Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långtidssäkerhet och effekt av glepaglutid vid behandling av SBS - Extension Trial (EASE SBS 3)

2 september 2026 uppdaterad av: Zealand Pharma

En 104-veckors, multicenter, enarmad, långvarig, fas 3-förlängningsstudie som undersöker säkerheten och effekten av glepaglutid hos vuxna patienter med korttarmssyndrom (SBS) fullföljer EASE SBS 2-studien

Denna studie är en förlängningsstudie till EASE SBS 2. Studien undersöker om glepaglutid är en säker behandling för deltagare med korttarmssyndrom (SBS), samt hur väl effektiviteten upprätthålls under långtidsbehandling. Deltagarna i denna studie kommer att få glepaglutid som injektioner under huden en gång i veckan (subkutant, s.c.) i cirka 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
        • St Mark's Hospital
      • London, Storbritannien
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före någon prövningsrelaterad aktivitet
  • Slutförde hela behandlingsperioden för förlängningsstudien EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd, sjukdom eller omständighet som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för någon otillbörlig risk, förhindra slutförandet av prövningen eller förvirra de planerade bedömningarna av prövningen
  • Att inte få en koloskopi utförd vid slutet av försöket i EASE SBS 2 (för patienter med kvarvarande tjocktarm). Notera. Resultaten av koloskopin får inte ge upphov till några säkerhetsproblem. En koloskopi som utförs inom 6 månader före slutet av försöket och som inte ger upphov till några säkerhetsproblem accepteras. För patienter med en kvarvarande tjocktarm, som inte är kopplad till födoämnespassage och därigenom är vilande, kommer en datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) att räcka efter utredarens bedömning
  • Användning av GLP-1, GLP-2, humant tillväxthormon (HGH), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, somatostatin eller analoger därav inom 3 månader. Obs: Tidigare användning av testläkemedel med glepaglutid är tillåten
  • Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller inte använder högeffektiva preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glepaglutid en gång i veckan
Alla deltagare kommer att få 10 mg glepaglutid som injektioner en gång i veckan under huden (subkutant, s.c.)
Läkemedel: Glepaglutid
Glepaglutid kommer att levereras i en autoinjektor för engångsbruk.
Andra namn:
  • ZP1848

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Efter 108 veckor
För biverkningar som debuterar eller förvärras efter besök 1
Efter 108 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och typ av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter 108 veckor
För biverkningar som debuterar eller förvärras efter besök 1
Efter 108 veckor
Förekomst och typ av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Efter 108 veckor
För biverkningar som debuterar eller förvärras efter besök 1
Efter 108 veckor
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Sittande diastoliskt och systoliskt blodtryck
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i hematologi - hemoglobin
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i hematologi - hematokrit
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i hematologi - antal vita blodkroppar
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i hematologi - antal blodplättar
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - natrium
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - kalium
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - klorid
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - bikarbonat
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - blod ureakväve
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - kreatinin
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - kreatininclearance
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - glukos
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - kalcium
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - fosfor
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - mjölksyradehydrogenas
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - konjugerat bilirubin
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - totalt protein
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - albumin
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - amylas
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - urinsyra
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i biokemi - C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - blod
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - glukos
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - leukocyter
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - pH
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - osmolalitet
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - protein
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - natrium
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Förändring i urinanalys - kalium
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Anti-glepaglutid antikroppar
Tidsram: Vecka 0, Vecka 108
Vecka 0, Vecka 108
Antikroppsreaktivitet mot ZP1848
Tidsram: Vecka 0, Vecka 108
Vecka 0, Vecka 108
Korsreaktivitet till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 108
Vecka 0, Vecka 108
Glepaglutid neutraliserande antikroppar
Tidsram: Vecka 0, Vecka 108
Vecka 0, Vecka 108
Minskad volym per vecka för föräldrastöd (PS).
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Minskning med minst 20 procent i veckovis PS-volym
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Minskning i dagar på PS större än eller lika med 1 dag per vecka
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Minskning av veckovis PS-volym med 100 procent (avvanda)
Tidsram: Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108
Vecka 0 i inledande test (EASE SBS 1), Vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Utredare

  • Studierektor: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1261-3358 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera