Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo da Glepaglutida no Tratamento da SBS - Ensaio de Extensão (EASE SBS 3)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, de braço único, de 104 semanas, investigando a segurança e a eficácia da glepaglutida em pacientes adultos com síndrome do intestino curto (SIC) concluindo o estudo EASE SBS 2
Este estudo é uma extensão do estudo EASE SBS 2. O estudo analisa se a glepaglutida é um tratamento seguro para participantes com Síndrome do Intestino Curto (SIC), bem como se a eficácia é mantida durante o tratamento de longo prazo.
Os participantes deste estudo receberão glepaglutida como injeções uma vez por semana sob a pele (subcutânea, s.c.) por aproximadamente 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Alemanha
- Universitätsmedizin Rostock
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nijmegen, Holanda
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Polônia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Skawina, Polônia
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Concluiu o período de tratamento completo do estudo de extensão EASE SBS 2 (ZP1848-17127)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, doença ou circunstância que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido, impediria a conclusão do estudo ou confundiria as avaliações planejadas do estudo
- Não realizar colonoscopia no final do estudo no EASE SBS 2 (para pacientes com cólon remanescente). Observação. Os resultados da colonoscopia não devem suscitar preocupações de segurança. Uma colonoscopia realizada dentro de 6 meses antes do final do estudo e que não dê origem a nenhuma preocupação de segurança é aceita. Para pacientes com cólon remanescente, que não está conectado à passagem de alimentos e, portanto, inativo, uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) será suficiente a critério do investigador
- Uso de GLP-1, GLP-2, hormônio do crescimento humano (HGH), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), somatostatina ou seus análogos dentro de 3 meses. Nota: O uso prévio do medicamento experimental glepaglutida é permitido
- Mulheres com potencial para engravidar, que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: glepaglutida uma vez por semana
Todos os participantes receberão 10 mg de glepaglutida como injeções uma vez por semana sob a pele (subcutânea, s.c.)
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A glepaglutida será administrada em um autoinjetor de uso único.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e tipo de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Após 108 semanas
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Para EAs com início ou piora após a Visita 1
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Após 108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e tipo de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Após 108 semanas
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Para EAs com início ou piora após a Visita 1
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Após 108 semanas
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Incidência e tipo de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Após 108 semanas
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Para EAs com início ou piora após a Visita 1
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Após 108 semanas
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Pressão arterial diastólica e sistólica sentado
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na hematologia - hemoglobina
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na hematologia - hematócrito
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na hematologia - contagem de glóbulos brancos
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na hematologia - contagem de plaquetas
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - sódio
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - potássio
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - cloreto
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - bicarbonato
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - creatinina
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - depuração da creatinina
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - glicose
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - cálcio
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - fósforo
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - fosfatase alcalina
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - desidrogenase láctica
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - bilirrubina conjugada
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - bilirrubina total
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - proteína total
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - albumina
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Mudança na bioquímica - amilase
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - ácido úrico
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração na bioquímica - proteína C-reativa
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - sangue
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - glicose
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - leucócitos
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - pH
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - osmolaridade
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - proteína
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - sódio
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Alteração no exame de urina - potássio
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Anticorpos anti-glepaglutida
Prazo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Reatividade do anticorpo para ZP1848
Prazo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Reatividade cruzada com o peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Prazo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Anticorpos neutralizantes de glepaglutida
Prazo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Redução do volume semanal de Suporte Parenteral (PS)
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Redução de pelo menos 20% no volume semanal de PS
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Redução de dias em PS maior ou igual a 1 dia por semana
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Redução no volume semanal de PS de 100 por cento (desmame)
Prazo: Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 no teste inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP1848-20110
- 2020-005502-25 (Número EudraCT)
- U1111-1261-3358 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .