SBSの治療におけるグレパグルチドの長期的な安全性と有効性の評価 - 延長試験 (EASE SBS 3)
2026年9月2日 更新者：Zealand Pharma
EASE SBS 2試験を完了する、短腸症候群（SBS）の成人患者におけるグレパグルチドの安全性と有効性を調査する104週間、多施設、単群、長期、第3相延長試験
この試験は、EASE SBS 2 の拡張試験です。この試験では、グレパグルチドが短腸症候群 (SBS) の参加者にとって安全な治療法であるかどうか、および長期治療中に有効性がどの程度維持されるかを調べます。
この試験の参加者は、グレパグルチドを週に 1 回、皮膚の下 (皮下、皮下) に約 2 年間注射します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicin
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Harrow、イギリス
- St Mark's Hospital
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London、イギリス
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Nijmegen、オランダ
- UMC Radboud Nijmegen
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Lodz、ポーランド
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Skawina、ポーランド
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前にインフォームドコンセントを取得
- 延長試験EASE SBS 2（ZP1848-17127）の全治療期間を完了
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらす、治験の完了を妨げる、または治験の計画された評価を混乱させる状態、病気、または状況
- EASE SBS 2 の試験終了時に結腸内視鏡検査を実施していない (残結腸患者の場合)。 ノート。 大腸内視鏡検査の結果により、安全上の懸念が生じてはなりません。 治験終了前6か月以内に実施され、安全上の懸念が生じない大腸内視鏡検査が受け入れられます。 食物の通過に接続されていないため休眠している残結腸を有する患者の場合、治験責任医師の裁量により、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で十分です。
- -3か月以内のGLP-1、GLP-2、ヒト成長ホルモン（HGH）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、ソマトスタチン、またはその類似体の使用。 注：グレパグルチド治験薬の事前使用は許可されています
- 出産の可能性がある女性、妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または避妊効果の高い方法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週1回のグレパグルチド
すべての参加者は、週に1回、皮膚の下（皮下、皮下）に10 mgのグレパグルチドを注射されます。
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グレパグルチドは、使い捨ての自動注射器で送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と種類
時間枠：108週後
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来院 1 後に発症または悪化した AE の場合
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108週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の発生率と種類
時間枠：108週後
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来院 1 後に発症または悪化した AE の場合
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108週後
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特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と種類
時間枠：108週後
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来院 1 後に発症または悪化した AE の場合
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108週後
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体温の変化
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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心拍数の変化
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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血圧の変化
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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着座拡張期および収縮期血圧
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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体重の変化
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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血液学の変化 - ヘモグロビン
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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血液学の変化 - ヘマトクリット
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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血液学の変化 - 白血球数
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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血液学の変化 - 血小板数
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - ナトリウム
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - カリウム
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 塩化物
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 炭酸水素塩
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 血中尿素窒素
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - クレアチニン
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - クレアチニンクリアランス
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - グルコース
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - カルシウム
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - リン
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - アルカリホスファターゼ
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 国際正規化比 (INR)
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 乳酸脱水素酵素
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 抱合型ビリルビン
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 総ビリルビン
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 総タンパク質
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - アルブミン
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - アミラーゼ
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - 尿酸
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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生化学の変化 - C反応性タンパク質
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - 血液
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - グルコース
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - 白血球
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - pH
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - 浸透圧
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - タンパク質
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - ナトリウム
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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尿検査の変化 - カリウム
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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抗グレパグルチド抗体
時間枠：0週、108週
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0週、108週
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ZP1848に対する抗体反応性
時間枠：0週、108週
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0週、108週
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グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) に対する交差反応性
時間枠：0週、108週
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0週、108週
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グレパグルチド中和抗体
時間枠：0週、108週
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0週、108週
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毎週の非経口サポート (PS) 量の削減
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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毎週の PS ボリュームを少なくとも 20% 削減
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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1 週間に 1 日以上の PS 日数の短縮
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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週ごとの PS ボリュームの 100% の減少 (離乳)
時間枠：導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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導入試験 (EASE SBS 1) の 0 週目、108 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zealand Pharma、Zealand Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。