Een studie om de in het verleden geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te onderzoeken als een risicomarkering voor een snelle achteruitgang van de nierfunctie bij mensen met chronische nierziekte
14 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Evaluatie van homogeniteit tussen eGFR-hellingen afgeleid van retrospectieve klinische praktijkgegevens en eGFR-hellingen afgeleid van prospectief verzamelde, protocolgestuurde gegevens
Deze studie is bedoeld om het nut te onderzoeken van geschatte hellingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) die zijn afgeleid van retrospectieve routinematige klinische praktijkgegevens, om die retrospectieve hellingen te vergelijken met die welke op een prospectieve manier zijn gegenereerd en om achtereenvolgens snel voortschrijdende chronische nierziekte (CKD) patiënten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
Essen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Geilenkirchen, Duitsland, 52511
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Drug Research Ltd
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Korhaz, Budapest
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762-2843
- Nephrology & Hypertension Assoc., PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Med-Care Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2129
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Kidney Medical Associates, PLLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- DaVita Clinical Research
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402-6004
- Sunbeam Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- DaVita Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- DaVita Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Manufacturing Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Patiënten met beschikbare medische dossiers voor gegevensabstractie om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 50 kg/m² bij bezoek 1.
- Klinische diagnose van chronische nierziekte (CKD).
- Geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ten minste 1 ml/min/1,73 m²/jaar op basis van historische gegevens uit (elektronische) medische dossiers.
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) 20 - 90 ml/min/1,73 m² bij Bezoek 1 berekend op basis van serumcreatinine gemeten door een centraal laboratorium.
- Van patiënten wordt verwacht dat ze een optimale en stabiele basisbehandeling krijgen (volgens lokale therapierichtlijnen).
Minstens 4 serumcreatininewaarden in de retrospectieve fase:
- De meest recente creatininewaarde niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screeningsbezoek).
- De meest recente en oudste serumcreatininewaarden mogen niet minder dan 1 jaar en niet meer dan 5 jaar uit elkaar liggen.
- Er mag geen verschil in creatininewaarden van 2 jaar of langer zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in CKD of andere belangrijke achtergrondbehandelingen (inclusief dosisveranderingen) waarvan bekend is dat ze de eGFR-waarden beïnvloeden, in de afgelopen 4 weken voor angiotensine-converterende enzymremmers (ACEis) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en 8 weken voor natriumglucose-cotransporter- 2 (SGLT2)-remmers voorafgaand aan screening.
- Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD), ongecontroleerde lupus nefritis, volgens onderzoekers.
- Elke intraveneuze immuunsuppressietherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of iemand die momenteel > 45 mg prednisolon (of equivalent) gebruikt.
- Acuut nierletsel (AKI) volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tot de start van de evaluaties van het onderzoek.
- Geplande start van chronische nierfunctievervangende therapie tijdens het onderzoek of nierziekte in het eindstadium (d.w.z. < 15 ml/min bij 2 metingen met een tussentijd van 30 dagen) vóór aanvang van de evaluaties van het onderzoek.
- Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de laatste twee jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals en laaggradige prostaatkanker [T1 of T2]).
- Grote operatie (oordeel van de onderzoeker) gepland tijdens het proces.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, d.w.z. minder dan 30 dagen voor bezoek 1 sinds het beëindigen van een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het ontvangen van onderzoeksbehandeling(en).
Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische nierziekte - totale bevolking
Patiënten met chronische nierziekte (CKD), inclusief patiënten met niet-diabetische chronische nierziekte (non-DKD) en diabetische nierziekte (DKD).
Deelnemers aan deze studie kregen geen medicatie of studiemedicatie.
|
verzameling van serum/capillaire creatininewaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homogeniteit (eGFR-hellingverschuivingstabel) tussen eGFR-hellingen afgeleid van retrospectieve en toekomstige eGFR-waarden
Tijdsspanne: Toekomstige hellingen: alle metingen vanaf de basislijn tot het laatste beschikbare bezoek werden overwogen voor opname in de schatting, inclusief ongeplande bezoeken, tot 48 weken. Hellingen met terugwerkende kracht: tot 66 maanden.
|
Retrospectieve en prospectieve hellingen werden afgeleid met behulp van een lineair willekeurig hellingsmodel. De prospectief geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor elke patiënt werd afgeleid met behulp van eGFR-waarden in de prospectieve fase als de afhankelijke variabele en de tijd in de prospectieve fase als de continue onafhankelijke variabele met willekeurige interceptie en willekeurige helling. De retrospectieve eGFR-helling voor elke patiënt werd op dezelfde manier afgeleid met behulp van de gegevens in de retrospectieve fase, en de tijd in de retrospectieve fase werd berekend ten opzichte van de eerste retrospectieve meting per patiënt. Homogeniteit werd voornamelijk geëvalueerd via een verschuivingsanalyse met categorieën van eGFR-afnamesnelheid van 1 tot < 3 (langzaam) en >= 3 ml/min/1,73 m2/jaar (snel), in elk van de retrospectieve en prospectieve fasen. eGFR-gegevens verzameld 4 weken vóór acuut nierletsel en tot 8 weken na acuut nierletsel, en eGFR-gegevens die optraden na veranderingen in basislijn achtergrondtherapie (SGLT2i/ACEi/ARB) werden uitgesloten. |
Toekomstige hellingen: alle metingen vanaf de basislijn tot het laatste beschikbare bezoek werden overwogen voor opname in de schatting, inclusief ongeplande bezoeken, tot 48 weken. Hellingen met terugwerkende kracht: tot 66 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1366-0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .