/ACEi/ARB) blev udelukket.
Prospektive hældninger: Alle målinger fra baseline indtil det sidste tilgængelige besøg blev overvejet at inkludere i estimeringen, inklusive ikke-planlagte besøg, op til 48 uger. Retrospektive skråninger: op til 66 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner