Badanie oceniające nachylenie przesączania kłębuszkowego (eGFR) w przeszłości jako wskaźnik ryzyka szybkiego spadku czynności nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Wytwarzania (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
2. Pacjenci z dostępną dokumentacją medyczną do abstrakcji danych w celu spełnienia celów badania.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 50 kg/m² podczas wizyty 1.
5. Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek (CKD).
6. Szacowany spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o co najmniej 1 ml/min/1,73 m²/rok na podstawie danych historycznych z (elektronicznej) dokumentacji medycznej.
7. eGFR (formuła współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) 20–90 ml/min/1,73 m² podczas Wizyty 1 obliczone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zmierzonego przez laboratorium centralne.
8. Oczekuje się, że pacjenci będą otrzymywać optymalne i stabilne leczenie podstawowe (zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi terapii).

9. Co najmniej 4 wartości kreatyniny w surowicy w fazie retrospektywnej:

   • Ostatnia wartość kreatyniny nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa).
   • Najnowsze i najstarsze wartości stężenia kreatyniny w surowicy powinny występować w odstępie nie krótszym niż 1 rok i nie większym niż 5 lat.
   • Nie powinno być przerwy w wartościach kreatyniny wynoszącej 2 lata lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

1. Zmiany w CKD lub inne kluczowe leczenie podstawowe (w tym zmiany dawek), o których wiadomo, że wpływają na wartości eGFR, w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokerów receptora angiotensyny (ARB) oraz w ciągu 8 tygodni w przypadku kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) przed badaniem przesiewowym.
2. Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD), niekontrolowane toczniowe zapalenie nerek, w opinii badaczy.
3. Jakakolwiek dożylna terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub jakakolwiek osoba obecnie przyjmująca >45 mg prednizolonu (lub równoważnego).
4. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 do rozpoczęcia oceny badania.
5. Planowane rozpoczęcie przewlekłej terapii nerkozastępczej podczas badania lub schyłkowej niewydolności nerek (tj. < 15 ml/min przy 2 pomiarach w odstępie 30 dni) przed rozpoczęciem oceny badania.
6. Historia choroby nowotworowej lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat przed Wizytą 1 (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [T1 lub T2]).
7. Poważna operacja (ocena badacza) zaplanowana w trakcie badania.
8. Obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, tj. mniej niż 30 dni przed Wizytą 1 od zakończenia eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania eksperymentalnego leczenia.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.