此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

格列帕鲁肽治疗 SBS 的长期安全性和有效性评价 - 扩展试验 (EASE SBS 3)

2026年9月2日 更新者：Zealand Pharma

一项为期 104 周、多中心、单臂、长期、3 期扩展试验，研究 Glepaglutide 在成年短肠综合征 (SBS) 患者中的安全性和有效性，完成 EASE SBS 2 试验

该试验是对 EASE SBS 2 的扩展试验。该研究着眼于格列帕鲁肽是否是短肠综合征 (SBS) 参与者的安全治疗方法，以及长期治疗期间有效性的维持情况。 该试验的参与者将接受 glepaglutide 作为每周一次的皮下注射（皮下， s.c.），持续约 2 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock、德国
        • Universitätsmedizin Rostock
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 法国
      • Clichy、法国
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite、法国
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina、波兰
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • 英国
      • Harrow、英国
        • St Mark's Hospital
      • London、英国
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich、英国
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • UMC Radboud Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
  • 完成扩展试验EASE SBS 2 (ZP1848-17127)的完整治疗期

排除标准：

  • 研究者认为会使患者处于任何不当风险、妨碍试验完成或混淆试验计划评估的任何状况、疾病或情况
  • 在 EASE SBS 2 试验结束时未进行结肠镜检查（对于有残余结肠的患者）。 笔记。 结肠镜检查的结果不得引起任何安全问题。 接受在试验结束前 6 个月内进行且未引起任何安全问题的结肠镜检查。 对于与食物通道无关并因此处于休眠状态的残余结肠患者，计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 就足够了，由研究者自行决定
  • 在 3 个月内使用 GLP-1、GLP-2、人生长激素 (HGH)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、生长抑素或其类似物。 注意：允许事先使用 glepaglutide 试验药物
  • 已怀孕、正在哺乳、打算怀孕或未使用高效避孕方法的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每周一次格列鲁肽
所有参与者将接受 10 毫克格列鲁肽，每周一次皮下注射（皮下、皮下注射）
药品：格列帕鲁肽
Glepaglutide 将在一次性自动注射器中提供。
其他名称：
  • ZP1848

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和类型
大体时间：108周后
对于第 1 次访视后出现或恶化的 AE
108周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的发生率和类型
大体时间：108周后
对于第 1 次访视后出现或恶化的 AE
108周后
特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率和类型
大体时间：108周后
对于第 1 次访视后出现或恶化的 AE
108周后
体温变化
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
心率变化
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
血压变化
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
坐位舒张压和收缩压
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
体重变化
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
血液学变化 - 血红蛋白
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
血液学变化 - 血细胞比容
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
血液学变化——白细胞计数
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
血液学变化 - 血小板计数
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——钠
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——钾
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——氯化物
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——碳酸氢盐
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——血尿素氮
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——肌酐
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化 - 肌酐清除率
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——葡萄糖
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——钙
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——磷
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——碱性磷酸酶
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——谷丙转氨酶（ALT）
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——天冬氨酸转氨酶（AST）
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化 - 国际标准化比值 (INR)
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生物化学变化 - γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——乳酸脱氢酶
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化-结合胆红素
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化 - 总胆红素
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——总蛋白
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——白蛋白
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——淀粉酶
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——尿酸
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
生化变化——C反应蛋白
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 血液
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 葡萄糖
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 白细胞
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - pH
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 渗透压
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 蛋白质
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 钠
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
尿液分析的变化 - 钾
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
抗格列糖肽抗体
大体时间：第 0 周，第 108 周
第 0 周，第 108 周
对 ZP1848 的抗体反应性
大体时间：第 0 周，第 108 周
第 0 周，第 108 周
与胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的交叉反应
大体时间：第 0 周，第 108 周
第 0 周，第 108 周
格列帕鲁肽中和抗体
大体时间：第 0 周，第 108 周
第 0 周，第 108 周
每周肠外支持 (PS) 量减少
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
每周 PS 量减少至少 20%
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
每周 PS 天数减少大于或等于 1 天
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
每周 PS 量减少 100%（断奶）
大体时间：导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周
导入试验第 0 周 (EASE SBS 1)，第 108 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand Pharma

调查人员

  • 研究主任：Zealand Pharma、Zealand Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT编号)
  • U1111-1261-3358 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅