Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de la glepaglutida en el tratamiento del SBS - Ensayo de extensión (EASE SBS 3)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo de extensión de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, a largo plazo, de 104 semanas, que investiga la seguridad y la eficacia de la glepaglutida en pacientes adultos con síndrome de intestino corto (SBS) y completa el ensayo EASE SBS 2
Este ensayo es un ensayo de extensión de EASE SBS 2. El estudio analiza si la glepaglutida es un tratamiento seguro para los participantes con síndrome de intestino corto (SBS), así como también qué tan bien se mantiene la eficacia durante el tratamiento a largo plazo.
Los participantes en este ensayo recibirán glepaglutida en inyecciones subcutáneas (subcutáneas, subcutáneas) una vez a la semana durante aproximadamente 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Alemania
- Universitätsmedizin Rostock
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nijmegen, Países Bajos
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Skawina, Polonia
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Completó el período de tratamiento completo del ensayo de extensión EASE SBS 2 (ZP1848-17127)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición, enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido, impediría la finalización del ensayo o confundiría las evaluaciones planificadas del ensayo.
- No haber realizado una colonoscopia al final del ensayo en EASE SBS 2 (para pacientes con colon remanente). Nota. Los resultados de la colonoscopia no deben dar lugar a ningún problema de seguridad. Se acepta una colonoscopia realizada dentro de los 6 meses anteriores a la finalización del ensayo y que no dé lugar a ningún problema de seguridad. Para los pacientes con un colon remanente, que no está conectado con el paso de los alimentos y, por lo tanto, está inactivo, una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) serán suficientes a discreción del investigador.
- Uso de GLP-1, GLP-2, hormona de crecimiento humana (HGH), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), somatostatina o sus análogos en un plazo de 3 meses. Nota: Se permite el uso previo del fármaco de prueba de glepaglutida
- Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas o que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: glepaglutida una vez por semana
Todos los participantes recibirán 10 mg de glepaglutida como inyecciones una vez por semana debajo de la piel (subcutánea, s.c.)
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La glepaglutida se administrará en un autoinyector de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipo de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Después de 108 semanas
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Para EA con inicio o empeoramiento después de la Visita 1
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Después de 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y tipo de Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de 108 semanas
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Para EA con inicio o empeoramiento después de la Visita 1
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Después de 108 semanas
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Incidencia y tipo de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Después de 108 semanas
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Para EA con inicio o empeoramiento después de la Visita 1
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Después de 108 semanas
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Presión arterial diastólica y sistólica sentado
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en hematología - hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en hematología - hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en hematología - recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en hematología - recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - sodio
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - potasio
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - cloruro
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - bicarbonato
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en la bioquímica - aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - calcio
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - fósforo
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en la bioquímica - aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - deshidrogenasa láctica
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - proteína total
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - amilasa
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - ácido úrico
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en bioquímica - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - osmolalidad
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - proteína
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - sodio
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Cambio en el análisis de orina - potasio
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Anticuerpos anti-glepaglutida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Reactividad de anticuerpos a ZP1848
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Reactividad cruzada con el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Anticuerpos neutralizantes de glepaglutida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 108
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Semana 0, Semana 108
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Reducción del volumen semanal de Apoyo Parenteral (PS)
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Reducción de al menos un 20 por ciento en el volumen semanal de PS
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Reducción de días en PS mayor o igual a 1 día por semana
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Reducción en el volumen semanal de PS del 100 por ciento (retirado)
Periodo de tiempo: Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Semana 0 en el ensayo inicial (EASE SBS 1), Semana 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP1848-20110
- 2020-005502-25 (Número EudraCT)
- U1111-1261-3358 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .