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一项检查过去估计的肾小球滤过率 (eGFR) 斜率作为慢性肾脏病患者肾功能快速下降的风险标志物的研究

2023年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

评估源自回顾性临床实践数据的 eGFR 斜率与源自前瞻性收集的协议驱动数据的 eGFR 斜率之间的同质性

本研究旨在调查源自回顾性常规临床实践数据的估计肾小球滤过率 (eGFR) 斜率的有用性，将这些回顾性斜率与以前瞻性方式生成的斜率进行比较，并连续识别快速进展的慢性肾病 (CKD) 患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen、德国、52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville、California、美国、92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville、California、美国、92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield、Connecticut、美国、06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville、Texas、美国、75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • DaVita Clinical Research
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进入试验之前，根据国际协调委员会 - 良好生产规范 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 具有可用医疗记录的患者，用于数据提取以满足研究目标。
  3. 同意时年满 18 岁的男性或女性患者。
  4. 第 1 次就诊时身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 50 kg/m²。
  5. 慢性肾脏病（CKD）的临床诊断。
  6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降至少 1 毫升/分钟/1.73 平方米/年 基于（电子）病历的历史数据。
  7. eGFR（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）20 - 90 毫升/分钟/1.73 平方米 第 1 次就诊时，根据中央实验室测量的血清肌酐计算得出。
  8. 预计患者将接受最佳和稳定的背景治疗（根据当地治疗指南）。

  9. 在回顾阶段至少有 4 个血清肌酐值：

    • 访问 1（筛选访问）之前不超过 6 个月的最新肌酐值。
    • 最近和最旧的血清肌酐值之间的间隔应不少于 1 年且不超过 5 年。
    • 肌酐值不应有 2 年或更长时间的差距。

排除标准：

  1. 过去 4 周内血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEis) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 以及钠-葡萄糖协同转运蛋白 8 周内已知会影响 eGFR 值的 CKD 或其他关键背景治疗的变化（包括剂量变化）-筛选前的 2 (SGLT2) 抑制剂。
  2. 研究人员认为，常染色体显性多囊肾病 (ADPKD)、不受控制的狼疮性肾炎。
  3. 在第 1 次就诊前的最后 3 个月内进行过任何静脉注射免疫抑制治疗，或任何目前服用 >45 mg 泼尼松龙（或等效药物）的人。
  4. 根据肾脏疾病的急性肾损伤 (AKI)：改善全球结果 (KDIGO) 定义，在第 1 次就诊前 30 天内直至试验评估开始。
  5. 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验评估开始前终末期肾病（即 < 15 毫升/分钟，间隔 30 天的 2 次测量）。
  6. 在第 1 次就诊前的最后两年内有癌症病史或癌症治疗史（适当治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和低级别前列腺癌 [T1 或 T2] 除外）。
  7. 试验期间计划进行的大手术（研究者的判断）。
  8. 目前正在参加一项研究性器械或药物试验，即自结束一项研究性器械或药物试验或接受研究性治疗后不到 30 天就诊 1。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性肾病患者 - 总人口
慢性肾脏病（CKD）患者，包括非糖尿病慢性肾脏病（non-DKD）和糖尿病肾病（DKD）患者。 这项研究的参与者没有接受任何药物或研究药物。
诊断测试：收集血清/毛细血管肌酐值
收集血清/毛细血管肌酐值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从回顾性和前瞻性 eGFR 值得出的 eGFR 斜率之间的同质性（eGFR 斜率转换表）
大体时间：预期斜率：从基线到最后一次可用访视的所有测量值均考虑纳入估计，包括最长 48 周的计划外访视。追溯斜率：最长 66 个月。

使用线性随机斜率模型得出回顾性和前瞻性斜率。 使用前瞻性阶段的 eGFR 值作为因变量，使用前瞻性阶段的时间作为连续自变量，并具有随机截距和随机斜率，得出每位患者的前瞻性估计肾小球滤过率 (eGFR) 斜率。 每个患者的回顾性 eGFR 斜率是使用回顾阶段的数据类似地得出的，以及相对于每个患者的第一次回顾测量计算的回顾阶段的时间。

均匀性主要通过移位分析进行评估，eGFR 下降率类别为 1 至 < 3（慢）且 >= 3 ml/min/1.73m2/year （快速），在每个回顾和前瞻性阶段。

排除急性肾损伤前 4 周和急性肾损伤后 8 周收集的 eGFR 数据，以及基线背景治疗 (SGLT2i/ACEi/ARB) 改变后发生的 eGFR 数据。
预期斜率：从基线到最后一次可用访视的所有测量值均考虑纳入估计，包括最长 48 周的计划外访视。追溯斜率：最长 66 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1366-0026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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