Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van glepaglutide bij de behandeling van SBS - verlengingsonderzoek (EASE SBS 3)

2 september 2026 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een 104 weken durend, multicenter, eenarmig, langdurig, fase 3-extensieonderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van glepaglutide bij volwassen patiënten met kortedarmsyndroom (SBS) wordt onderzocht ter afronding van het EASE SBS 2-onderzoek

Deze proef is een uitbreidingsproef op EASE SBS 2. In de studie wordt gekeken of glepaglutide een veilige behandeling is voor deelnemers met Short Bowel Syndrome (SBS), en hoe goed de effectiviteit behouden blijft tijdens langdurige behandeling. Deelnemers aan dit onderzoek zullen gedurende ongeveer 2 jaar glepaglutide krijgen als wekelijkse injecties onder de huid (subcutaan, s.c.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • St Mark's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteit
  • Voltooide de volledige behandelingsperiode van de verlengingsstudie EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening, ziekte of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de geplande beoordelingen van het onderzoek zou verstoren
  • Geen colonoscopie laten uitvoeren aan het einde van de proef in EASE SBS 2 (voor patiënten met restant colon). Opmerking. De resultaten van de colonoscopie mogen geen aanleiding geven tot bezorgdheid over de veiligheid. Een colonoscopie die binnen 6 maanden voorafgaand aan het einde van de proef wordt uitgevoerd en die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid, wordt geaccepteerd. Voor patiënten met een overblijfsel van de dikke darm, die niet in verband staat met de passage van voedsel en daardoor slapend is, zal een computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voldoende zijn ter beoordeling van de onderzoeker
  • Gebruik van GLP-1, GLP-2, humaan groeihormoon (HGH), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, somatostatine of analogen daarvan binnen 3 maanden. Opmerking: Voorafgaand gebruik van het glepaglutide-proefgeneesmiddel is toegestaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenmaal per week glepaglutide
Alle deelnemers krijgen 10 mg glepaglutide als wekelijkse injecties onder de huid (subcutaan, s.c.)
Geneesmiddel: Glepaglutide
Glepaglutide wordt geleverd in een auto-injector voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • ZP1848

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en type van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Na 108 weken
Voor AE's met aanvang of verergering na bezoek 1
Na 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en type ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Na 108 weken
Voor AE's met aanvang of verergering na bezoek 1
Na 108 weken
Incidentie en type van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Na 108 weken
Voor AE's met aanvang of verergering na bezoek 1
Na 108 weken
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Zittende diastolische en systolische bloeddruk
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in hematologie - hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in hematologie - hematocriet
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in hematologie - aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in hematologie - aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - natrium
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - kalium
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - chloride
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - bicarbonaat
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - creatinine
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - creatinineklaring
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - glucose
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - calcium
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - fosfor
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - melkzuurdehydrogenase
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - totaal eiwit
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - albumine
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - amylase
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - urinezuur
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in biochemie - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - bloed
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - leukocyten
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - pH
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - osmolaliteit
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - natrium
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verandering in urineonderzoek - kalium
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Anti-glepaglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0, week 108
Week 0, week 108
Antilichaamreactiviteit tegen ZP1848
Tijdsspanne: Week 0, week 108
Week 0, week 108
Kruisreactiviteit met glucagonachtig peptide-2 (GLP-2)
Tijdsspanne: Week 0, week 108
Week 0, week 108
Glepaglutide neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Week 0, week 108
Week 0, week 108
Vermindering van het wekelijkse volume voor parenterale ondersteuning (PS).
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Verlaging van minimaal 20 procent in wekelijks PS-volume
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Vermindering van dagen op PS groter dan of gelijk aan 1 dag per week
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Vermindering van het wekelijkse PS-volume met 100 procent (gespeend)
Tijdsspanne: Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108
Week 0 in inleidende proef (EASE SBS 1), week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1261-3358 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren