Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og effekt av glepaglutid i behandling av SBS - Extension Trial (EASE SBS 3)

2. september 2026 oppdatert av: Zealand Pharma

En 104-ukers, multisenter, enarms, langsiktig, fase 3 forlengelsesstudie som undersøker sikkerheten og effekten av glepaglutid hos voksne pasienter med korttarmssyndrom (SBS) Fullfører EASE SBS 2-studien

Denne studien er en utvidelsesstudie til EASE SBS 2. Studien ser på om glepaglutid er en trygg behandling for deltakere med kort tarmsyndrom (SBS), samt hvor godt effektiviteten opprettholdes under langtidsbehandling. Deltakere i denne studien vil motta glepaglutid som en gang ukentlig injeksjon under huden (subkutant, s.c.) i ca. 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
        • St Mark's Hospital
      • London, Storbritannia
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før enhver prøverelatert aktivitet
  • Fullførte hele behandlingsperioden for forlengelsesstudien EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, sykdom eller omstendighet som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en urimelig risiko, forhindre fullføring av forsøket eller forvirre de planlagte vurderingene av forsøket
  • Ikke å få utført en koloskopi ved slutten av forsøket i EASE SBS 2 (for pasienter med gjenværende tykktarm). Merk. Resultatene av koloskopien må ikke gi opphav til sikkerhetsproblemer. En koloskopi utført innen 6 måneder før slutten av forsøket og som ikke gir opphav til sikkerhetsproblemer, aksepteres. For pasienter med en rest av tykktarmen, som ikke er forbundet med passasje av mat og dermed er i dvale, vil en datastyrt tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) være tilstrekkelig etter etterforskerens skjønn
  • Bruk av GLP-1, GLP-2, humant veksthormon (HGH), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, somatostatin eller analoger derav innen 3 måneder. Merk: Tidligere bruk av glepaglutid-prøvemedisin er tillatt
  • Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glepaglutid én gang i uken
Alle deltakere vil motta 10 mg glepaglutid som en gang ukentlig injeksjon under huden (subkutant, s.c.)
Legemiddel: Glepaglutid
Glepaglutid vil bli levert i en engangsautoinjektor.
Andre navn:
  • ZP1848

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Etter 108 uker
For bivirkninger med utbrudd eller forverring etter besøk 1
Etter 108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter 108 uker
For bivirkninger med utbrudd eller forverring etter besøk 1
Etter 108 uker
Forekomst og type uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Etter 108 uker
For bivirkninger med utbrudd eller forverring etter besøk 1
Etter 108 uker
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Sittende diastolisk og systolisk blodtrykk
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i hematologi - hemoglobin
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i hematologi - hematokrit
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i hematologi - antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i hematologi - antall blodplater
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - natrium
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - kalium
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - klorid
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - bikarbonat
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - blod urea nitrogen
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - kreatinin
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - kreatininclearance
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - glukose
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - kalsium
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - fosfor
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi – International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - melkesyredehydrogenase
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - konjugert bilirubin
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - total bilirubin
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - totalt protein
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - albumin
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - amylase
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - urinsyre
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i biokjemi - C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - blod
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - glukose
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - leukocytter
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - pH
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - osmolalitet
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - protein
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - natrium
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Endring i urinanalyse - kalium
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Anti-glepaglutid antistoffer
Tidsramme: Uke 0, uke 108
Uke 0, uke 108
Antistoffreaktivitet mot ZP1848
Tidsramme: Uke 0, uke 108
Uke 0, uke 108
Kryssreaktivitet til glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: Uke 0, uke 108
Uke 0, uke 108
Glepaglutid nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Uke 0, uke 108
Uke 0, uke 108
Reduksjon i ukentlig Parenteral Support (PS) volum
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Reduksjon på minst 20 prosent i ukentlig PS-volum
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Reduksjon i dager på PS større enn eller lik 1 dag per uke
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Reduksjon i ukentlig PS-volum på 100 prosent (avvennet)
Tidsramme: Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108
Uke 0 i innledende prøveperiode (EASE SBS 1), uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1261-3358 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere